Total skulderprotese Preoperativ smerteterskel og assosiasjon med postoperativt opioidforbruk

Før man gjennomgår total skulderprotese (TSA), er det viktig å gi pasienten råd om hvordan den postoperative perioden vil se ut. Viktige faktorer som pasienter må vurdere inkluderer restitusjonstid, mengde opplevd smerte og risiko for komplikasjoner. Et lavere preoperativt smertenivå har vist seg å være en sterk prediktor for mindre postoperativ smerte, mindre opioidforbruk og større pasienttilfredshet. Smerte er imidlertid relativt og kvantifiseres typisk på en skala fra 1-10. Trykksmertealgometeret er et verktøy som muliggjør kvantifisering av smerteterskel og har vist sterk pålitelighet med lav inter-observatørfeil. Trykksmertealgometret har blitt brukt til å bestemme preoperative smerteterskler i tidligere menneskelige studier og har blitt sett på som et egnet verktøy for å vurdere smerte. Til tross for bruken av denne teknikken i den nåværende litteraturen, mangler data om bruken av dette verktøyet i total skulderarthroplasty (TSA). Det er ingen aktuell studie som har studert bruken av preoperative smerteterskler ved bruk av et trykksmertealgometer og dets korrelasjon mellom pasienttilfredshet og opioidforbruk hos TSA-pasienter. Denne studien vil være viktig for å tette kunnskapsgapet i dagens litteratur og gi en bedre forståelse av nytten av å vurdere preoperative smerteterskler med et trykksmertealgometer for å bestemme postoperativ pasienttilfredshet, og opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår total skulderprotese.

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert observasjonsstudie. Det vil kun være én gruppe, behandlingsgruppen, bestående av pasienter som gjennomgår total skulderproteser (TSA). Studieteamet vil rekruttere pasienter ved hjelp av en skjerm for pasienter som oppfyller inklusjonskriterier i den institusjonelle elektroniske journalplattformen, EPIC, eller rekruttere pasienter via legehenvisning. Inklusjonskriterier inkluderer alle pasienter over 18 år som gjennomgår TSA. Når en kvalifisert pasient velges, vil studieteamet først få godkjenning til å henvende seg til pasienten fra den behandlende legen. Når godkjenning er mottatt, vil en medetterforsker henvende seg til dem over telefon for å informere pasienten om en studie han eller hun er kvalifisert for eller henvende seg personlig under besøket. Alle pasientkvalifikasjonsdata vil bli oppbevart i en sikker fil som er passordbeskyttet og sikret på Coopers sikre nettverk, i en stasjon bak en brannmur. Kun studiepersonell vil ha tilgang til denne informasjonen og dokumentene.

Det vil være fire besøk involvert i denne studien, som alle følger standarden for omsorgsbesøksplanen:

Besøk 1 er samtykkebesøket, og pasientene vil få samtykke fra studielegene eller medundersøkerne i klinikken. Den preoperative smerteterskelskåren vil bli oppnådd.

Besøk 2 er operasjonsbesøket pasienten vil gjennomgå alle typiske prosedyrer som om de ikke var med i studien. Algometer smertescore og alle spørreskjemaer (demografi, tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer [TAPS] 1, Visual Analogue Scale [VAS], The 12-item Short Form Survey[SF-12], The Single Assessment Numeric Evaluation [SANE] ) må fylles ut innen dette tidspunktet, enten personlig på besøk 1, over telefon, via REDCap eller via e-post før dette besøket, eller i pre-op holding hvor de vil signere offisielle samtykker. Opioidforbruksjournalen vil bli gitt til pasienten slik at pasienten kan registrere sitt daglige opioidinntak umiddelbart etter TSA. Studieteamet vil be pasientene om å registrere sitt daglige opioidforbruk i journalen de to første ukene. Før forskrivning av reseptbelagte narkotiske stoffer postoperativt, i henhold til standard behandling, vil studieteamet bruke Reseptovervåkingsprogrammet (PMP) for å bestemme hvilke reseptbelagte narkotiske midler pasienten for øyeblikket bruker. Med pasientens tillatelse, og på samtykkeskjemaet, vil studieteamet sjekke pasientens PMP etter 3 måneder for å registrere opioidforbruk.

Besøk 3 er det 2-ukers oppfølgingsbesøket etter operasjonen. Personens standard for omsorgsdatapunkter vil bli innhentet ved dette besøket, i tillegg til VAS, SF-12 og SANE, som igjen er strengt for forskningsformål.

Besøk 4 er det 6-ukers oppfølgingsbesøket etter operasjonen. Forsøkspersonen ville ha dette besøket selv om de ikke var med i studien, og de samme prosedyrene vil bli utført under besøket som standard omsorg. Personens standard for omsorgsdatapunkter vil bli innhentet ved dette besøket, i tillegg til VAS, SF-12 og SANE, som igjen er strengt for forskningsformål.

Besøk 5 er det 3-måneders oppfølgingsbesøket etter operasjonen. Forsøkspersonen ville ha dette besøket selv om de ikke var med i studien, og de samme prosedyrene vil bli utført under besøket som standard omsorg. Personens standard for omsorgsdatapunkter vil bli innhentet ved dette besøket, i tillegg til VAS, SF-12, SANE og Satisfaction Survey igjen som kun er for forskningsformål. Papirkopiene av opioidforbruksjournalen vil bli samlet inn ved siste besøk. Studieteamet vil ikke trenge en annen algometer smertescore postoperativ, da den allerede er etablert i de preoperative skårene.

Studieteamet vil stole på utfyllingen av spørreskjemaene, opioidforbruksjournalen og undersøkelsene for å etablere en korrelasjon mellom preoperativ smerteterskel og postoperative utfall. All beskyttet helseinformasjon (PHI) vil bli oppbevart på et sikkert kodet dokument som er passordkryptert og lagret på det sikre Cooper-nettverket, i en stasjon bak en brannmur. Resten av de studiespesifikke dataene vil bli oppbevart på REDCap, hvor hver pasient vil ha en spesifikk studieidentifikator (ID) som samsvarer med deres forskningsposter. det vil ikke være lagret PHI på REDCap.