Olkanivelleikkauksen kokonaiskipukynnys ennen leikkausta ja yhteys postoperatiiviseen opioidien kulutukseen

Ennen olkapään kokonaisnivelleikkauksen (TSA) suorittamista on tärkeää neuvoa potilasta siitä, miltä leikkauksen jälkeinen ajanjakso näyttää. Tärkeitä tekijöitä, joita potilaiden tulee ottaa huomioon, ovat toipumisaika, kokeneen kivun määrä ja komplikaatioriskit. Pienempi preoperatiivisen kiputason on osoitettu olevan vahva ennuste leikkauksen jälkeisen kivun vähenemisestä, opioidien kulutuksen vähenemisestä ja potilastyytyväisyydestä. Kipu on kuitenkin suhteellista ja tyypillisesti mitataan asteikolla 1-10. Painekipualgometri on työkalu, joka mahdollistaa kipukynnyksen kvantifioinnin ja on osoittanut vahvan luotettavuuden pienellä tarkkailijoiden välisellä virheellä. Painekipualgometria on käytetty aiemmissa ihmistutkimuksissa määritettäessä leikkausta edeltäviä kipukynnyksiä ja sitä on pidetty sopivana työkaluna kivun arvioinnissa. Huolimatta tämän tekniikan käytöstä nykyisessä kirjallisuudessa, tämän työkalun soveltamisesta olkapään kokonaisartroplastiassa (TSA) ei ole tietoja. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta, jossa olisi tutkittu preoperatiivisten kipukynnysten käyttöä painekipualgometrilla ja sen korrelaatiota potilastyytyväisyyden ja opioidien kulutuksen välillä TSA-potilailla. Tämä tutkimus on tärkeä nykyisen kirjallisuuden tietovajeen kuromiseksi ja antaa paremman käsityksen leikkausta edeltävien kipukynnysten arvioinnin hyödyllisyydestä painekipualgometrilla määritettäessä leikkauksen jälkeistä potilastyytyväisyyttä ja opioidien kulutusta potilailla, joille tehdään olkapään nivelleikkaus.

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu havainnointitutkimus. On vain yksi ryhmä, hoitoryhmä, joka koostuu potilaista, joille tehdään Total Shoulder Arthroplasty (TSA). Tutkimusryhmä rekrytoi potilaita käyttämällä näyttöä potilaille, jotka täyttävät instituution sähköisen sairauskertomusalustan (EPIC) kriteerit, tai rekrytoi potilaita lääkärin lähetteen kautta. Sisällyttämiskriteerit sisältävät kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään TSA. Kun soveltuva potilas valitaan, tutkimusryhmä saa ensin hyväksynnän potilaan puoleen hoitavalta lääkäriltä. Kun hyväksyntä on saatu, apututkija ottaa heihin yhteyttä puhelimitse ja ilmoittaa potilaalle tutkimuksesta, johon hän on oikeutettu, tai lähestyy häntä henkilökohtaisesti vierailun aikana. Kaikki potilaiden kelpoisuustiedot säilytetään suojatussa tiedostossa, joka on suojattu salasanalla ja suojattu Cooperin suojatussa verkossa, palomuurin takana olevassa asemassa. Vain tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi näihin tietoihin ja asiakirjoihin.

Tähän tutkimukseen sisältyy neljä käyntiä, jotka kaikki noudattavat hoitokäyntien standardia:

Käynti 1 on suostumuskäynti, ja potilaiden suostumus on annettava tutkimuslääkäriltä tai klinikan avustavilta tutkijoilta. Preoperatiivinen kipukynnyspistemäärä saadaan.

Vierailu 2 on leikkauskäynti, jolle potilaalle tehdään kaikki tyypilliset toimenpiteet ikään kuin hän ei olisi ollut tutkimuksessa. Algometrin kipupisteet ja kaikki kyselylomakkeet (väestötiedot, tupakka, alkoholi, reseptilääkkeet ja muut aineet [TAPS] 1, visuaalinen analoginen asteikko [VAS], 12 kohdan lyhytmuotoinen kysely[SF-12], yhden arvioinnin numeerinen arviointi [SANE] ) on täytettävä tähän mennessä joko henkilökohtaisesti vierailulla 1, puhelimitse, REDCap:n kautta tai sähköpostitse ennen tätä vierailua tai ennen leikkausta, jossa he allekirjoittavat viralliset suostumukset. Opioidien kulutuspäiväkirja annetaan potilaalle, jotta potilas voi kirjata päivittäisen opioidien saantinsa välittömästi TSA:n jälkeen. Tutkimusryhmä pyytää potilaita kirjaamaan päivittäisen opioidikulutuksensa päiväkirjaan kahden ensimmäisen viikon ajan. Ennen kuin reseptilääkkeitä määrätään leikkauksen jälkeen hoitostandardien mukaisesti, tutkimusryhmä käyttää reseptivalvontaohjelmaa (PMP) määrittääkseen, mitä reseptilääkkeitä potilas tällä hetkellä käyttää. Potilaan luvalla ja suostumuslomakkeella Tutkimusryhmä tarkistaa potilaan PMP:n 3 kuukauden kuluttua opioidien kulutuksen kirjaamiseksi.

Käynti 3 on 2 viikon seurantakäynti leikkauksen jälkeen. Tällä vierailulla hankitaan koehenkilön hoitotasotietopisteet VAS:n, SF-12:n ja SANE:n lisäksi, jotka taas ovat tiukasti tutkimustarkoituksiin.

Käynti 4 on 6 viikon seurantakäynti leikkauksen jälkeen. Koehenkilöillä olisi tämä käynti, vaikka he eivät olisi tutkimuksessa, ja samat toimenpiteet suoritetaan käynnin aikana normaalina hoitona. Tällä vierailulla hankitaan koehenkilön hoitotasotietopisteet VAS:n, SF-12:n ja SANE:n lisäksi, jotka taas ovat tiukasti tutkimustarkoituksiin.

Vierailu 5 on 3 kuukauden seurantakäynti leikkauksen jälkeen. Koehenkilöillä olisi tämä käynti, vaikka he eivät olisi tutkimuksessa, ja samat toimenpiteet suoritetaan käynnin aikana normaalina hoitona. Tällä käynnillä hankitaan koehenkilön hoitotasotietopisteet VAS-, SF-12-, SANE- ja jälleen tyytyväisyystutkimuksen lisäksi, joka on jälleen tiukasti tutkimustarkoituksiin. Opioidien kulutuspäiväkirjan paperikopiot kerätään loppukäynnillä. Tutkimusryhmä ei tarvitse toista algometrin kipupistemäärää leikkauksen jälkeen, koska se on jo vahvistettu ennen leikkausta tehdyissä pisteissä.

Tutkimusryhmä luottaa kyselylomakkeiden, opioidien kulutuspäiväkirjan ja kyselyiden täyttämiseen määrittääkseen korrelaation ennen leikkausta kipukynnyksen ja postoperatiivisten tulosten välillä. Kaikki suojatut terveystiedot (PHI) säilytetään suojatussa koodatussa asiakirjassa, joka on salattu salasanalla ja tallennettu suojattuun Cooper-verkkoon palomuurin takana olevassa asemassa. Loput tutkimuskohtaisista tiedoista säilytetään REDCapissa, jossa jokaisella potilaalla on erityinen tutkimustunniste (ID), joka vastaa hänen tutkimustietojaan. REDCapiin ei tallenneta PHI-tietoja.