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経大腿切断の参加者における経皮圧迫装置の安全性と有効性を評価する研究

2026年5月18日 更新者：Balmoral Medical company

経大腿切断の参加者における経皮圧迫装置の安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、単群、非盲検研究

この研究の目的は、経大腿切断の参加者における経皮湿布装置の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、骨や血管の疾患がなく、リハビリテーションに問題があるか、または従来のリハビリテーションに問題があると予想される、経大腿四肢喪失（片側または両側）の骨格的に成熟した参加者を対象とした、前向き、多施設共同、単群、非盲検研究です。ソケットプロテーゼ。

研究参加者は、研究1日目に経皮湿布装置の外科的移植を受けます。

臨床評価や補綴物の使用を含む参加者の進行は、研究のリハビリテーションプロトコルに従います。

特に興味深い事象には、インプラント部位の表在性および深部感染、失敗、および二次的な外科的介入が含まれます。参加者はすべての軟組織界面の問題について追跡調査されます。

参加者は、ベースライン時、移植後6、12、18、24ヵ月目、および移植後5年間まで毎年、有効性と安全性のエンドポイントについて評価されます。

有害事象とデバイスの有害な影響は、外科的移植の時点から収集され、報告されます。

研究参加者は、研究後の長期フォローアップを可能にするために、この研究と並行してオッセオインテグレーション品質レジストリにも登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
          • J Stoneback, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • The Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philidelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 参加者は、この研究の治験的性質を理解し、研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを確認し、提出している必要があります。
  2. 参加者は骨格的に成熟した男性または女性で、スクリーニング時の年齢は18～65歳です。 22 歳未満の参加者は、骨格の成熟度を X 線撮影で確認する必要があり、従来のプロテーゼの使用に失敗している必要があります。
  3. 参加者は推定BMIが18.5以上、40kg/m2以下、プロテーゼを装着していない状態での体重が245ポンド以下である。
  4. 参加者は、骨や血管の疾患のない片側または両側の大腿四肢喪失を患っています。
  5. 参加者は従来のプロテーゼに問題があるか、プロテーゼをまったく使用できないか、治験責任医師の判断でソケットプロテーゼに問題が発生すると予想される。
  6. 参加者は埋め込まれたデバイスをサポートするのに十分な骨ストックを持っている
  7. 参加者には、アンカープラグの予想される位置と紡錘/骨の境界面の間に皮質欠陥がありません。
  8. 参加者は、所定のリハビリテーションプログラムを含む研究の全期間にわたるベースライン評価およびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、およびコミットメントを持っています。

除外基準

  1. 妊娠中、授乳中、または移植手術後最初の 12 か月以内に妊娠を計画している女性参加者。
  2. 参加者は、研究用デバイスとして計画された下肢に事前にオッセオインテグレーションデバイスを移植されていました。
  3. 参加者は研究1日目の6か月以内に断端部位に全身性または局所的な感染症の病歴がある。
  4. 参加者には遠隔の感染巣がある。
  5. 参加者は研究1日目の6か月以内に敗血症の病歴がある。
  6. 参加者の残存大腿骨の長さが経皮圧迫装置の髄内部分に対応できない。
  7. 参加者は大腿骨の変形があり、治療する外科医の意見では、経皮圧迫インプラント システムを適切に挿入できない、および/または生体力学的に不健全なアライメントが生じると判断されています。
  8. 参加者は、埋め込まれたデバイスとの周方向の接触を可能にする適切な筋膜フラップを持っていません。
  9. 参加者は、重度の末梢血管疾患または不全、筋萎縮、神経筋疾患、または糖尿病（I型またはII型）の証拠または既往歴がある。
  10. 参加者は、骨髄炎（切断から遠位の骨髄炎の病歴を除く）、全身性骨粗鬆症、または骨軟化症の証拠または文書化された病歴を有している。
  11. 骨粗鬆症の危険因子が特定されている参加者は、研究1日目の6か月以内にTスコア>-2.5が報告されている必要があります。
  12. 参加者は、骨形成を損なう可能性のある重度の代謝障害の証拠または文書化された病歴を持っています。
  13. 参加者はコルチコステロイド、免疫抑制剤、免疫調節剤、化学療法剤の全身投与歴がある。
  14. 参加者は現在または過去 1 年以内に薬物またはアルコール依存症を患っていることがわかっています。
  15. 参加者は、喫煙者、ニコチン、または何らかの形態のタバコ使用者、または研究1日目前の過去6か月以内にニコチンまたはタバコ含有製品を使用したことのある者です。
  16. 参加者が治験責任医師の判断で治験への参加を妨げるその他の症状を抱えている、または参加者が治験実施計画書に準拠する可能性が低いと判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経皮湿布装置
Transdermal Compress デバイスは、ソケット プロテーゼの欠点に対処し、従来のソケット プロテーゼを使用できない切断者にオプションを提供する、骨固定型経皮インプラントです。
デバイス：経皮湿布装置
研究参加者は、研究1日目に経皮湿布装置の外科的移植を受けることになります。参加者は、リハビリテーションを完了するまで研究の終了まで追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の主要評価項目は、2 年後の有効性と安全性の主要評価項目（全体的な成功）で成功した参加者の割合を決定するための複合評価項目です。
時間枠：移植後 2 年

次のエンドポイント コンポーネントは、複合エンドポイントの有効性を評価するために使用されます。

義肢装着時間 PROMIS 身体機能 OPUS 機器およびサービスの満足度

以下は、複合エンドポイントの安全性を評価するために使用されます。

二次的な外科的介入の欠如。 表在性感染は年間 2 回以下、移植後最初の 2 年間で表在性感染は 3 回以下。

レントゲン撮影の成功。
移植後 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な感染率
時間枠：移植後 2 年および 5 年
全体的な感染率は筋膜の深部または表層に分類されます。
移植後 2 年および 5 年
二次的な外科的介入の欠如
時間枠：移植後 2 年および 5 年
二次的な外科的介入の欠如
移植後 2 年および 5 年
装具および義肢ユーザー調査: デバイスの満足度
時間枠：移植後 2 年および 5 年
補綴装置とケアの質に対する満足度を測定する 21 項目の尺度。 項目は 5 ポイントで評価されます (1 = 非常に同意する、5 = 非常に同意しない)。
移植後 2 年および 5 年
補綴物の装着時間
時間枠：移植後 2 年および 5 年
補綴物の装着時間 - 1 日あたりの時間。
移植後 2 年および 5 年
患者報告結果測定情報システム: 身体機能
時間枠：移植後 2 年および 5 年
主な目標が身体機能の改善であるという点で、経皮デバイスの使用に関する患者の経験を測定する臨床転帰評価 (COA)。: 身体機能。 の項目は5点（1＝できない、5＝問題なし）で評価されます。
移植後 2 年および 5 年
複合エンドポイントが評価され、2年目と5年目の主要な有効性エンドポイントと安全性エンドポイントの両方で成功した参加者の割合が決定されます。
時間枠：移植後 2 年および 5 年

次のエンドポイント コンポーネントは、複合エンドポイントの有効性を評価するために使用されます。

義肢装着時間 患者報告結果測定情報システム: 身体機能装具および義肢ユーザー調査: 装具の満足度
移植後 2 年および 5 年
表在性感染症が年間 2 回以下、移植後最初の 2 年間で表在性感染が 3 回以下の参加者の割合。
時間枠：移植後 2 年
表在性感染症が年間 2 回以下、移植後最初の 2 年間で表在性感染が 3 回以下の参加者の割合。
移植後 2 年
デバイス関連の重篤な有害事象を経験した参加者の割合。
時間枠：移植後 2 年および 5 年
デバイス関連の重篤な有害事象を経験した参加者の割合。
移植後 2 年および 5 年
時間の経過に伴う機械的合併症の種類と頻度。
時間枠：移植後 2 年および 5 年
機械的な合併症はすべて記録され、デバイスの欠陥がないか評価されます。
移植後 2 年および 5 年
患者報告結果測定情報システム: 痛みの強さ
時間枠：移植後 2 年および 5 年
痛みの強度ドメインは、自己申告による痛みを 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで測定します。
移植後 2 年および 5 年
患者報告結果測定情報システム: 疼痛行動
時間枠：移植後 2 年および 5 年
自己報告による痛みの外部症状を測定します。通常、個人が痛みを経験していることを他者に示す行動です。
移植後 2 年および 5 年
患者報告アウトカム測定情報システム: 疼痛干渉
時間枠：移植後 2 年および 5 年
これらには、観察可能な表示（ため息、泣く）、痛みの重症度の行動（休む、守る、表情、助けを求める）、および痛みの口頭での報告が含まれます。 このスケールには、痛みの行動を 6 段階のスケールで評価するための 7 つの質問による評価が含まれています (1 = 痛みがなかった、6 = 常に痛みがある)
移植後 2 年および 5 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線検査結果
時間枠：移植後 2 年および 5 年

画像を確認して次のことを判断します。

スピンドル-アンカープラグギャップ測定 > 0.0mm スピンドル-アンカープラグギャップ損失なし 進行性X線透過性なし 進行性皮質薄化なし 大腿骨骨幹部骨折なし 骨－紡錘界面での骨溶解なし 移動/沈下なし 無菌的緩みなし。 インプラントの完全性は損なわれていません。
移植後 2 年および 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Balmoral Medical company

捜査官

  • スタディディレクター：David Recker, M.D.、Balmoral

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月11日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月10日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BAL-448-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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