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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo de compressão transdérmica em participantes com amputações transfemorais

18 de maio de 2026 atualizado por: Balmoral Medical company

Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de compressão transdérmica em participantes com amputações transfemorais

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo Compressa Transdérmica em participantes com amputações transfemorais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto em participantes esqueleticamente maduros com perda transfemoral de membro (unilateral ou bilateral), sem doença óssea ou vascular que têm ou se espera que tenham problemas de reabilitação com ou não podem usar um convencional prótese de soquete.

Os participantes do estudo serão submetidos à implantação cirúrgica do dispositivo Transdermal Compress no Dia de Estudo 1.

A progressão dos participantes, incluindo avaliações clínicas e uso protético, seguirá o protocolo de reabilitação do estudo.

Eventos de especial interesse incluem infecções superficiais e profundas no local do implante, falhas e intervenções cirúrgicas secundárias; os participantes serão acompanhados para todos os problemas de interface de tecidos moles.

Os participantes serão avaliados quanto aos desfechos de eficácia e segurança no início do estudo e nos meses 6, 12, 18 e 24 e anualmente durante 5 anos após a implantação.

Eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo serão coletados e relatados a partir do momento da implantação cirúrgica.

Os participantes do estudo também serão incluídos no Registro de Qualidade de Osseointegração paralelamente a este estudo para permitir um acompanhamento pós-estudo de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contato:
          • J Stoneback, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • M Hamilton-Hall
          • Número de telefone: 203-219-1636
          • E-mail: mhamil39@jh.edu
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. O participante deve ser capaz de compreender a natureza investigacional deste estudo e ter revisado e fornecido consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  2. O participante é um homem ou mulher esqueleticamente maduro e tem entre 18 e 65 anos de idade na triagem. Participantes < 22 anos necessitam de confirmação radiográfica da maturidade esquelética e devem ter falhado no uso de prótese convencional.
  3. O participante tem IMC estimado de ≥ 18,5 e ≤ 40 kg/m2 e peso ≤ 245 libras sem prótese.
  4. O participante tem perda transfemoral unilateral ou bilateral de membro sem doença óssea ou vascular.
  5. O participante tem problemas com próteses convencionais ou não é capaz de usar nenhuma prótese ou deverá ter problemas com uma prótese de encaixe, a critério do investigador.
  6. O participante tem estoque ósseo adequado para suportar o dispositivo implantado
  7. O participante não apresenta nenhum defeito cortical localizado entre a localização esperada do tampão de ancoragem e a interface fuso/osso.
  8. O participante tem vontade, capacidade e compromisso de participar das avaliações iniciais e de acompanhamento durante toda a duração do estudo, incluindo o programa de reabilitação prescrito.

Critério de exclusão

  1. Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com gravidez planejada durante os primeiros 12 meses após a implantação cirúrgica.
  2. O participante teve um dispositivo osseointegrado previamente implantado no membro inferior planejado para o dispositivo do estudo.
  3. O participante tem histórico de infecção sistêmica ou localizada no local do membro residual nos 6 meses anteriores ao Dia de Estudo 1.
  4. O participante tem algum foco distante de infecções.
  5. O participante tem histórico de sepse nos 6 meses anteriores ao Dia de Estudo 1.
  6. O comprimento do fêmur residual do participante não pode acomodar a porção intramedular do dispositivo de compressão transdérmica.
  7. O participante tem uma deformidade femoral que, na opinião do cirurgião responsável pelo tratamento, resulta na incapacidade de inserir corretamente o sistema de implante da Compressa Transdérmica e/ou resulta em um alinhamento biomecanicamente incorreto.
  8. O participante não possui retalho miofascial adequado para permitir o contato circunferencial com o dispositivo implantado.
  9. O participante tem evidência ou história de doença ou insuficiência vascular periférica grave, atrofia muscular, doença neuromuscular ou diabetes mellitus (Tipo I ou Tipo II).
  10. O participante tem evidência ou história documentada de osteomielite (excluindo a história de osteomielite distal à amputação), osteoporose sistêmica ou osteomalácia.
  11. Os participantes com fatores de risco identificados para osteoporose devem ter um escore T relatado> -2,5 nos 6 meses anteriores ao Dia de Estudo 1.
  12. O participante tem evidências ou histórico documentado de distúrbios metabólicos graves que podem prejudicar a formação óssea.
  13. O participante tem histórico de corticosteróides administrados sistemicamente ou terapia imunossupressora ou imunomoduladora ou medicamentos quimioterápicos.
  14. O participante conhece dependência de drogas ou álcool atualmente ou no último ano.
  15. O participante é fumante, usuário de nicotina ou tabaco de qualquer forma ou que usou produtos que contenham nicotina ou tabaco nos últimos 6 meses antes do Dia de Estudo 1.
  16. O participante tem qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça a participação do participante no estudo ou é improvável que o participante cumpra o protocolo definido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de compressa transdérmica
O dispositivo Transdermal Compress é um implante transdérmico ancorado no osso que aborda as deficiências de uma prótese de encaixe e oferece opções para amputados que não são capazes de utilizar uma prótese de encaixe convencional.
Dispositivo: Dispositivo de compressa transdérmica
Os participantes do estudo serão submetidos à implantação cirúrgica do dispositivo Transdermal Compress no Dia de Estudo 1. Os participantes serão acompanhados até o final do estudo à medida que concluem a reabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário do estudo é um endpoint composto para determinar a proporção de participantes que obtiveram sucesso nos endpoints primários de eficácia e segurança (sucesso geral) em 2 anos
Prazo: Dois (2) anos após a implantação

Os seguintes componentes do endpoint serão usados ​​para avaliar a eficácia no endpoint composto:

Tempo de uso da prótese PROMIS Função física OPUS Satisfação com dispositivos e serviços

O seguinte será usado para avaliar a segurança no endpoint composto:

Falta de intervenção cirúrgica secundária. Não mais que 2 infecções superficiais por ano e não mais que 3 infecções superficiais nos primeiros dois anos pós-implantação.

Sucesso radiográfico.
Dois (2) anos após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de infecção
Prazo: Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação
Taxa geral de infecção subclassificada como profunda ou superficial à fáscia.
Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação
Falta de intervenção cirúrgica secundária
Prazo: Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação
Falta de intervenção cirúrgica secundária
Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação
Pesquisa de usuários de órteses e próteses: satisfação com os dispositivos
Prazo: Dois e cinco (2-5) anos após a implantação
Escala de 21 itens que mede a satisfação com o dispositivo protético e a qualidade do atendimento. Os itens são avaliados em 5 pontos (1 = Concordo totalmente a 5 = Discordo totalmente).
Dois e cinco (2-5) anos após a implantação
Tempo de uso protético
Prazo: Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação
Tempo de uso protético - horas por dia.
Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente: função física
Prazo: Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação
Avaliação de resultados clínicos (COA) que mede a experiência do paciente com o uso de um dispositivo transdérmico em que o objetivo principal é melhorar a função física.: Função Física. Os itens são avaliados em 5 pontos (1 = incapaz de fazer. 5 = Sem qualquer dificuldade).
Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação
Um endpoint composto será avaliado para determinar a proporção de participantes que obtiveram sucesso tanto na eficácia primária quanto nos endpoints de segurança em 2 anos e 5 anos.
Prazo: Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação

Os seguintes componentes do endpoint serão usados ​​para avaliar a eficácia no endpoint composto:

Tempo de uso da prótese Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente: Função física Pesquisa de usuários de órteses e próteses: satisfação com os dispositivos
Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação
A proporção de participantes com não mais que 2 infecções superficiais por ano e não mais que 3 infecções superficiais nos primeiros dois anos pós-implantação.
Prazo: Dois (2) anos após a implantação
A proporção de participantes com não mais que 2 infecções superficiais por ano e não mais que 3 infecções superficiais nos primeiros dois anos pós-implantação.
Dois (2) anos após a implantação
A proporção de participantes que tiveram eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
Prazo: Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação
A proporção de participantes que tiveram eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação
Tipo e frequência de complicações mecânicas ao longo do tempo.
Prazo: Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação
Quaisquer complicações mecânicas serão registradas e avaliadas quanto a deficiências do dispositivo.
Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente: intensidade da dor
Prazo: Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação
O domínio Intensidade da Dor mede a dor autorreferida em uma escala de 0 (Sem Dor) a 10 (Pior dor imaginável).
Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente: comportamento de dor
Prazo: Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação
Mede manifestações externas de dor autorrelatadas: comportamentos que normalmente indicam aos outros que um indivíduo está sentindo dor.
Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente: interferência na dor
Prazo: Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação
Eles incluem exibições observáveis ​​(suspiros, choro), comportamentos de intensidade da dor (repouso, proteção, expressões faciais e pedido de ajuda) e relatos verbais de dor. A escala contém uma classificação de 7 questões para avaliar o comportamento da dor em uma escala de 6 pontos (1 = não teve dor, 6 = sempre teve dor).
Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Radiográficos
Prazo: Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação

Revise as imagens para determinar:

Medidas de folga do Spindle-Anchor Plug > 0,0mm Sem perda de espaço do Spindle-Anchor Plug Sem radiolucências progressivas Sem adelgaçamento cortical progressivo Sem fratura da diáfise femoral Sem osteólise na interface osso-fuso Sem migração/subsidência Sem afrouxamento asséptico. A integridade do implante está intacta.
Dois (2) e cinco (5) anos após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Balmoral Medical company

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Recker, M.D., Balmoral

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BAL-448-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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