Tutkimus transdermaalisen puristuslaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on transfemoraaliset amputaatiot
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Balmoral Medical company
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus transdermaalisen puristuslaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on transfemoraaliset amputaatiot
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Transdermal Compress -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on transfemoraaliset amputaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus luustoltaan kypsillä osallistujilla, joilla on transfemoraalinen raajan menetys (yksi- tai molemminpuolinen), joilla ei ole luu- tai verisuonisairautta ja joilla on tai joilla odotetaan olevan kuntoutusongelmia tavanomaisen pistorasiaproteesi.
Tutkimukseen osallistujille suoritetaan kirurginen Transdermal Compress -laitteen implantaatio tutkimuspäivänä 1.
Osallistujien eteneminen, mukaan lukien kliiniset arvioinnit ja proteesien käyttö, noudattaa tutkimuksen kuntoutusprotokollaa.
Erityisen kiinnostavia tapahtumia ovat pinnalliset ja syvät infektiot implanttikohdassa, epäonnistumiset ja toissijaiset kirurgiset interventiot; osallistujia seurataan kaikissa pehmytkudosrajapintaan liittyvissä ongelmissa.
Osallistujien tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia päätepisteitä arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18 ja 24 sekä vuosittain viiden vuoden ajan implantaation jälkeen.
Haittatapahtumat ja laitteen haitalliset vaikutukset kerätään ja niistä raportoidaan kirurgisen implantaation jälkeen.
Tutkimukseen osallistujat sisällytetään myös Osseointegration Quality Registry -rekisteriin rinnakkain tämän tutkimuksen kanssa, mikä mahdollistaa pitkän aikavälin seurannan tutkimuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Thacker
- Puhelinnumero: 1-978-760-3826
- Sähköposti: BAL-448-001@capstonedevservices.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- M Arnold
- Puhelinnumero: 916-734-6935
- Sähköposti: mesalvador@health.ucdavis.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- J Stoneback, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Earley
- Puhelinnumero: 303-724-4089
- Sähköposti: LimbRestoration@uchealth.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- L Hrvojevic
- Puhelinnumero: 312-695-4463
- Sähköposti: lidia.hrvojevic@nm.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- The Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- V Laljani
- Puhelinnumero: 410-502-2160
- Sähköposti: vparikh2@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- M Hamilton-Hall
- Puhelinnumero: 203-219-1636
- Sähköposti: mhamil39@jh.edu
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Rekrytointi
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Stewart
- Puhelinnumero: 202-549-3229
- Sähköposti: emma.l.stewart4.ctr@health.mil
-
Ottaa yhteyttä:
- Q Liu
- Puhelinnumero: 240-645-3068
- Sähköposti: Qingfeng.liu.ctr@usuhs.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- J Forsberg, MD
- Puhelinnumero: 212-639-2076
- Sähköposti: forsbej@mskcc.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- J Souza, MD
- Puhelinnumero: 614-293-8566
- Sähköposti: nervenerds@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philidelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Penn Medicine; University of Pennsylvania Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- W Harding
- Puhelinnumero: 484-802-9675
- Sähköposti: warren.harding@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- B Potter, MD
- Puhelinnumero: 215-294-9667
- Sähköposti: benjamin.potter@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- R McGough, MD
- Puhelinnumero: 412-802-4100
- Sähköposti: mcgoughrl@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- B Krawczyk
- Puhelinnumero: 412-605-3003
- Sähköposti: krawbx@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujan on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen tutkittava luonne, ja hänen on tarkasteltu ja annettava kirjallinen, tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Osallistuja on luustoltaan kypsä mies tai nainen ja on seulonnassa 18-65-vuotias. Alle 22-vuotiaat osallistujat vaativat radiologisen vahvistuksen luuston kypsyydestä, ja heidän on täytynyt epäonnistua tavanomaisen proteesin käytössä.
- Osallistujan arvioitu BMI on ≥ 18,5 ja ≤ 40 kg/m2 ja paino ≤ 245 lbs ilman proteesia.
- Osallistujalla on yksi- tai molemminpuolinen transfemoraalinen raajan menetys ilman luu- tai verisuonisairautta.
- Osallistujalla on ongelmia tavanomaisten proteesien kanssa tai hän ei osaa käyttää proteesia ollenkaan tai hänen odotetaan kokevan ongelmia hylsyproteesin kanssa tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistujalla on riittävä luusto tukemaan implantoitua laitetta
- Osallistujalla ei ole aivokuoren vikoja, jotka sijaitsevat ankkuritulpan odotetun sijainnin ja kara/luun rajapinnan välissä.
- Osallistujalla on halu, kyky ja sitoutuminen osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien määrätty kuntoutusohjelma.
Poissulkemiskriteerit
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on suunniteltu raskaus ensimmäisten 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
- Osallistujalle oli aiemmin implantoitu osseointegroitu laite alaraajaan, joka oli suunniteltu tutkimuslaitetta varten.
- Osallistujalla on ollut systeeminen tai paikallinen infektio jäännösraajan alueella 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Osallistujalla on kaukaisia infektiopesäkkeitä.
- Osallistujalla on ollut sepsis 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Osallistujan jäljelle jääneen reisiluun pituus ei mahdu Transdermal Compress -laitteen intramedullaariseen osaan.
- Osallistujalla on reisiluun epämuodostuma, joka hoitavan kirurgin näkemyksen mukaan johtaa siihen, että Transdermal Compress -implanttijärjestelmää ei pystytä asentamaan kunnolla ja/tai johtaa biomekaanisesti epäterveeseen kohdistukseen.
- Osallistujalla ei ole riittävää myofaskiaalista läppää, joka mahdollistaisi kehän suuntaisen kosketuksen implantoidun laitteen kanssa.
- Osallistujalla on todisteita vakavasta ääreisverisuonisairaudesta tai -vajauksesta, lihasatrofiasta, hermo-lihassairaudesta tai diabeteksesta (tyyppi I tai tyyppi II) tai hänellä on aiemmin ollut vakava perifeerinen verisuonisairaus tai -vajaus.
- Osallistujalla on todisteita tai dokumentoitu historia osteomyeliitistä (lukuun ottamatta aiempia osteomyeliittiä distaalisesti amputaatioon), systeemistä osteoporoosia tai osteomalasiaa.
- Osallistujilla, joilla on tunnistettuja osteoporoosin riskitekijöitä, on oltava raportoitu T-pistemäärä > -2,5 6 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1.
- Osallistujalla on todisteita tai dokumentoitua historiaa vakavista aineenvaihduntahäiriöistä, jotka voivat heikentää luun muodostumista.
- Osallistujalla on systeemisesti annettuja kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia tai immunomodulatorisia hoitoja tai kemoterapialääkkeitä.
- Osallistujalla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana.
- Osallistuja on tupakoitsija, nikotiinin tai tupakan käyttäjä missä tahansa muodossa tai joka on käyttänyt nikotiinia tai tupakkaa sisältäviä tuotteita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1.
- Osallistujalla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä estää osallistujan osallistumisen tutkimukseen tai osallistuja ei todennäköisesti noudata protokollassa määriteltyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transdermaalinen pakkauslaite
Transdermal Compress -laite on luuhun ankkuroitu transdermaalinen implantti, joka korjaa hylsyproteesin puutteet ja tarjoaa vaihtoehtoja amputoiduille, jotka eivät pysty käyttämään perinteistä hylsyproteesia.
|
Tutkimuksen osallistujille suoritetaan kirurginen Transdermal Compress -laitteen implantaatio tutkimuspäivänä 1. Osallistujia seurataan tutkimuksen loppuun asti, kun he suorittavat kuntoutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, jolla määritetään niiden osallistujien osuus, jotka onnistuvat ensisijaisessa tehokkuus- ja turvallisuuspäätepisteessä (kokonaismenestys) kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Kaksi (2) vuotta istutuksen jälkeen
|
Seuraavia päätepistekomponentteja käytetään yhdistetyn päätepisteen tehokkuuden arvioimiseen: Proteesien käyttöaika PROMIS Fyysinen toiminta OPUS Tyytyväisyys laitteisiin ja palveluihin Seuraavia käytetään arvioitaessa turvallisuutta yhdistetyssä päätepisteessä: Toissijaisen kirurgisen toimenpiteen puute. Enintään 2 pinnallista infektiota vuodessa ja enintään 3 pintainfektiota kahden ensimmäisen vuoden aikana istutuksen jälkeen. Radiografian menestys. |
Kaksi (2) vuotta istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistartuntaprosentti
Aikaikkuna: Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
Yleinen infektioaste on luokiteltu syväksi tai pintapuoliseksi faskiaan nähden.
|
Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
|
Toissijaisen kirurgisen toimenpiteen puute
Aikaikkuna: Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
Toissijaisen kirurgisen toimenpiteen puute
|
Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
|
Ortoosi- ja proteesikäyttäjien kysely: Tyytyväisyys laitteisiin
Aikaikkuna: Kaksi ja viisi (2-5) vuotta istutuksen jälkeen
|
21-osainen asteikko, joka mittaa tyytyväisyyttä proteesilaitteeseen ja hoidon laatua.
Kohteet on arvioitu 5 pisteellä (1 = täysin samaa mieltä 5 = täysin eri mieltä).
|
Kaksi ja viisi (2-5) vuotta istutuksen jälkeen
|
|
Proteesien käyttöaika
Aikaikkuna: Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
Proteesien käyttöaika - tuntia päivässä.
|
Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä: fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
Kliinisen lopputuloksen arviointi (COA), joka mittaa potilaan kokemusta transdermaalisen laitteen käytöstä siten, että ensisijaisena tavoitteena on parantaa fyysistä toimintaa.: Fyysinen toiminta.
Käytetyt kohteet on arvioitu 5 pisteellä (1 = ei pysty tekemään. 5 = ilman vaikeuksia).
|
Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
|
Yhdistetty päätepiste arvioidaan niiden osallistujien osuuden määrittämiseksi, jotka menestyvät sekä ensisijaisen tehokkuuden että turvallisuuden päätepisteiden suhteen 2 ja 5 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
Seuraavia päätepistekomponentteja käytetään yhdistetyn päätepisteen tehokkuuden arvioimiseen: Proteesien käyttöaika Potilaan raportoitu tulosmittaustietojärjestelmä: Fyysisen toiminnan ortoosien ja proteesien käyttäjien kysely: Tyytyväisyys laitteisiin |
Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on enintään 2 pintainfektiota vuodessa ja enintään 3 pintainfektiota kahden ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi (2) vuotta istutuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on enintään 2 pintainfektiota vuodessa ja enintään 3 pintainfektiota kahden ensimmäisen vuoden aikana implantaation jälkeen.
|
Kaksi (2) vuotta istutuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ollut vakavia laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ollut vakavia laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia.
|
Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
|
Mekaanisten komplikaatioiden tyyppi ja esiintyvyys ajan myötä.
Aikaikkuna: Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
Kaikki mekaaniset komplikaatiot kirjataan ja arvioidaan laitepuutteiden varalta.
|
Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä: Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
Kivun intensiteetti -alue mittaa itse ilmoittamaa kipua asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä: Kipukäyttäytyminen
Aikaikkuna: Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
Mittaa itse ilmoittamia kivun ulkoisia ilmenemismuotoja: käyttäytymistä, joka tyypillisesti osoittaa muille, että henkilö kokee kipua.
|
Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä: Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
Niihin kuuluvat havaittavat näytöt (huokkaus, itku), kivun vakavuuskäyttäytymiset (lepääminen, vartiointi, kasvojen ilmeet ja avun pyytäminen) ja suulliset kivusta koskevat raportit.
Asteikko sisältää 7-kysymyksen arvioitaessa kipukäyttäytymistä 6 pisteen asteikolla (1 = ei ollut kipua, 6 = on aina kipua
|
Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset tulokset
Aikaikkuna: Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
Tarkista kuvat selvittääksesi: Karan ja ankkuritulpan välin mitat > 0,0 mm Ei kara-ankkuritulpan rakohäviötä Ei progressiivisia radiolucensioita Ei progressiivista aivokuoren ohenemista Ei reisiluun akselin murtumaa Ei osteolyysiä luun ja karan rajapinnassa Ei migraatiota/laskua Ei aseptista löystymistä. Implantin eheys on ehjä. |
Kaksi (2) ja viisi (5) vuotta istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Recker, M.D., Balmoral
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAL-448-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .