En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av transdermal komprimeringsanordning hos deltakere med transfemorale amputasjoner
18. mai 2026 oppdatert av: Balmoral Medical company
En prospektiv, multisenter, enkeltarms, åpen undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den transdermale kompressanordningen hos deltakere med transfemorale amputasjoner
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Transdermal Compress-enheten hos deltakere med transfemorale amputasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarms, åpen studie i skjelettmodne deltakere med tap av transfemoral lem (unilateral eller bilateral), uten ben- eller vaskulær sykdom som har eller forventes å ha rehabiliteringsproblemer med eller ikke kan bruke en konvensjonell socket protese.
Studiedeltakere vil gjennomgå kirurgisk implantasjon av Transdermal Compress-enheten på studiedag 1.
Deltakerprogresjon inkludert kliniske vurderinger og protesebruk vil følge studiens rehabiliteringsprotokoll.
Hendelser av spesiell interesse inkluderer overfladiske og dype infeksjoner på implantasjonsstedet, feil og sekundære kirurgiske inngrep; deltakerne vil bli fulgt for alle problemer med bløtvevsgrensesnitt.
Deltakerne vil bli vurdert for effektivitet og sikkerhetsendepunkter ved baseline og ved månedene 6, 12, 18 og 24 og årlig gjennom 5 år etter implantasjon.
Uønskede hendelser og uønskede effekter på enheten vil bli samlet inn og rapportert fra og med tidspunktet for kirurgisk implantasjon.
Studiedeltakere vil også bli inkludert i Osseointegration Quality Registry parallelt med denne studien for å tillate langsiktig oppfølging etter studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mary Thacker
- Telefonnummer: 1-978-760-3826
- E-post: BAL-448-001@capstonedevservices.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Medical Center
-
Ta kontakt med:
- M Arnold
- Telefonnummer: 916-734-6935
- E-post: mesalvador@health.ucdavis.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- J Stoneback, MD
-
Ta kontakt med:
- Eric Earley
- Telefonnummer: 303-724-4089
- E-post: LimbRestoration@uchealth.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- L Hrvojevic
- Telefonnummer: 312-695-4463
- E-post: lidia.hrvojevic@nm.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- The Johns Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- V Laljani
- Telefonnummer: 410-502-2160
- E-post: vparikh2@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- M Hamilton-Hall
- Telefonnummer: 203-219-1636
- E-post: mhamil39@jh.edu
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Rekruttering
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Emma Stewart
- Telefonnummer: 202-549-3229
- E-post: emma.l.stewart4.ctr@health.mil
-
Ta kontakt med:
- Q Liu
- Telefonnummer: 240-645-3068
- E-post: Qingfeng.liu.ctr@usuhs.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- J Forsberg, MD
- Telefonnummer: 212-639-2076
- E-post: forsbej@mskcc.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ta kontakt med:
- J Souza, MD
- Telefonnummer: 614-293-8566
- E-post: nervenerds@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philidelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Penn Medicine; University of Pennsylvania Health System
-
Ta kontakt med:
- W Harding
- Telefonnummer: 484-802-9675
- E-post: warren.harding@pennmedicine.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- B Potter, MD
- Telefonnummer: 215-294-9667
- E-post: benjamin.potter@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- R McGough, MD
- Telefonnummer: 412-802-4100
- E-post: mcgoughrl@upmc.edu
-
Ta kontakt med:
- B Krawczyk
- Telefonnummer: 412-605-3003
- E-post: krawbx@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakeren må være i stand til å forstå den undersøkende karakteren til denne studien og ha gjennomgått og gitt skriftlig, informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Deltakeren er en skjelettvoksen mann eller kvinne og er 18 - 65 år ved screening. Deltakere < 22 år krever radiografisk bekreftelse på skjelettmodenhet og må ha mislyktes ved bruk av konvensjonell protese.
- Deltakeren har en estimert BMI på ≥ 18,5 og ≤ 40 kg/m2 og vekt ≤ 245 lbs uten protese.
- Deltakeren har ensidig eller bilateral tap av transfemoral lem uten ben- eller vaskulær sykdom.
- Deltaker har problemer med konvensjonelle proteser eller er ikke i stand til å bruke en protese i det hele tatt eller forventes å oppleve problemer med en socket-protese etter utrederens vurdering.
- Deltakeren har tilstrekkelig benmasse for å støtte den implanterte enheten
- Deltakeren har ingen kortikal defekt plassert mellom den forventede plasseringen av ankerpluggen og spindel/ben-grensesnittet.
- Deltakeren har vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer for hele studiens lengde, inkludert det foreskrevne rehabiliteringsprogrammet.
Eksklusjonskriterier
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller har planlagt graviditet i løpet av de første 12 månedene etter kirurgisk implantasjon.
- Deltakeren hadde en tidligere osseointegrert enhet implantert i underekstremiteten planlagt for studieenheten.
- Deltakeren har en historie med systemisk eller lokalisert infeksjon på det gjenværende lemstedet innen 6 måneder før studiedag 1.
- Deltakeren har fjerntliggende infeksjonsfokus.
- Deltakeren har en historie med sepsis innen 6 måneder før studiedag 1.
- Deltakerens lengde på den resterende femur kan ikke romme den intramedullære delen av Transdermal Compress-enheten.
- Deltakeren har en femoral deformitet som etter den behandlende kirurgens oppfatning resulterer i manglende evne til å sette inn det transdermale kompress-implantatsystemet, og/eller resulterer i innretting som er biomekanisk uforsvarlig.
- Deltakeren har ikke en tilstrekkelig myofascial klaff for å tillate periferisk kontakt med den implanterte enheten.
- Deltakeren har tegn på eller historie med alvorlig perifer vaskulær sykdom eller insuffisiens, muskelatrofi, nevromuskulær sykdom eller diabetes mellitus (type I eller type II).
- Deltakeren har bevis på eller en dokumentert historie med osteomyelitt (unntatt historie med osteomyelitt distalt til amputasjon), systemisk osteoporose eller osteomalaci.
- Deltakere med identifiserte risikofaktorer for osteoporose må ha en rapportert T-score > -2,5 innen 6 måneder før studiedag 1.
- Deltakeren har bevis på eller en dokumentert historie med alvorlige metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse.
- Deltakeren har en historie med systemisk administrerte kortikosteroider eller immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi eller kjemoterapi.
- Deltakeren har kjent narkotika- eller alkoholavhengighet for tiden eller i løpet av det siste året.
- Deltakeren er en røyker, nikotin- eller tobakksbruker i noen form, eller som har brukt nikotin eller tobakksholdige produkter i løpet av de siste 6 månedene før studiedag 1.
- Deltakeren har andre forhold som etter etterforskerens mening utelukker deltakerens deltakelse i studien, eller det er usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollen definert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdermal komprimeringsenhet
Transdermal Compress-enheten er et benforankret transdermalt implantat som adresserer manglene til en socket-protese og gir muligheter til amputerte som ikke er i stand til å bruke en konvensjonell socket-protese.
|
Studiedeltakere vil gjennomgå kirurgisk implantasjon av Transdermal Compress-enheten på studiedag 1. Deltakerne vil bli fulgt til slutten av studien når de fullfører rehabiliteringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiens primære endepunkt er et sammensatt endepunkt for å bestemme andelen deltakere som lykkes med de primære effektivitets- og sikkerhetsendepunktene (samlet suksess) etter 2 år
Tidsramme: To (2) år etter implantasjon
|
Følgende endepunktkomponenter vil bli brukt for å vurdere effektiviteten i det sammensatte endepunktet: Prosthetic Wear Time PROMIS Fysisk funksjon OPUS Tilfredshet med enheter og tjenester Følgende vil bli brukt for å vurdere sikkerheten i det sammensatte endepunktet: Mangel på sekundær kirurgisk inngrep. Ikke mer enn 2 overfladiske infeksjoner per år og ikke mer enn 3 overfladiske infeksjoner de første to årene etter implantasjon. Radiografisk suksess. |
To (2) år etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet infeksjonsrate
Tidsramme: To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
Samlet infeksjonsrate underklassifisert som dyp eller overfladisk for fascien.
|
To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
|
Mangel på sekundær kirurgisk inngrep
Tidsramme: To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
Mangel på sekundær kirurgisk inngrep
|
To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
|
Brukerundersøkelse av ortotika og proteser: Tilfredshet med utstyr
Tidsramme: To og fem (2-5) år etter implantasjon
|
21-punkts skala som måler tilfredshet med proteseapparatet og pleiekvalitet.
Elementer er vurdert til 5 poeng (1 = Helt enig til 5 = Helt uenig).
|
To og fem (2-5) år etter implantasjon
|
|
Brukstid for proteser
Tidsramme: To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
Protesebrukstid - timer per dag.
|
To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem: Fysisk funksjon
Tidsramme: To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
Clinical outcome assessment (COA) som måler pasientens erfaring med bruk av transdermal enhet ved at hovedmålet er å forbedre fysisk funksjon.: Fysisk funksjon.
Elementer på er vurdert til 5 poeng (1 = kan ikke gjøres. 5 = Uten problemer).
|
To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
|
Et sammensatt endepunkt vil bli evaluert for å bestemme andelen deltakere som er suksesser på både det primære effektivitets- og sikkerhetsendepunktet etter 2 år og 5 år.
Tidsramme: To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
Følgende endepunktkomponenter vil bli brukt for å vurdere effektiviteten i det sammensatte endepunktet: Brukstid for proteser Pasientrapportert utfallsmåling Informasjonssystem: Fysisk funksjon Ortotika og proteser Brukerundersøkelse: Tilfredshet med utstyr |
To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
|
Andelen deltakere med ikke mer enn 2 overfladiske infeksjoner per år og ikke mer enn 3 overfladiske infeksjoner de første to årene etter implantasjon.
Tidsramme: To (2) år etter implantasjon
|
Andelen deltakere med ikke mer enn 2 overfladiske infeksjoner per år og ikke mer enn 3 overfladiske infeksjoner de første to årene etter implantasjon.
|
To (2) år etter implantasjon
|
|
Andelen deltakere som har hatt alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
Andelen deltakere som har hatt alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger.
|
To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
|
Type og hyppighet av mekaniske komplikasjoner over tid.
Tidsramme: To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
Eventuelle mekaniske komplikasjoner vil bli registrert og evaluert for enhetsmangler.
|
To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem: Smerteintensitet
Tidsramme: To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
Smerteintensitetsdomene måler selvrapportert smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem: Smerteatferd
Tidsramme: To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
Måler selvrapporterte ytre manifestasjoner av smerte: atferd som typisk indikerer for andre at et individ opplever smerte.
|
To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem: Smerteinterferens
Tidsramme: To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
De inkluderer observerbare visninger (sukking, gråt), atferd med alvorlig smerte (hvile, vokte, ansiktsuttrykk og be om hjelp), og verbale rapporter om smerte.
Skalaen inneholder 7-spørsmål for å evaluere smerteatferd på en 6-punkts skala (1 = Hadde ingen smerte, 6 = Har alltid smerte
|
To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske resultater
Tidsramme: To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
Se gjennom bildene for å finne ut: Spindel-ankerplugggap måler > 0,0mm Ingen spindel-ankerplugggap tap Ingen progressive radiolucenser Ingen progressiv kortikal tynning Ingen lårskaftfraktur Ingen osteolyse ved bein-spindelgrensesnittet Ingen migrasjon/nedsynkning Ingen aseptisk løsning. Implantatintegriteten er intakt. |
To (2) og fem (5) år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Recker, M.D., Balmoral
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BAL-448-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .