Исследование по оценке безопасности и эффективности трансдермального компрессионного устройства у участников с трансфеморальной ампутацией
18 мая 2026 г. обновлено: Balmoral Medical company
Проспективное многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности чрескожного компрессионного устройства у участников с трансфеморальными ампутациями
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства трансдермального компресса у участников с трансфеморальной ампутацией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, одностороннее, открытое исследование с участием участников со зрелым скелетом с трансфеморальной потерей конечностей (односторонняя или двусторонняя), без заболеваний костей или сосудов, которые имеют или предположительно будут иметь проблемы с реабилитацией при использовании традиционного протеза или не могут его использовать. гнездовой протез.
Участникам исследования будет проведена хирургическая имплантация устройства трансдермального компресса в первый день исследования.
Развитие участников, включая клиническую оценку и использование протезов, будет осуществляться в соответствии с протоколом реабилитации в рамках исследования.
События, представляющие особый интерес, включают поверхностные и глубокие инфекции в месте имплантации, неудачи и вторичные хирургические вмешательства; за участниками будут следить по всем вопросам взаимодействия мягких тканей.
Участники будут оцениваться на предмет эффективности и безопасности на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца и ежегодно в течение 5 лет после имплантации.
Нежелательные явления и побочные эффекты устройства будут собираться и сообщаться начиная с момента хирургической имплантации.
Участники исследования также будут включены в Реестр качества остеоинтеграции параллельно с этим исследованием, чтобы обеспечить возможность долгосрочного наблюдения после исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary Thacker
- Номер телефона: 1-978-760-3826
- Электронная почта: BAL-448-001@capstonedevservices.com
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis Medical Center
-
Контакт:
- M Arnold
- Номер телефона: 916-734-6935
- Электронная почта: mesalvador@health.ucdavis.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- J Stoneback, MD
-
Контакт:
- Eric Earley
- Номер телефона: 303-724-4089
- Электронная почта: LimbRestoration@uchealth.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Memorial Hospital
-
Контакт:
- L Hrvojevic
- Номер телефона: 312-695-4463
- Электронная почта: lidia.hrvojevic@nm.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- The Johns Hopkins Hospital
-
Контакт:
- V Laljani
- Номер телефона: 410-502-2160
- Электронная почта: vparikh2@jhmi.edu
-
Контакт:
- M Hamilton-Hall
- Номер телефона: 203-219-1636
- Электронная почта: mhamil39@jh.edu
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Рекрутинг
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Контакт:
- Emma Stewart
- Номер телефона: 202-549-3229
- Электронная почта: emma.l.stewart4.ctr@health.mil
-
Контакт:
- Q Liu
- Номер телефона: 240-645-3068
- Электронная почта: Qingfeng.liu.ctr@usuhs.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- J Forsberg, MD
- Номер телефона: 212-639-2076
- Электронная почта: forsbej@mskcc.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Контакт:
- J Souza, MD
- Номер телефона: 614-293-8566
- Электронная почта: nervenerds@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philidelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Penn Medicine; University of Pennsylvania Health System
-
Контакт:
- W Harding
- Номер телефона: 484-802-9675
- Электронная почта: warren.harding@pennmedicine.upenn.edu
-
Контакт:
- B Potter, MD
- Номер телефона: 215-294-9667
- Электронная почта: benjamin.potter@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Контакт:
- R McGough, MD
- Номер телефона: 412-802-4100
- Электронная почта: mcgoughrl@upmc.edu
-
Контакт:
- B Krawczyk
- Номер телефона: 412-605-3003
- Электронная почта: krawbx@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участник должен быть в состоянии понять исследовательский характер этого исследования, а также просмотреть и предоставить письменное информированное согласие до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Участником является мужчина или женщина со зрелым скелетом в возрасте от 18 до 65 лет на момент скрининга. Участникам в возрасте < 22 лет требуется рентгенологическое подтверждение зрелости скелета, и им не удалось использовать традиционные протезы.
- Предполагаемый ИМТ участника составляет ≥ 18,5 и ≤ 40 кг/м2, а вес без протеза ≤ 245 фунтов.
- У участника односторонняя или двусторонняя трансфеморальная потеря конечности без заболеваний костей или сосудов.
- По мнению исследователя, у участника есть проблемы с обычными протезами, или он вообще не может пользоваться протезом, или, по мнению исследователя, у него могут возникнуть проблемы с гильзовым протезом.
- У участника имеется достаточный костный запас для поддержки имплантированного устройства.
- У участника нет какого-либо кортикального дефекта, расположенного между ожидаемым расположением анкерной пробки и границей веретена/кости.
- Участник имеет желание, способность и готовность участвовать в исходных и последующих оценках на протяжении всего исследования, включая предписанную программу реабилитации.
Критерий исключения
- Участницы женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение первых 12 месяцев после хирургической имплантации.
- Участнику ранее было имплантировано остеоинтегрированное устройство в нижнюю конечность, запланированную для исследуемого устройства.
- У участника в анамнезе была системная или локализованная инфекция в области культи конечности в течение 6 месяцев до 1-го дня исследования.
- У участника имеются отдаленные очаги инфекций.
- У участника в анамнезе был сепсис в течение 6 месяцев до первого дня исследования.
- Длина остаточной бедренной кости участника не может вместить интрамедуллярную часть устройства трансдермального компресса.
- У участника имеется деформация бедренной кости, которая, по мнению лечащего хирурга, приводит к невозможности правильной установки системы имплантатов трансдермального компресса и/или приводит к биомеханически неправильному выравниванию.
- У участника нет адекватного миофасциального лоскута, обеспечивающего окружной контакт с имплантированным устройством.
- У участника есть доказательства или история тяжелого заболевания или недостаточности периферических сосудов, мышечной атрофии, нервно-мышечного заболевания или сахарного диабета (типа I или типа II).
- У участника есть доказательства или документально подтвержденная история остеомиелита (исключая историю остеомиелита дистальнее ампутации), системного остеопороза или остеомаляции.
- Участники с выявленными факторами риска остеопороза должны иметь Т-показатель > -2,5 в течение 6 месяцев до первого дня исследования.
- У участника есть доказательства или документально подтвержденная история тяжелых метаболических нарушений, которые могут нарушить формирование костей.
- Участник в анамнезе принимал системные кортикостероиды, иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию или химиотерапевтические препараты.
- У участника имеется наркотическая или алкогольная зависимость в настоящее время или в течение последнего года.
- Участник — курильщик, потребитель никотина или табака в любой форме или употреблявший никотин или табакосодержащие продукты в течение последних 6 месяцев до 1-го дня исследования.
- У участника имеется любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие участника в исследовании или маловероятно, что участник будет соблюдать установленные протоколом условия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдермальное компрессионное устройство
Устройство Transdermal Compress представляет собой трансдермальный имплантат с костной фиксацией, который устраняет недостатки луночного протеза и предоставляет возможности людям с ампутированными конечностями, которые не могут использовать обычный луночный протез.
|
Участникам исследования будет проведена хирургическая имплантация устройства трансдермального компресса в первый день исследования. За участниками будут наблюдать до конца исследования по мере завершения реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка исследования представляет собой составную конечную точку, позволяющую определить долю участников, добившихся успеха по основным конечным точкам эффективности и безопасности (общий успех) через 2 года.
Временное ограничение: Два (2) года после имплантации
|
Следующие компоненты конечной точки будут использоваться для оценки эффективности комбинированной конечной точки: Время ношения протеза PROMIS Физические функции OPUS Удовлетворенность устройствами и услугами Для оценки безопасности в комбинированной конечной точке будут использоваться: Отсутствие вторичного хирургического вмешательства. Не более 2 поверхностных инфекций в год и не более 3 поверхностных инфекций в течение первых двух лет после имплантации. Рентгенологический успех. |
Два (2) года после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень заражения
Временное ограничение: Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
Общая частота инфицирования подразделяется на глубокую или поверхностную фасцию.
|
Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
|
Отсутствие вторичного хирургического вмешательства.
Временное ограничение: Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
Отсутствие вторичного хирургического вмешательства.
|
Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
|
Опрос пользователей ортопедических изделий и протезов: удовлетворенность устройствами
Временное ограничение: Два и пять (2-5) лет после имплантации
|
Шкала из 21 пункта, которая измеряет удовлетворенность протезным устройством и качеством ухода.
Пункты оцениваются по 5 баллам (1 = Полностью согласен, 5 = Категорически не согласен).
|
Два и пять (2-5) лет после имплантации
|
|
Срок ношения протеза
Временное ограничение: Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
Время ношения протеза – часов в день.
|
Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами: физическая функция
Временное ограничение: Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
Оценка клинических результатов (COA), которая измеряет опыт пациента при использовании трансдермального устройства, поскольку основной целью является улучшение физической функции: Физическая функция.
Задания оцениваются по 5 баллов (1 = невозможно выполнить. 5 = Без каких-либо затруднений).
|
Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
|
Будет оценена составная конечная точка, чтобы определить долю участников, добившихся успеха как по основным конечным точкам эффективности, так и по безопасности через 2 года и 5 лет.
Временное ограничение: Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
Следующие компоненты конечной точки будут использоваться для оценки эффективности комбинированной конечной точки: Время ношения протеза. Измерение результатов, сообщаемых пациентом. Информационная система: Физические функции. Опрос пользователей ортопедических изделий и протезов: Удовлетворенность устройствами. |
Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
|
Доля участников с не более 2 поверхностными инфекциями в год и не более 3 поверхностными инфекциями в течение первых двух лет после имплантации.
Временное ограничение: Два (2) года после имплантации
|
Доля участников с не более 2 поверхностными инфекциями в год и не более 3 поверхностными инфекциями в течение первых двух лет после имплантации.
|
Два (2) года после имплантации
|
|
Доля участников, у которых были серьезные нежелательные явления, связанные с устройством.
Временное ограничение: Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
Доля участников, у которых были серьезные нежелательные явления, связанные с устройством.
|
Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
|
Тип и частота механических осложнений с течением времени.
Временное ограничение: Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
Любые механические осложнения будут зарегистрированы и оценены на предмет недостатков устройства.
|
Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами: интенсивность боли
Временное ограничение: Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
Область «Интенсивность боли» измеряет боль, о которой сообщают сами пациенты, по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая худшая боль, которую можно себе представить).
|
Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами: поведение при боли
Временное ограничение: Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
Измеряет внешние проявления боли, о которых сообщают сами люди: поведение, которое обычно указывает другим на то, что человек испытывает боль.
|
Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами: вмешательство боли
Временное ограничение: Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
Они включают в себя наблюдаемые проявления (вздохи, плач), поведение, связанное с интенсивностью боли (отдых, настороженность, выражение лица и просьба о помощи), а также вербальные сообщения о боли.
Шкала содержит оценку из 7 вопросов для оценки болевого поведения по 6-балльной шкале (1 = боли не было, 6 = боль всегда была).
|
Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
Просмотрите изображения, чтобы определить: Размер зазора между шпинделем и анкерной пробкой > 0,0 мм Нет потери зазора между шпинделем и анкером Нет прогрессирующей рентгенопрозрачности Нет прогрессивного истончения кортикального слоя Нет перелома диафиза бедренной кости Нет остеолиза на границе кость-веретено Нет миграции/просадки Нет асептического расшатывания. Целостность имплантата сохранена. |
Два (2) и пять (5) лет после имплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Recker, M.D., Balmoral
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BAL-448-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .