Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif de compression transdermique chez les participants ayant subi des amputations transfémorales

Critère d'intégration

1. Le participant doit être capable de comprendre la nature expérimentale de cette étude et avoir examiné et fourni son consentement écrit et éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Le participant est un homme ou une femme au squelette mature et est âgé de 18 à 65 ans au moment de la sélection. Les participants de moins de 22 ans nécessitent une confirmation radiographique de la maturité squelettique et doivent avoir échoué à l'utilisation d'une prothèse conventionnelle.
3. Le participant a un IMC estimé ≥ 18,5 et ≤ 40 kg/m2 et un poids ≤ 245 lb sans prothèse.
4. Le participant présente une perte de membre transfémorale unilatérale ou bilatérale sans maladie osseuse ou vasculaire.
5. Le participant a des problèmes avec les prothèses conventionnelles ou n'est pas du tout capable d'utiliser une prothèse ou devrait rencontrer des problèmes avec une prothèse à emboîture selon le jugement de l'enquêteur.
6. Le participant dispose d'un stock osseux adéquat pour soutenir le dispositif implanté
7. Le participant ne présente aucun défaut cortical situé entre l'emplacement prévu du bouchon d'ancrage et l'interface fuseau/os.
8. Le participant a la volonté, la capacité et l'engagement de participer aux évaluations de base et de suivi pendant toute la durée de l'étude, y compris le programme de réadaptation prescrit.

Critère d'exclusion

1. Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont une grossesse planifiée au cours des 12 premiers mois après l'implantation chirurgicale.
2. Le participant avait déjà eu un dispositif ostéointégré implanté dans le membre inférieur prévu pour le dispositif d'étude.
3. Le participant a des antécédents d'infection systémique ou localisée au niveau du membre résiduel site dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude.
4. Le participant présente des foyers d'infection éloignés.
5. Le participant a des antécédents de septicémie dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude.
6. La longueur du fémur résiduel du participant ne peut pas s'adapter à la partie intramédullaire du dispositif de compression transdermique.
7. Le participant présente une déformation fémorale qui, de l'avis du chirurgien traitant, entraîne une incapacité à insérer correctement le système d'implant Transdermal Compress et/ou entraîne un alignement biomécaniquement mauvais.
8. Le participant ne dispose pas d'un lambeau myofascial adéquat pour permettre un contact circonférentiel avec le dispositif implanté.
9. Le participant présente des signes ou des antécédents de maladie ou d'insuffisance vasculaire périphérique grave, d'atrophie musculaire, de maladie neuromusculaire ou de diabète sucré (type I ou type II).
10. Le participant présente des signes ou des antécédents documentés d'ostéomyélite (à l'exclusion des antécédents d'ostéomyélite distale à l'amputation), d'ostéoporose systémique ou d'ostéomalacie.
11. Les participants présentant des facteurs de risque identifiés d'ostéoporose doivent avoir un score T > -2,5 dans les 6 mois précédant le premier jour de l'étude.
12. Le participant présente des preuves ou des antécédents documentés de troubles métaboliques graves pouvant altérer la formation osseuse.
13. Le participant a des antécédents de corticostéroïdes administrés par voie systémique, de thérapie immunosuppressive ou immunomodulatrice ou de médicaments de chimiothérapie.
14. Le participant a une dépendance connue à la drogue ou à l'alcool actuellement ou au cours de la dernière année.
15. Le participant est un fumeur, un consommateur de nicotine ou de tabac sous quelque forme que ce soit ou qui a utilisé de la nicotine ou des produits contenant du tabac au cours des 6 derniers mois précédant le premier jour d'étude.
16. Le participant présente toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exclut la participation du participant à l'étude ou il est peu probable que le participant se conforme au protocole défini.