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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Kompressionsgeräts bei Teilnehmern mit Oberschenkelamputationen

18. Mai 2026 aktualisiert von: Balmoral Medical company

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Kompressionsgeräts bei Teilnehmern mit Oberschenkelamputationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Transdermal Compress-Geräts bei Teilnehmern mit Oberschenkelamputationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie mit skelettreifen Teilnehmern mit oberschenkelseitigem Gliedmaßenverlust (einseitig oder beidseitig), ohne Knochen- oder Gefäßerkrankungen, die Rehabilitationsprobleme mit einem konventionellen Gerät haben oder voraussichtlich haben werden oder nicht verwenden können Pfannenprothese.

Studienteilnehmer werden am ersten Studientag einer chirurgischen Implantation des Transdermal Compress-Geräts unterzogen.

Der Fortschritt der Teilnehmer, einschließlich klinischer Beurteilungen und der Verwendung von Prothesen, folgt dem Rehabilitationsprotokoll der Studie.

Zu den Ereignissen von besonderem Interesse zählen oberflächliche und tiefe Infektionen an der Implantationsstelle, Misserfolge und sekundäre chirurgische Eingriffe; Die Teilnehmer werden bei allen Problemen mit der Weichteilschnittstelle überwacht.

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte der Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18 und 24 sowie jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation beurteilt.

Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Geräteauswirkungen werden ab dem Zeitpunkt der chirurgischen Implantation erfasst und gemeldet.

Parallel zu dieser Studie werden die Studienteilnehmer auch in das Osseointegration Quality Registry aufgenommen, um eine langfristige Nachbeobachtung nach dem Studium zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • J Stoneback, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, den Untersuchungscharakter dieser Studie zu verstehen und vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und diese überprüft zu haben.
  2. Der Teilnehmer ist ein skelettreifer Mann oder eine Frau und zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis 65 Jahre alt. Teilnehmer unter 22 Jahren benötigen eine röntgenologische Bestätigung der Skelettreife und müssen bei der Verwendung einer herkömmlichen Prothese versagt haben.
  3. Der Teilnehmer hat einen geschätzten BMI von ≥ 18,5 und ≤ 40 kg/m2 und ein Gewicht von ≤ 245 lbs ohne Prothese.
  4. Der Teilnehmer hat einen einseitigen oder beidseitigen Oberschenkelknochenverlust ohne Knochen- oder Gefäßerkrankung.
  5. Der Teilnehmer hat Probleme mit konventionellen Prothesen oder ist nicht in der Lage, eine Prothese überhaupt zu verwenden, oder es wird erwartet, dass er nach Einschätzung des Untersuchers Probleme mit einer Pfannenprothese hat.
  6. Der Teilnehmer verfügt über ausreichend Knochenmaterial, um das implantierte Gerät zu tragen
  7. Der Teilnehmer weist keinen kortikalen Defekt zwischen der erwarteten Position des Ankerstopfens und der Schnittstelle zwischen Spindel und Knochen auf.
  8. Der Teilnehmer verfügt über die Bereitschaft, Fähigkeit und das Engagement, während der gesamten Dauer der Studie, einschließlich des vorgeschriebenen Rehabilitationsprogramms, an Basis- und Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  1. Weibliche Teilnehmer, die in den ersten 12 Monaten nach der chirurgischen Implantation schwanger sind, stillen oder eine geplante Schwangerschaft haben.
  2. Dem Teilnehmer wurde zuvor ein osseointegriertes Gerät in die untere Extremität implantiert, das für das Studiengerät vorgesehen war.
  3. Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten vor Studientag 1 eine Vorgeschichte einer systemischen oder lokalisierten Infektion an der Stumpfstelle.
  4. Der Teilnehmer hat entfernte Infektionsherde.
  5. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1 eine Sepsis-Vorgeschichte.
  6. Die Länge des verbleibenden Femurs des Teilnehmers reicht nicht aus, um den intramedullären Teil des Transdermal Compress-Geräts aufzunehmen.
  7. Der Teilnehmer hat eine Femurdeformität, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen dazu führt, dass das Transdermal Compress-Implantatsystem nicht richtig eingeführt werden kann und/oder eine biomechanisch fehlerhafte Ausrichtung vorliegt.
  8. Der Teilnehmer verfügt nicht über einen ausreichenden myofaszialen Lappen, um einen Umfangskontakt mit dem implantierten Gerät zu ermöglichen.
  9. Der Teilnehmer weist Anzeichen oder Vorgeschichte einer schweren peripheren Gefäßerkrankung oder -insuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskulären Erkrankungen oder Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II) auf.
  10. Der Teilnehmer hat Anzeichen oder eine dokumentierte Vorgeschichte von Osteomyelitis (mit Ausnahme der Vorgeschichte von Osteomyelitis distal zur Amputation), systemischer Osteoporose oder Osteomalazie.
  11. Teilnehmer mit identifizierten Risikofaktoren für Osteoporose müssen innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1 einen gemeldeten T-Score > -2,5 haben.
  12. Der Teilnehmer weist Hinweise auf oder eine dokumentierte Vorgeschichte schwerer Stoffwechselstörungen auf, die die Knochenbildung beeinträchtigen können.
  13. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit systemisch verabreichte Kortikosteroide oder immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapien oder Chemotherapeutika.
  14. Der Teilnehmer hatte derzeit oder innerhalb des letzten Jahres eine bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  15. Der Teilnehmer ist Raucher, Nikotin- oder Tabakkonsument in irgendeiner Form oder hat in den letzten 6 Monaten vor Studientag 1 Nikotin oder tabakhaltige Produkte konsumiert.
  16. Der Teilnehmer hat eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ausschließt oder es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer das definierte Protokoll einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Kompressionsgerät
Das Transdermal Compress-Gerät ist ein im Knochen verankertes transdermales Implantat, das die Nachteile einer Pfannenprothese beseitigt und Amputierten Optionen bietet, die eine herkömmliche Pfannenprothese nicht verwenden können.
Gerät: Transdermales Kompressionsgerät
Den Studienteilnehmern wird am ersten Studientag eine chirurgische Implantation des Transdermal Compress-Geräts durchgeführt. Die Teilnehmer werden bis zum Ende der Studie begleitet, während sie ihre Rehabilitation abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist ein zusammengesetzter Endpunkt, um den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die nach 2 Jahren bei den primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkten (Gesamterfolg) erfolgreich sind
Zeitfenster: Zwei (2) Jahre nach der Implantation

Die folgenden Endpunktkomponenten werden zur Bewertung der Wirksamkeit im zusammengesetzten Endpunkt verwendet:

Tragezeit der Prothese PROMIS Körperliche Funktion OPUS Zufriedenheit mit Geräten und Dienstleistungen

Folgendes wird zur Bewertung der Sicherheit im zusammengesetzten Endpunkt verwendet:

Fehlender sekundärer chirurgischer Eingriff. Nicht mehr als 2 oberflächliche Infektionen pro Jahr und nicht mehr als 3 oberflächliche Infektionen in den ersten zwei Jahren nach der Implantation.

Radiologischer Erfolg.
Zwei (2) Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinfektionsrate
Zeitfenster: Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation
Gesamtinfektionsrate, unterteilt in tief oder oberflächlich der Faszie.
Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation
Fehlender sekundärer chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation
Fehlender sekundärer chirurgischer Eingriff
Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation
Umfrage unter Anwendern von Orthesen und Prothetik: Zufriedenheit mit Geräten
Zeitfenster: Zwei und fünf (2-5) Jahre nach der Implantation
21-Punkte-Skala zur Messung der Zufriedenheit mit dem Prothesengerät und der Pflegequalität. Die Elemente werden anhand von 5 Punkten bewertet (1 = stimme voll und ganz zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu).
Zwei und fünf (2-5) Jahre nach der Implantation
Tragedauer der Prothese
Zeitfenster: Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation
Tragezeit der Prothese – Stunden pro Tag.
Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation
Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse: Körperliche Funktion
Zeitfenster: Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation
Klinische Ergebnisbewertung (COA), die die Erfahrung des Patienten mit der Verwendung eines transdermalen Geräts misst, wobei das primäre Ziel die Verbesserung der körperlichen Funktion ist: Körperliche Funktion. Die Aufgaben werden mit 5 Punkten bewertet (1 = nicht möglich. 5 = Ohne Schwierigkeiten).
Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation
Ein zusammengesetzter Endpunkt wird ausgewertet, um den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die nach 2 Jahren und 5 Jahren sowohl beim primären Wirksamkeits- als auch beim Sicherheitsendpunkt erfolgreich sind.
Zeitfenster: Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation

Die folgenden Endpunktkomponenten werden zur Bewertung der Wirksamkeit im zusammengesetzten Endpunkt verwendet:

Prothesen-Tragezeit Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse: Umfrage unter Benutzern von Orthesen und Prothesen zur körperlichen Funktion: Zufriedenheit mit den Geräten
Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation
Der Anteil der Teilnehmer mit nicht mehr als 2 oberflächlichen Infektionen pro Jahr und nicht mehr als 3 oberflächlichen Infektionen in den ersten zwei Jahren nach der Implantation.
Zeitfenster: Zwei (2) Jahre nach der Implantation
Der Anteil der Teilnehmer mit nicht mehr als 2 oberflächlichen Infektionen pro Jahr und nicht mehr als 3 oberflächlichen Infektionen in den ersten zwei Jahren nach der Implantation.
Zwei (2) Jahre nach der Implantation
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende gerätebedingte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Zeitfenster: Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende gerätebedingte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation
Art und Häufigkeit mechanischer Komplikationen im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation
Eventuelle mechanische Komplikationen werden erfasst und auf Gerätemängel hin ausgewertet.
Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation
Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse: Schmerzintensität
Zeitfenster: Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation
Der Bereich „Schmerzintensität“ misst selbstberichtete Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation
Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse: Schmerzverhalten
Zeitfenster: Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation
Misst selbstberichtete äußere Schmerzerscheinungen: Verhaltensweisen, die anderen typischerweise darauf hinweisen, dass eine Person Schmerzen hat.
Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation
Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse: Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation
Dazu gehören beobachtbare Anzeichen (Seufzen, Weinen), Verhaltensweisen in Bezug auf die Schwere des Schmerzes (Ausruhen, Wachsamkeit, Mimik und Bitten um Hilfe) und verbale Berichte über Schmerzen. Die Skala enthält eine 7-Fragen-Bewertung zur Bewertung des Schmerzverhaltens auf einer 6-Punkte-Skala (1 = Hatte keine Schmerzen, 6 = Habe immer Schmerzen).
Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation

Überprüfen Sie die Bilder, um Folgendes festzustellen:

Der Abstand zwischen Spindel und Ankerstopfen beträgt > 0,0 mm. Kein Verlust des Spalts zwischen Spindel und Ankerstopfen. Keine fortschreitende Strahlendurchlässigkeit. Keine fortschreitende Ausdünnung der Kortikalis. Keine Fraktur des Femurschafts. Die Integrität des Implantats ist intakt.
Zwei (2) und fünf (5) Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balmoral Medical company

Ermittler

  • Studienleiter: David Recker, M.D., Balmoral

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAL-448-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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