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评估经股截肢患者经皮压缩装置安全性和有效性的研究

2026年5月18日 更新者：Balmoral Medical company

一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估经皮压缩装置对经股截肢患者的安全性和有效性

本研究的目的是评估经皮压缩装置对经股截肢患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究，受试者为患有经股肢体丧失（单侧或双侧）、无骨或血管疾病、患有或预计患有康复问题或无法使用传统康复疗法的骨骼成熟参与者。接受腔假体。

研究参与者将在研究第一天接受透皮压缩装置的手术植入。

参与者的进展，包括临床评估和假肢使用，将遵循研究康复方案。

特别感兴趣的事件包括植入部位的浅表和深层感染、失败和二次手术干预；将跟踪参与者的所有软组织界面问题。

参与者将在基线、第 6、12、18 和 24 个月以及植入后 5 年内每年接受一次有效性和安全性终点评估。

从手术植入时开始，将收集并报告不良事件和不良装置效应。

研究参与者还将与本研究同时纳入骨整合质量登记册，以便在研究后进行长期随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 接触：
          • J Stoneback, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philidelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 参与者必须能够理解本研究的研究性质，并在任何特定于研究的程序之前审查并提供书面知情同意书。
  2. 参与者是骨骼成熟的男性或女性，筛选时年龄为 18 - 65 岁。 年龄 < 22 岁的参与者需要通过射线照相确认骨骼成熟度，并且必须未能使用传统假体。
  3. 参与者的估计 BMI ≥ 18.5 且 ≤ 40 kg/m2，体重 ≤ 245 磅（不戴假肢）。
  4. 参与者有单侧或双侧经股动脉肢体丧失，但没有骨或血管疾病。
  5. 参与者对传统假肢有问题，或者根本无法使用假肢，或者根据研究者的判断预计接受腔假肢会出现问题。
  6. 参与者有足够的骨量来支撑植入的装置
  7. 参与者在锚栓的预期位置和纺锤体/骨界面​​之间没有任何皮质缺陷。
  8. 参与者有意愿、能力和承诺参与整个研究的基线和后续评估，包括规定的康复计划。

排除标准

  1. 手术植入后前 12 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
  2. 参与者之前已在计划用于研究装置的下肢植入了骨整合装置。
  3. 受试者在研究第 1 天之前 6 个月内有残肢部位全身或局部感染史。
  4. 参与者有任何远处的感染灶。
  5. 参与者在研究第 1 天之前的 6 个月内有败血症病史。
  6. 参与者剩余股骨的长度无法容纳透皮压缩装置的髓内部分。
  7. 参与者患有股骨畸形，治疗外科医生认为该畸形导致无法正确插入经皮压缩植入系统，和/或导致生物力学上不健全的对准。
  8. 参与者没有足够的肌筋膜瓣来允许与植入装置的圆周接触。
  9. 参与者有严重外周血管疾病或功能不全、肌肉萎缩、神经肌肉疾病或糖尿病（I 型或 II 型）的证据或病史。
  10. 参与者有骨髓炎的证据或病史（不包括截肢远端骨髓炎病史）、全身性骨质疏松症或骨软化症。
  11. 已确定骨质疏松症危险因素的参与者必须在研究第 1 天之前的 6 个月内报告 T 分数 > -2.5。
  12. 参与者有可能损害骨形成的严重代谢紊乱的证据或病史。
  13. 参与者有全身使用皮质类固醇或免疫抑制或免疫调节治疗或化疗药物的病史。
  14. 参与者目前或去年已知有药物或酒精依赖。
  15. 参与者是任何形式的吸烟者、尼古丁或烟草使用者，或者在研究第一天之前的过去 6 个月内使用过尼古丁或含烟草产品的人。
  16. 参与者有任何其他条件，研究者认为该条件妨碍参与者参与研究或参与者不太可能遵守方案定义的条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：透皮压缩装置
透皮压缩装置是一种骨锚式透皮植入物，它解决了接受腔假体的缺点，并为无法使用传统接受腔假体的截肢者提供了选择。
设备：透皮压缩装置
研究参与者将在研究第一天接受透皮压缩装置的手术植入。在研究结束时，将跟踪参与者完成康复。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究主要终点是一个复合终点，用于确定 2 年内在主要有效性和安全性终点（总体成功）上取得成功的参与者比例
大体时间：植入后两 (2) 年

以下端点组件将用于评估复合端点的有效性：

假肢佩戴时间 PROMIS 身体功能 OPUS 对设备和服务的满意度

以下将用于评估复合终点的安全性：

缺乏二次手术干预。 每年不超过 2 次浅表感染，植入后前两年不超过 3 次浅表感染。

射线照相成功。
植入后两 (2) 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体感染率
大体时间：植入后两 (2) 和五 (5) 年
总体感染率分为筋膜深层或浅层感染。
植入后两 (2) 和五 (5) 年
缺乏二次手术干预
大体时间：植入后两 (2) 和五 (5) 年
缺乏二次手术干预
植入后两 (2) 和五 (5) 年
矫形器和假肢用户调查：对设备的满意度
大体时间：植入后两年和五年 (2-5)
包含 21 项的量表，衡量对假肢装置和护理质量的满意度。 项目评分为 5 分（1 = 强烈同意，5 = 强烈不同意）。
植入后两年和五年 (2-5)
假肢佩戴时间
大体时间：植入后两 (2) 和五 (5) 年
假肢佩戴时间 - 每天的小时数。
植入后两 (2) 和五 (5) 年
患者报告结果测量信息系统：身体功能
大体时间：植入后两 (2) 和五 (5) 年
临床结果评估 (COA)，衡量患者使用透皮装置的体验，其主要目标是改善身体功能。：身体功能。 上的项目评分为 5 分（1 = 无法完成。5 = 没有任何困难）。
植入后两 (2) 和五 (5) 年
将评估复合终点，以确定 2 年和 5 年在主要有效性和安全性终点上取得成功的参与者比例。
大体时间：植入后两 (2) 和五 (5) 年

以下端点组件将用于评估复合端点的有效性：

假肢佩戴时间患者报告结果测量信息系统：身体功能矫形器和假肢用户调查：对设备的满意度
植入后两 (2) 和五 (5) 年
每年不超过 2 次浅表感染以及植入后头两年不超过 3 次浅表感染的参与者比例。
大体时间：植入后两 (2) 年
每年不超过 2 次浅表感染以及植入后头两年不超过 3 次浅表感染的参与者比例。
植入后两 (2) 年
发生过与设备相关的严重不良事件的参与者比例。
大体时间：植入后两 (2) 和五 (5) 年
发生过与设备相关的严重不良事件的参与者比例。
植入后两 (2) 和五 (5) 年
随着时间的推移，机械并发症的类型和频率。
大体时间：植入后两 (2) 和五 (5) 年
任何机械并发症都将被记录并评估设备缺陷。
植入后两 (2) 和五 (5) 年
患者报告结果测量信息系统：疼痛强度
大体时间：植入后两 (2) 和五 (5) 年
疼痛强度域以 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的范围来衡量自我报告的疼痛。
植入后两 (2) 和五 (5) 年
患者报告结果测量信息系统：疼痛行为
大体时间：植入后两 (2) 和五 (5) 年
测量自我报告的疼痛的外部表现：通常向他人表明个人正在经历疼痛的行为。
植入后两 (2) 和五 (5) 年
患者报告结果测量信息系统：疼痛干扰
大体时间：植入后两 (2) 和五 (5) 年
它们包括可观察到的表现（叹息、哭泣）、疼痛严重程度行为（休息、警惕、面部表情和寻求帮助）以及疼痛的口头报告。 该量表包含 7 个问题的评分，以 6 分制评估疼痛行为（1 = 没有疼痛，6 = 总是疼痛
植入后两 (2) 和五 (5) 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
放射学结果
大体时间：植入后两 (2) 和五 (5) 年

查看图像以确定：

主轴-锚栓间隙测量 > 0.0mm 无主轴-锚栓间隙损失 无渐进性射线可透性 无渐进性皮质变薄 无股骨干骨折 骨-主轴界面处无骨质溶解 无迁移/下沉 无无菌性松动。 种植体完整性完好无损。
植入后两 (2) 和五 (5) 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Balmoral Medical company

调查人员

  • 研究主任：David Recker, M.D.、Balmoral

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月11日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2031年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月10日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BAL-448-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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