Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnego kompresu u uczestników po amputacjach przezskórnych

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Balmoral Medical company

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnego kompresu u uczestników po amputacjach przezskórnych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Transdermal Compress u uczestników po amputacjach przezskórnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem z udziałem pacjentów z dojrzałym układem kostnym, z utratą kończyny udowej (jednostronną lub obustronną), bez chorób kości lub naczyń, którzy mają lub przypuszcza się, że będą mieli problemy z rehabilitacją lub nie mogą stosować konwencjonalnego proteza panewki.

Uczestnicy badania zostaną poddani chirurgicznej implantacji urządzenia Transdermal Compress w pierwszym dniu badania.

Postęp uczestnika, w tym ocena kliniczna i stosowanie protetyki, będzie przebiegał zgodnie z protokołem rehabilitacji w ramach badania.

Do wydarzeń o szczególnym znaczeniu należą powierzchowne i głębokie infekcje w miejscu wszczepienia implantu, niepowodzenia i wtórne interwencje chirurgiczne; uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich problemów z interfejsem tkanek miękkich.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa na początku badania oraz w 6, 12, 18 i 24 miesiącu oraz corocznie przez 5 lat po implantacji.

Zdarzenia niepożądane i niekorzystne skutki działania urządzenia będą gromadzone i zgłaszane począwszy od momentu implantacji chirurgicznej.

Uczestnicy badania zostaną również wpisani do Rejestru Jakości Osseointegracji równolegle z niniejszym badaniem, aby umożliwić długoterminową obserwację po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • J Stoneback, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć badawczy charakter tego badania oraz zapoznał się z pisemną i świadomą zgodą przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i przedstawił ją.
  2. Uczestnikiem jest dojrzały układ kostny mężczyzna lub kobieta, który w chwili badania przesiewowego ma 18–65 lat. Uczestnicy w wieku < 22 lat wymagają radiologicznego potwierdzenia dojrzałości szkieletu i nie mogli zastosować konwencjonalnej protezy.
  3. Uczestnik ma szacowane BMI ≥ 18,5 i ≤ 40 kg/m2 i wagę ≤ 245 funtów bez protezy.
  4. Uczestnik ma jednostronną lub obustronną utratę kończyny udowej bez chorób kości i naczyń.
  5. Uczestnik ma problemy z konwencjonalnymi protezami lub w ogóle nie jest w stanie posługiwać się protezą lub, w ocenie badacza, przewiduje się, że wystąpią problemy z protezą zębodołową.
  6. Uczestnik posiada odpowiedni zapas kości do podparcia wszczepionego urządzenia
  7. Uczestnik nie ma żadnego defektu korowego zlokalizowanego pomiędzy spodziewanym umiejscowieniem czopa kotwiczącego a połączeniem wrzeciono/kość.
  8. Uczestnik ma chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ocenach wyjściowych i kontrolnych przez cały czas trwania badania, w tym zaleconego programu rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w ciągu pierwszych 12 miesięcy po implantacji chirurgicznej.
  2. Uczestnikowi zaplanowano wcześniejsze wszczepienie urządzenia z osteointegracją w kończynę dolną dla urządzenia objętego badaniem.
  3. U uczestnika występowała ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja kikuta kończyny w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem badania.
  4. U uczestnika występują odległe ogniska infekcji.
  5. U uczestnika występowała sepsa w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem badania.
  6. Długość kikuta kości udowej uczestnika nie pozwala na umieszczenie śródszpikowej części urządzenia przezskórnego kompresu.
  7. Uczestnik ma deformację kości udowej, która w opinii chirurga prowadzącego powoduje niemożność prawidłowego wprowadzenia systemu implantu Transdermal Compress i/lub powoduje nieprawidłowe biomechaniczne ustawienie.
  8. Uczestnik nie ma odpowiedniego płata mięśniowo-powięziowego umożliwiającego obwodowy kontakt z wszczepionym urządzeniem.
  9. Uczestnik ma dowody lub historię ciężkiej choroby lub niewydolności naczyń obwodowych, zaniku mięśni, choroby nerwowo-mięśniowej lub cukrzycy (typu I lub typu II).
  10. Uczestnik ma dowody lub udokumentowaną historię zapalenia kości i szpiku (z wyłączeniem historii zapalenia kości i szpiku dystalnego do amputacji), osteoporozy ogólnoustrojowej lub osteomalacji.
  11. Uczestnicy ze zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka osteoporozy muszą wykazywać T-score > -2,5 w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem badania.
  12. Uczestnik ma dowody lub udokumentowaną historię poważnych zaburzeń metabolicznych, które mogą upośledzać tworzenie kości.
  13. Uczestnik stosował w przeszłości ogólnoustrojowo podawane kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, immunomodulacyjne lub chemioterapię.
  14. Uczestnik miał stwierdzone uzależnienie od narkotyków lub alkoholu obecnie lub w ciągu ostatniego roku.
  15. Uczestnik jest palaczem, nikotyną lub użytkownikiem tytoniu w jakiejkolwiek formie lub który zażywał nikotynę lub produkty zawierające tytoń w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania.
  16. U Uczestnika występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza wyklucza udział Uczestnika w badaniu lub jest mało prawdopodobne, aby Uczestnik spełniał warunki określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórne urządzenie kompresujące
Urządzenie Transdermal Compress to zakotwiczony w kości implant przezskórny, który eliminuje wady protezy panewki i zapewnia opcje osobom po amputacji, które nie mogą używać konwencjonalnej protezy panewki.
Urządzenie: Przezskórne urządzenie kompresujące
Uczestnicy badania zostaną poddani chirurgicznej implantacji urządzenia Transdermal Compress w pierwszym dniu badania. Uczestnicy będą obserwowani do końca badania, po zakończeniu rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania jest złożonym punktem końcowym mającym na celu określenie odsetka uczestników, którzy pomyślnie osiągnęli główne punkty końcowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa (ogólny sukces) po 2 latach
Ramy czasowe: Dwa (2) lata po implantacji

Do oceny skuteczności złożonego punktu końcowego zostaną wykorzystane następujące elementy punktu końcowego:

Czas noszenia protezy PROMIS Sprawność fizyczna OPUS Zadowolenie z urządzeń i usług

Do oceny bezpieczeństwa złożonego punktu końcowego zostaną wykorzystane następujące elementy:

Brak wtórnej interwencji chirurgicznej. Nie więcej niż 2 powierzchowne infekcje rocznie i nie więcej niż 3 powierzchowne infekcje w ciągu pierwszych dwóch lat po implantacji.

Sukces radiograficzny.
Dwa (2) lata po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji
Ogólny wskaźnik infekcji sklasyfikowany jako głęboki lub powierzchowny w stosunku do powięzi.
Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji
Brak wtórnej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji
Brak wtórnej interwencji chirurgicznej
Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji
Ankieta użytkowników ortez i protez: zadowolenie z urządzeń
Ramy czasowe: Dwa i pięć (2-5) lat po implantacji
21-punktowa skala mierząca satysfakcję z protezy i jakość opieki. Pozycje są oceniane w skali 5 punktów (1 = zdecydowanie się zgadzam, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam).
Dwa i pięć (2-5) lat po implantacji
Czas noszenia protezy
Ramy czasowe: Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji
Czas noszenia protezy – godziny dziennie.
Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji
System informacji pomiarowej zgłaszanej przez pacjenta: Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji
Ocena wyniku klinicznego (COA), która mierzy doświadczenia pacjenta ze stosowaniem urządzenia przezskórnego, ponieważ głównym celem jest poprawa sprawności fizycznej.: Sprawność fizyczna. Pozycje na są oceniane na 5 punktów (1 = niemożliwy do wykonania. 5 = bez żadnych trudności).
Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji
Złożony punkt końcowy zostanie oceniony w celu określenia odsetka uczestników, którzy odnieśli sukces zarówno w zakresie głównych punktów końcowych dotyczących skuteczności, jak i bezpieczeństwa, po 2 latach i 5 latach.
Ramy czasowe: Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji

Do oceny skuteczności złożonego punktu końcowego zostaną wykorzystane następujące elementy punktu końcowego:

Czas noszenia protezy Wyniki zgłaszane przez pacjenta System informacji pomiarowej: Funkcjonowanie fizyczne Ankieta użytkowników ortez i protez: Zadowolenie z wyrobów
Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły więcej niż 2 powierzchowne infekcje rocznie i nie więcej niż 3 powierzchowne infekcje w ciągu pierwszych dwóch lat po implantacji.
Ramy czasowe: Dwa (2) lata po implantacji
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły więcej niż 2 powierzchowne infekcje rocznie i nie więcej niż 3 powierzchowne infekcje w ciągu pierwszych dwóch lat po implantacji.
Dwa (2) lata po implantacji
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem.
Ramy czasowe: Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem.
Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji
Rodzaj i częstotliwość powikłań mechanicznych w czasie.
Ramy czasowe: Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji
Wszelkie komplikacje mechaniczne zostaną zarejestrowane i ocenione pod kątem wad urządzenia.
Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta: Natężenie bólu
Ramy czasowe: Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji
Domena intensywności bólu mierzy ból zgłaszany przez pacjenta w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji
System informacji pomiarowej zgłaszanej przez pacjenta: Zachowanie bólowe
Ramy czasowe: Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji
Mierzy zgłaszane przez siebie zewnętrzne objawy bólu: zachowania, które zazwyczaj wskazują innym, że dana osoba odczuwa ból.
Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta: Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji
Obejmują one obserwowalne przejawy (wzdychanie, płacz), zachowania dotyczące nasilenia bólu (odpoczynek, ochrona, wyraz twarzy i prośba o pomoc) oraz werbalne raporty o bólu. Skala zawiera 7 pytań pozwalających ocenić zachowanie związane z bólem w 6-punktowej skali (1 = nie odczuwałem bólu, 6 = zawsze odczuwałem ból
Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji

Przejrzyj obrazy, aby określić:

Wrzeciono-kotwica Czop Wymiary odstępu > 0,0 mm Brak utraty szczeliny wrzeciono-kotwica Czop Brak postępującej przezroczystości Brak postępującego ścieńczenia kory Brak złamania trzonu kości udowej Brak osteolizy na styku kość-wrzeciono Brak migracji/osiadania Brak aseptycznego obluzowania. Integralność implantu jest nienaruszona.
Dwa (2) i pięć (5) lat po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balmoral Medical company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Recker, M.D., Balmoral

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAL-448-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj