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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de compresión transdérmica en participantes con amputaciones transfemorales

18 de mayo de 2026 actualizado por: Balmoral Medical company

Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de compresión transdérmica en participantes con amputaciones transfemorales

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de compresión transdérmica en participantes con amputaciones transfemorales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta en participantes esqueléticamente maduros con pérdida transfemoral de una extremidad (unilateral o bilateral), sin enfermedad ósea o vascular que tienen o se prevé que tendrán problemas de rehabilitación con o no pueden usar un convencional prótesis de encaje.

Los participantes del estudio se someterán a la implantación quirúrgica del dispositivo de compresa transdérmica el día 1 del estudio.

La progresión de los participantes, incluidas las evaluaciones clínicas y el uso de prótesis, seguirá el protocolo de rehabilitación del estudio.

Los eventos de especial interés incluyen infecciones superficiales y profundas en el sitio del implante, fallas e intervenciones quirúrgicas secundarias; Se seguirá a los participantes para todos los problemas de interfaz de tejidos blandos.

Los participantes serán evaluados para determinar los criterios de valoración de eficacia y seguridad al inicio del estudio y en los meses 6, 12, 18 y 24 y anualmente hasta los 5 años posteriores a la implantación.

Los eventos adversos y los efectos adversos del dispositivo se recopilarán e informarán a partir del momento de la implantación quirúrgica.

Los participantes del estudio también se incluirán en el Registro de calidad de osteointegración en paralelo a este estudio para permitir un seguimiento posterior al estudio a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
          • J Stoneback, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • V Laljani
          • Número de teléfono: 410-502-2160
          • Correo electrónico: vparikh2@jhmi.edu
        • Contacto:
          • M Hamilton-Hall
          • Número de teléfono: 203-219-1636
          • Correo electrónico: mhamil39@jh.edu
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • J Forsberg, MD
          • Número de teléfono: 212-639-2076
          • Correo electrónico: forsbej@mskcc.org
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • R McGough, MD
          • Número de teléfono: 412-802-4100
          • Correo electrónico: mcgoughrl@upmc.edu
        • Contacto:
          • B Krawczyk
          • Número de teléfono: 412-605-3003
          • Correo electrónico: krawbx@upmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El participante debe poder comprender la naturaleza de investigación de este estudio y haber revisado y proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. El participante es un hombre o mujer esqueléticamente maduro y tiene entre 18 y 65 años en el momento de la selección. Los participantes <22 años requieren confirmación radiográfica de la madurez esquelética y deben haber fallado en el uso de prótesis convencionales.
  3. El participante tiene un IMC estimado de ≥ 18,5 y ≤ 40 kg/m2 y un peso ≤ 245 lbs sin prótesis.
  4. El participante tiene pérdida transfemoral unilateral o bilateral de una extremidad sin enfermedad ósea o vascular.
  5. El participante tiene problemas con las prótesis convencionales o no puede utilizar una prótesis en absoluto o se prevé que experimente problemas con una prótesis de encaje a juicio del investigador.
  6. El participante tiene una reserva ósea adecuada para soportar el dispositivo implantado.
  7. El participante no tiene ningún defecto cortical ubicado entre la ubicación esperada del tapón de anclaje y la interfaz huso/hueso.
  8. El participante tiene la voluntad, la capacidad y el compromiso de participar en las evaluaciones iniciales y de seguimiento durante todo el estudio, incluido el programa de rehabilitación prescrito.

Criterio de exclusión

  1. Participantes femeninas que estén embarazadas, amamantando o que tengan un embarazo planificado durante los primeros 12 meses después de la implantación quirúrgica.
  2. Al participante se le había implantado previamente un dispositivo osteointegrado en la extremidad inferior planificada para el dispositivo de estudio.
  3. El participante tiene antecedentes de infección sistémica o localizada en el sitio del muñón dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del estudio.
  4. El participante tiene focos distantes de infección.
  5. El participante tiene antecedentes de sepsis dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del estudio.
  6. La longitud del fémur residual del participante no puede acomodar la porción intramedular del dispositivo de compresión transdérmica.
  7. El participante tiene una deformidad femoral que, en opinión del cirujano tratante, resulta en una incapacidad para insertar correctamente el sistema de implante Transdermal Compress y/o resulta en una alineación biomecánicamente incorrecta.
  8. El participante no tiene un colgajo miofascial adecuado para permitir el contacto circunferencial con el dispositivo implantado.
  9. El participante tiene evidencia o antecedentes de enfermedad o insuficiencia vascular periférica grave, atrofia muscular, enfermedad neuromuscular o diabetes mellitus (Tipo I o Tipo II).
  10. El participante tiene evidencia o antecedentes documentados de osteomielitis (excluyendo los antecedentes de osteomielitis distal a la amputación), osteoporosis sistémica u osteomalacia.
  11. Los participantes con factores de riesgo identificados para la osteoporosis deben tener una puntuación T informada > -2,5 en los 6 meses anteriores al día 1 del estudio.
  12. El participante tiene evidencia o antecedentes documentados de trastornos metabólicos graves que pueden afectar la formación ósea.
  13. El participante tiene antecedentes de corticosteroides administrados por vía sistémica o terapia inmunosupresora o inmunomoduladora o medicamentos de quimioterapia.
  14. El participante tiene dependencia conocida de drogas o alcohol actualmente o durante el último año.
  15. El participante es fumador, consumidor de nicotina o tabaco en cualquier forma o que ha consumido nicotina o productos que contienen tabaco en los últimos 6 meses antes del Día 1 del estudio.
  16. El participante tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impide su participación en el estudio o es poco probable que el participante cumpla con el protocolo definido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de compresión transdérmica
El dispositivo Transdermal Compress es un implante transdérmico anclado al hueso que aborda las deficiencias de una prótesis de encaje y brinda opciones a los amputados que no pueden utilizar una prótesis de encaje convencional.
Dispositivo: Dispositivo de compresión transdérmica
Los participantes del estudio se someterán a la implantación quirúrgica del dispositivo de compresa transdérmica el día 1 del estudio. Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final del estudio a medida que completen la rehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración principal del estudio es un criterio de valoración compuesto para determinar la proporción de participantes que tienen éxito en los criterios de valoración primarios de eficacia y seguridad (éxito general) a los 2 años.
Periodo de tiempo: Dos (2) años después de la implantación

Se utilizarán los siguientes componentes del criterio de valoración para evaluar la eficacia del criterio de valoración compuesto:

Tiempo de uso protésico PROMIS Función física OPUS Satisfacción con dispositivos y servicios

Se utilizará lo siguiente para evaluar la seguridad en el criterio de valoración compuesto:

Falta de intervención quirúrgica secundaria. No más de 2 infecciones superficiales por año y no más de 3 infecciones superficiales en los dos primeros años postimplantación.

Éxito radiográfico.
Dos (2) años después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa general de infección
Periodo de tiempo: Dos (2) y cinco (5) años postimplantación
Tasa de infección general subclasificada como profunda o superficial a la fascia.
Dos (2) y cinco (5) años postimplantación
Falta de intervención quirúrgica secundaria.
Periodo de tiempo: Dos (2) y cinco (5) años postimplantación
Falta de intervención quirúrgica secundaria.
Dos (2) y cinco (5) años postimplantación
Encuesta a usuarios de aparatos ortoprotésicos: satisfacción con los dispositivos
Periodo de tiempo: Dos y cinco (2-5) años postimplantación
Escala de 21 ítems que mide la satisfacción con el dispositivo protésico y la calidad de la atención. Los ítems se califican con 5 puntos (1 = Totalmente de acuerdo y 5 = Totalmente en desacuerdo).
Dos y cinco (2-5) años postimplantación
Tiempo de uso de prótesis
Periodo de tiempo: Dos (2) y cinco (5) años postimplantación
Tiempo de uso de prótesis: horas por día.
Dos (2) y cinco (5) años postimplantación
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: función física
Periodo de tiempo: Dos (2) y cinco (5) años postimplantación
Evaluación de resultados clínicos (COA) que mide la experiencia del paciente con el uso de un dispositivo transdérmico en el sentido de que el objetivo principal es mejorar la función física.: Función física. Los ítems se califican con 5 puntos (1 = incapaz de hacerlo. 5 = sin ninguna dificultad).
Dos (2) y cinco (5) años postimplantación
Se evaluará un criterio de valoración compuesto para determinar la proporción de participantes que tienen éxito tanto en los criterios de valoración primarios de eficacia como de seguridad a los 2 y 5 años.
Periodo de tiempo: Dos (2) y cinco (5) años postimplantación

Se utilizarán los siguientes componentes del criterio de valoración para evaluar la eficacia del criterio de valoración compuesto:

Tiempo de uso de prótesis Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición: función física Encuesta a usuarios de aparatos ortopédicos y prótesis: satisfacción con los dispositivos
Dos (2) y cinco (5) años postimplantación
La proporción de participantes con no más de 2 infecciones superficiales por año y no más de 3 infecciones superficiales en los primeros dos años posteriores a la implantación.
Periodo de tiempo: Dos (2) años después de la implantación
La proporción de participantes con no más de 2 infecciones superficiales por año y no más de 3 infecciones superficiales en los primeros dos años posteriores a la implantación.
Dos (2) años después de la implantación
La proporción de participantes que han tenido eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: Dos (2) y cinco (5) años postimplantación
La proporción de participantes que han tenido eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
Dos (2) y cinco (5) años postimplantación
Tipo y frecuencia de complicaciones mecánicas a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Dos (2) y cinco (5) años postimplantación
Cualquier complicación mecánica se registrará y evaluará para detectar deficiencias del dispositivo.
Dos (2) y cinco (5) años postimplantación
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Dos (2) y cinco (5) años postimplantación
El dominio de intensidad del dolor mide el dolor autoinformado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Dos (2) y cinco (5) años postimplantación
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: comportamiento del dolor
Periodo de tiempo: Dos (2) y cinco (5) años postimplantación
Mide las manifestaciones externas de dolor autoinformadas: comportamientos que normalmente indican a los demás que un individuo está experimentando dolor.
Dos (2) y cinco (5) años postimplantación
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Dos (2) y cinco (5) años postimplantación
Incluyen manifestaciones observables (suspiros, llanto), conductas de intensidad del dolor (descanso, guardia, expresiones faciales y pedido de ayuda) e informes verbales de dolor. La escala contiene una calificación de 7 preguntas para evaluar el comportamiento del dolor en una escala de 6 puntos (1 = No tuvo dolor, 6 = Siempre tuvo dolor
Dos (2) y cinco (5) años postimplantación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: Dos (2) y cinco (5) años postimplantación

Revise las imágenes para determinar:

Medidas de espacio entre huso y tapón de anclaje > 0,0 mm Sin pérdida de espacio entre huso y tapón de anclaje Sin radiolucidez progresiva Sin adelgazamiento cortical progresivo Sin fractura de diáfisis femoral Sin osteólisis en la interfaz hueso-huso Sin migración/hundimiento Sin aflojamiento aséptico. La integridad del implante está intacta.
Dos (2) y cinco (5) años postimplantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Balmoral Medical company

Investigadores

  • Director de estudio: David Recker, M.D., Balmoral

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BAL-448-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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