Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​transdermal kompresanordning hos deltagere med transfemorale amputationer

18. maj 2026 opdateret af: Balmoral Medical company

En prospektiv, multicenter, enkeltarmet, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den transdermale kompresanordning hos deltagere med transfemorale amputationer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Transdermal Compress-enheden hos deltagere med transfemorale amputationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, åbent studie med skeletmodne deltagere med tab af transfemorale lemmer (ensidigt eller bilateralt), uden knogle- eller karsygdom, som har eller forventes at have rehabiliteringsproblemer med eller ikke kan bruge en konventionel socket protese.

Studiedeltagere vil gennemgå kirurgisk implantation af Transdermal Compress-enheden på undersøgelsesdag 1.

Deltagerprogression inklusive kliniske vurderinger og protesebrug vil følge undersøgelsens rehabiliteringsprotokoll.

Hændelser af særlig interesse omfatter overfladiske og dybe infektioner på implantatstedet, fejl og sekundære kirurgiske indgreb; deltagere vil blive fulgt for alle problemer med blødt vævsgrænseflade.

Deltagerne vil blive vurderet for effektivitet og sikkerhedsendepunkter ved baseline og ved måned 6, 12, 18 og 24 og årligt gennem 5 år efter implantation.

Uønskede hændelser og uønskede virkninger af enheden vil blive indsamlet og rapporteret fra tidspunktet for kirurgisk implantation.

Studiedeltagere vil også blive inkluderet i Osseointegration Quality Registry parallelt med denne undersøgelse for at give mulighed for langsigtet opfølgning efter undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • J Stoneback, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltageren skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og har gennemgået og givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Deltageren er en skeletmoden mand eller kvinde og er 18 - 65 år ved screeningen. Deltagere < 22 år kræver radiografisk bekræftelse af skeletmodenhed og skal have svigtet brugen af ​​konventionel protese.
  3. Deltageren har et estimeret BMI på ≥ 18,5 og ≤ 40 kg/m2 og vægt ≤ 245 lbs uden protese.
  4. Deltageren har unilateralt eller bilateralt tab af transfemorale lemmer uden knogle- eller vaskulær sygdom.
  5. Deltageren har problemer med konventionelle proteser eller er slet ikke i stand til at bruge en protese eller forventes at opleve problemer med en socket-protese efter undersøgerens vurdering.
  6. Deltageren har tilstrækkelig knoglemasse til at understøtte den implanterede enhed
  7. Deltageren har ikke nogen kortikal defekt placeret mellem den forventede placering af ankerproppen og spindel/knoglegrænsefladen.
  8. Deltageren har viljen, evnen og engagementet til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele undersøgelsens længde, inklusive det foreskrevne rehabiliteringsprogram.

Eksklusionskriterier

  1. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller har en planlagt graviditet i løbet af de første 12 måneder efter kirurgisk implantation.
  2. Deltageren havde en tidligere osseointegreret enhed implanteret i underekstremiteterne planlagt til undersøgelsesanordningen.
  3. Deltageren har en historie med systemisk eller lokaliseret infektion på det resterende lemmersted inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1.
  4. Deltageren har ethvert fjerntliggende infektionsfokus.
  5. Deltageren har en historie med sepsis inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1.
  6. Deltagerens længde af den resterende femur kan ikke rumme den intramedullære del af den transdermale kompresanordning.
  7. Deltageren har en lårbensdeformitet, der efter den behandlende kirurgs opfattelse resulterer i manglende evne til korrekt at indsætte det transdermale kompressimplantatsystem og/eller resulterer i en justering, der er biomekanisk usund.
  8. Deltageren har ikke en tilstrækkelig myofascial klap til at tillade periferisk kontakt med den implanterede enhed.
  9. Deltageren har tegn på eller historie med alvorlig perifer vaskulær sygdom eller insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulær sygdom eller diabetes mellitus (Type I eller Type II).
  10. Deltageren har tegn på eller en dokumenteret historie med osteomyelitis (eksklusive historie med osteomyelitis distalt for amputation), systemisk osteoporose eller osteomalaci.
  11. Deltagere med identificerede risikofaktorer for osteoporose skal have en rapporteret T-score > -2,5 inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1.
  12. Deltageren har tegn på eller en dokumenteret historie med alvorlige stofskiftesygdomme, der kan svække knogledannelsen.
  13. Deltageren har en historie med systemisk administrerede kortikosteroider eller immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi eller kemoterapi.
  14. Deltageren har kendt stof- eller alkoholafhængighed i øjeblikket eller inden for det seneste år.
  15. Deltageren er ryger, nikotin- eller tobaksbruger i enhver form, eller som har brugt nikotin eller tobaksholdige produkter inden for de seneste 6 måneder forud for studiedag 1.
  16. Deltageren har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigatorens mening udelukker deltagerens deltagelse i undersøgelsen, eller det er usandsynligt, at deltageren overholder den protokoldefinerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermal komprimeringsanordning
Transdermal Compress-enheden er et knogleforankret transdermalt implantat, der afhjælper manglerne ved en socket-protese og giver muligheder for amputerede, der ikke er i stand til at bruge en konventionel socket-protese.
Enhed: Transdermal komprimeringsanordning
Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå kirurgisk implantation af Transdermal Compress-anordningen på undersøgelsesdag 1. Deltagerne vil blive fulgt til slutningen af ​​undersøgelsen, når de fuldfører rehabiliteringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære endepunkt er et sammensat endepunkt til at bestemme andelen af ​​deltagere, der har succes med de primære effektivitets- og sikkerhedsendepunkter (samlet succes) efter 2 år
Tidsramme: To (2) år efter implantation

Følgende endepunktskomponenter vil blive brugt til at vurdere effektiviteten i det sammensatte endepunkt:

Protetisk slidtid PROMIS Fysisk funktion OPUS Tilfredshed med enheder og tjenester

Følgende vil blive brugt til at vurdere sikkerheden i det sammensatte endepunkt:

Mangel på sekundær kirurgisk indgreb. Ikke mere end 2 overfladiske infektioner om året og ikke mere end 3 overfladiske infektioner i de første to år efter implantation.

Radiografisk succes.
To (2) år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet infektionsrate
Tidsramme: To (2) og fem (5) år efter implantation
Samlet infektionsrate underklassificeret som dyb eller overfladisk for fascien.
To (2) og fem (5) år efter implantation
Manglende sekundær kirurgisk indgreb
Tidsramme: To (2) og fem (5) år efter implantation
Manglende sekundær kirurgisk indgreb
To (2) og fem (5) år efter implantation
Brugerundersøgelse af ortotika og proteser: Tilfredshed med enheder
Tidsramme: To og fem (2-5) år efter implantation
21-skala, der måler tilfredshed med protesen og plejekvaliteten. Varer er vurderet til 5 point (1 = Helt enig til 5 = Helt uenig).
To og fem (2-5) år efter implantation
Brugstid for proteser
Tidsramme: To (2) og fem (5) år efter implantation
Protesebrugstid - timer pr. dag.
To (2) og fem (5) år efter implantation
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem: Fysisk funktion
Tidsramme: To (2) og fem (5) år efter implantation
Clinical outcome assessment (COA), der måler patientens erfaring med brugen af ​​en transdermal enhed, idet det primære mål er at forbedre den fysiske funktion.: Fysisk funktion. Elementer på er vurderet til 5 point (1 = ikke i stand til at gøre. 5 = Uden vanskeligheder).
To (2) og fem (5) år efter implantation
Et sammensat endepunkt vil blive evalueret for at bestemme andelen af ​​deltagere, der er succesfulde med hensyn til både de primære effektivitets- og sikkerhedsendepunkter efter 2 år og 5 år.
Tidsramme: To (2) og fem (5) år efter implantation

Følgende endepunktskomponenter vil blive brugt til at vurdere effektiviteten i det sammensatte endepunkt:

Protetisk slidtid Patientrapporteret resultatmåling Informationssystem: Fysisk funktion Ortotik og protetik Brugerundersøgelse: Tilfredshed med enheder
To (2) og fem (5) år efter implantation
Andelen af ​​deltagere med højst 2 overfladiske infektioner om året og højst 3 overfladiske infektioner i de første to år efter implantation.
Tidsramme: To (2) år efter implantation
Andelen af ​​deltagere med højst 2 overfladiske infektioner om året og højst 3 overfladiske infektioner i de første to år efter implantation.
To (2) år efter implantation
Andelen af ​​deltagere, der har haft alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: To (2) og fem (5) år efter implantation
Andelen af ​​deltagere, der har haft alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger.
To (2) og fem (5) år efter implantation
Type og hyppighed af mekaniske komplikationer over tid.
Tidsramme: To (2) og fem (5) år efter implantation
Eventuelle mekaniske komplikationer vil blive registreret og evalueret for anordningsmangler.
To (2) og fem (5) år efter implantation
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem: Smerteintensitet
Tidsramme: To (2) og fem (5) år efter implantation
Smerteintensitetsdomæne måler selvrapporteret smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
To (2) og fem (5) år efter implantation
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem: Smerteadfærd
Tidsramme: To (2) og fem (5) år efter implantation
Måler selvrapporterede ydre manifestationer af smerte: adfærd, der typisk indikerer over for andre, at en person oplever smerte.
To (2) og fem (5) år efter implantation
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem: Smerteinterferens
Tidsramme: To (2) og fem (5) år efter implantation
De omfatter observerbare visninger (sukken, gråd), adfærd med svær smerte (hvile, vogte, ansigtsudtryk og bede om hjælp) og verbale rapporter om smerte. Skalaen indeholder 7-spørgsmål for at evaluere smerteadfærd på en 6-punkts skala (1 = Havde ingen smerter, 6 = Har altid smerter
To (2) og fem (5) år efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske resultater
Tidsramme: To (2) og fem (5) år efter implantation

Gennemgå billeder for at bestemme:

Spindel-ankerprop-gap måler > 0,0 mm Ingen spindel-ankerprop-gab tab Ingen progressive radiolucenser Ingen progressiv kortikal udtynding Ingen lårbensskaftfraktur Ingen osteolyse ved knogle-spindel-grænsefladen Ingen migration/sænkning Ingen aseptisk løsning. Implantatets integritet er intakt.
To (2) og fem (5) år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balmoral Medical company

Efterforskere

  • Studieleder: David Recker, M.D., Balmoral

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAL-448-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteser og implantater

Kliniske forsøg med Transdermal komprimeringsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner