Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transdermálního kompresního zařízení u účastníků s transfemorální amputací

18. května 2026 aktualizováno: Balmoral Medical company

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transdermálního kompresního zařízení u účastníků s transfemorální amputací

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost transdermálního kompresního zařízení u účastníků s transfemorální amputací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie u skeletálně zralých účastníků s transfemorální ztrátou končetiny (jednostranné nebo oboustranné), bez kostního nebo vaskulárního onemocnění, u kterých se předpokládá nebo se očekává, že budou mít problémy s rehabilitací nebo nemohou používat konvenční zásuvková protéza.

Účastníci studie podstoupí chirurgickou implantaci zařízení Transdermální komprese 1. den studie.

Postup účastníka včetně klinického hodnocení a použití protetiky se bude řídit protokolem rehabilitace studie.

Události zvláštního zájmu zahrnují povrchové a hluboké infekce v místě implantátu, selhání a sekundární chirurgické zákroky; účastníci budou sledováni ohledně všech problémů s rozhraním měkkých tkání.

Účastníci budou hodnoceni z hlediska účinnosti a bezpečnosti na začátku a v měsících 6, 12, 18 a 24 a každoročně po dobu 5 let po implantaci.

Nežádoucí příhody a nežádoucí účinky zařízení budou shromažďovány a hlášeny počínaje okamžikem chirurgické implantace.

Účastníci studie budou také paralelně s touto studií zahrnuti do registru kvality osseointegrace, aby bylo umožněno dlouhodobé sledování po ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • J Stoneback, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastník musí být schopen porozumět výzkumné povaze této studie a před jakýmikoli postupy specifickými pro studii si prostudoval a poskytl písemný informovaný souhlas.
  2. Účastníkem je kostně zralý muž nebo žena a je mu při screeningu 18 - 65 let. Účastníci ve věku < 22 let vyžadují radiografické potvrzení zralosti skeletu a museli selhat při použití konvenční protézy.
  3. Účastník má odhadovaný BMI ≥ 18,5 a ≤ 40 kg/m2 a hmotnost ≤ 245 liber bez protézy.
  4. Účastník má jednostrannou nebo oboustrannou transfemorální ztrátu končetiny bez onemocnění kostí nebo cév.
  5. Účastník má problémy s konvenčními protézami nebo není schopen protézu vůbec používat nebo se podle úsudku vyšetřovatele očekává, že bude mít problémy s protézou zásuvky.
  6. Účastník má dostatečnou kostní zásobu pro podporu implantovaného zařízení
  7. Účastník nemá žádný kortikální defekt umístěný mezi očekávaným umístěním kotevní zátky a rozhraním vřeteno/kost.
  8. Účastník má ochotu, schopnost a závazek zúčastnit se základního a následného hodnocení po celou dobu studie včetně předepsaného rehabilitačního programu.

Kritéria vyloučení

  1. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo mají plánované těhotenství během prvních 12 měsíců po chirurgické implantaci.
  2. Účastník měl předchozí osseointegrované zařízení implantované do dolní končetiny plánované pro studijní zařízení.
  3. Účastník měl v anamnéze systémovou nebo lokalizovanou infekci v místě reziduální končetiny během 6 měsíců před 1. dnem studie.
  4. Účastník má nějaká vzdálená ložiska infekcí.
  5. Účastník měl v anamnéze sepse během 6 měsíců před 1. dnem studie.
  6. Délka zbytkového femuru účastníka nemůže pojmout intramedulární část zařízení Transdermální komprese.
  7. Účastník má stehenní deformitu, která podle názoru ošetřujícího chirurga vede k neschopnosti správně zavést implantační systém Transdermální komprese a/nebo vede k vyrovnání, které je biomechanicky nevhodné.
  8. Účastník nemá adekvátní myofasciální chlopeň, která by umožňovala obvodový kontakt s implantovaným zařízením.
  9. Účastník má prokázané nebo v anamnéze závažné onemocnění periferních cév nebo nedostatečnost, svalovou atrofii, nervosvalové onemocnění nebo diabetes mellitus (typu I nebo typu II).
  10. Účastník má prokázanou nebo zdokumentovanou anamnézu osteomyelitidy (vyjma anamnézy osteomyelitidy distální od amputace), systémové osteoporózy nebo osteomalacie.
  11. Účastníci s identifikovanými rizikovými faktory pro osteoporózu musí mít hlášené T-skóre > -2,5 během 6 měsíců před 1. dnem studie.
  12. Účastník má důkazy nebo má zdokumentovanou anamnézu závažných metabolických poruch, které mohou narušit tvorbu kostí.
  13. Účastník má v anamnéze systémově podávané kortikosteroidy nebo imunosupresivní nebo imunomodulační terapii nebo chemoterapeutika.
  14. Účastník v současnosti nebo v posledním roce znal závislost na drogách nebo alkoholu.
  15. Účastníkem je kuřák, nikotin nebo uživatel tabáku v jakékoli formě nebo užívající nikotin nebo výrobky obsahující tabák během posledních 6 měsíců před 1. dnem studie.
  16. Účastník má jakoukoli jinou podmínku, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast účastníka ve studii nebo je nepravděpodobné, že by účastník dodržel protokolem definované

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdermální kompresní zařízení
Zařízení Transdermální komprese je transdermální implantát ukotvený v kosti, který řeší nedostatky zásuvkové protézy a poskytuje možnosti osobám po amputaci, kteří nejsou schopni používat běžnou zásuvkovou protézu.
Přístroj: Transdermální kompresní zařízení
Účastníci studie podstoupí chirurgickou implantaci transdermálního kompresního zařízení 1. den studie. Účastníci budou do konce studie sledováni, jak dokončí rehabilitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod studie je složený cílový bod ke stanovení podílu účastníků, kteří jsou úspěšní v primárních cílových bodech účinnosti a bezpečnosti (celkový úspěch) po 2 letech
Časové okno: Dva (2) roky po implantaci

K posouzení účinnosti ve složeném cílovém bodu budou použity následující komponenty sledovaného bodu:

Doba opotřebení protéz PROMIS Fyzická funkce OPUS Spokojenost s přístroji a službami

K posouzení bezpečnosti ve složeném koncovém bodě se použije následující:

Nedostatek sekundární chirurgické intervence. Ne více než 2 povrchové infekce za rok a ne více než 3 povrchové infekce v prvních dvou letech po implantaci.

Radiografický úspěch.
Dva (2) roky po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra infekce
Časové okno: Dva (2) a pět (5) let po implantaci
Celková míra infekce subklasifikována jako hluboká nebo povrchová vzhledem k fascii.
Dva (2) a pět (5) let po implantaci
Nedostatek sekundární chirurgické intervence
Časové okno: Dva (2) a pět (5) let po implantaci
Nedostatek sekundární chirurgické intervence
Dva (2) a pět (5) let po implantaci
Průzkum uživatelů ortotiky a protetiky: Spokojenost s přístroji
Časové okno: Dva a pět (2-5) let po implantaci
21bodová stupnice, která měří spokojenost s protetickým zařízením a kvalitou péče. Položky jsou hodnoceny 5 body (1 = zcela souhlasím s 5 = zcela nesouhlasím).
Dva a pět (2-5) let po implantaci
Doba nošení protéz
Časové okno: Dva (2) a pět (5) let po implantaci
Doba nošení protéz – hodiny za den.
Dva (2) a pět (5) let po implantaci
Informační systém měření výsledku hlášeného pacientem: Fyzické funkce
Časové okno: Dva (2) a pět (5) let po implantaci
Hodnocení klinického výsledku (COA), které měří pacientovy zkušenosti s používáním transdermálního zařízení, přičemž primárním cílem je zlepšit fyzické funkce.: Physical Function. Položky na jsou hodnoceny 5 body (1 = nezvládnu to. 5 = bez jakýchkoli potíží).
Dva (2) a pět (5) let po implantaci
Bude vyhodnocen složený cílový bod, aby se určil podíl účastníků, kteří byli úspěšní v primárních cílových bodech účinnosti i bezpečnosti po 2 letech a 5 letech.
Časové okno: Dva (2) a pět (5) let po implantaci

K posouzení účinnosti ve složeném cílovém bodu budou použity následující komponenty sledovaného bodu:

Doba opotřebení protetiky Informace o výsledcích měření pacientem: Fyzické funkce Průzkum uživatelů ortotiky a protetiky: Spokojenost s přístroji
Dva (2) a pět (5) let po implantaci
Podíl účastníků s ne více než 2 povrchovými infekcemi za rok a ne více než 3 povrchovými infekcemi v prvních dvou letech po implantaci.
Časové okno: Dva (2) roky po implantaci
Podíl účastníků s ne více než 2 povrchovými infekcemi za rok a ne více než 3 povrchovými infekcemi v prvních dvou letech po implantaci.
Dva (2) roky po implantaci
Podíl účastníků, kteří měli závažné nežádoucí příhody související se zařízením.
Časové okno: Dva (2) a pět (5) let po implantaci
Podíl účastníků, kteří měli závažné nežádoucí příhody související se zařízením.
Dva (2) a pět (5) let po implantaci
Typ a frekvence mechanických komplikací v čase.
Časové okno: Dva (2) a pět (5) let po implantaci
Jakékoli mechanické komplikace budou zaznamenány a vyhodnoceny z hlediska nedostatků zařízení.
Dva (2) a pět (5) let po implantaci
Informační systém měření výsledku hlášeného pacientem: Intenzita bolesti
Časové okno: Dva (2) a pět (5) let po implantaci
Doména intenzity bolesti měří bolest, kterou sami nahlásili, na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Dva (2) a pět (5) let po implantaci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem: Chování při bolesti
Časové okno: Dva (2) a pět (5) let po implantaci
Měří samostatně hlášené vnější projevy bolesti: chování, které obvykle ostatním naznačuje, že jedinec zažívá bolest.
Dva (2) a pět (5) let po implantaci
Informační systém měření výsledku hlášeného pacientem: Interference bolesti
Časové okno: Dva (2) a pět (5) let po implantaci
Zahrnují pozorovatelné projevy (vzdychání, pláč), chování podle závažnosti bolesti (odpočinek, střežení, mimika a žádost o pomoc) a verbální zprávy o bolesti. Škála obsahuje hodnocení 7 otázek pro hodnocení chování při bolesti na 6bodové škále (1 = neměl jsem žádnou bolest, 6 = vždy mě bolelo
Dva (2) a pět (5) let po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové výsledky
Časové okno: Dva (2) a pět (5) let po implantaci

Zkontrolujte obrázky a určete:

Mezera vřetena-kotva měří > 0,0 mm Žádná ztráta mezery vřeteno-kotva Žádné progresivní radiolucence Žádné progresivní kortikální ztenčení Žádná zlomenina diafýzy femuru Žádná osteolýza na rozhraní kost-vřeteno Žádná migrace/pokles Žádné aseptické uvolnění. Integrita implantátu je neporušená.
Dva (2) a pět (5) let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balmoral Medical company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Recker, M.D., Balmoral

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BAL-448-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protézy a implantáty

Klinické studie na Transdermální kompresní zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit