Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av transdermal kompressanordning hos deltagare med transfemorala amputationer

18 maj 2026 uppdaterad av: Balmoral Medical company

En prospektiv, multicenter, enarmad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den transdermala kompressanordningen hos deltagare med transfemorala amputationer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den transdermala kompressen hos deltagare med transfemorala amputationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, enarmad, öppen studie på skelettmogna deltagare med förlust av transfemoral extremitet (unilateral eller bilateral), utan ben- eller kärlsjukdom som har eller förväntas ha rehabiliteringsproblem med eller inte kan använda en konventionell socket protes.

Studiedeltagare kommer att genomgå kirurgisk implantation av Transdermal Compress-enheten på studiedag 1.

Deltagarnas progression inklusive kliniska bedömningar och användning av proteser kommer att följa studiens rehabiliteringsprotokoll.

Händelser av särskilt intresse inkluderar ytliga och djupa infektioner på implantatstället, misslyckanden och sekundära kirurgiska ingrepp; deltagarna kommer att följas för alla problem med mjukvävnadsgränssnitt.

Deltagarna kommer att utvärderas med avseende på effekt- och säkerhetseffektmått vid baslinjen och vid 6, 12, 18 och 24 månader och årligen under 5 år efter implantation.

Biverkningar och biverkningar av enheten kommer att samlas in och rapporteras med början vid tidpunkten för kirurgisk implantation.

Studiedeltagare kommer också att inkluderas i Osseointegration Quality Registry parallellt med denna studie för att möjliggöra långsiktig uppföljning efter studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • J Stoneback, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Deltagaren måste kunna förstå studiens undersökningskaraktär och ha granskat och lämnat skriftligt, informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  2. Deltagaren är en skelettmogen man eller kvinna och är 18 - 65 år vid screening. Deltagare < 22 år behöver röntgenbekräftelse av skelettmognad och måste ha misslyckats med användningen av konventionell protes.
  3. Deltagaren har ett uppskattat BMI på ≥ 18,5 och ≤ 40 kg/m2 och vikt ≤ 245 lbs utan protes.
  4. Deltagaren har unilateral eller bilateral förlust av transfemoral extremitet utan ben- eller kärlsjukdom.
  5. Deltagaren har problem med konventionella proteser eller kan inte använda en protes alls eller förväntas uppleva problem med en hylsprotes enligt utredarens bedömning.
  6. Deltagaren har tillräcklig benstock för att stödja den implanterade enheten
  7. Deltagaren har ingen kortikal defekt mellan den förväntade platsen för ankarpluggen och spindel/bengränssnittet.
  8. Deltagaren har viljan, förmågan och engagemanget att delta i baslinje- och uppföljningsutvärderingar under hela studiens längd inklusive det föreskrivna rehabiliteringsprogrammet.

Exklusions kriterier

  1. Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller har en planerad graviditet under de första 12 månaderna efter kirurgisk implantation.
  2. Deltagaren hade en tidigare osseointegrerad enhet implanterad i den nedre extremiteten planerad för studieenheten.
  3. Deltagaren har en historia av systemisk eller lokaliserad infektion vid det kvarvarande extremitetsstället inom 6 månader före studiedag 1.
  4. Deltagaren har något avlägsna fokus för infektioner.
  5. Deltagaren har en historia av sepsis inom 6 månader före studiedag 1.
  6. Deltagarens längd på det kvarvarande lårbenet kan inte rymma den intramedullära delen av den transdermala kompressanordningen.
  7. Deltagaren har en lårbensdeformitet som enligt den behandlande kirurgen resulterar i en oförmåga att sätta in det transdermala kompressimplantatsystemet på rätt sätt och/eller resulterar i en inriktning som är biomekaniskt osunda.
  8. Deltagaren har inte en adekvat myofascial flik för att möjliggöra periferiell kontakt med den implanterade enheten.
  9. Deltagaren har tecken på eller historia av allvarlig perifer kärlsjukdom eller insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulär sjukdom eller diabetes mellitus (typ I eller typ II).
  10. Deltagaren har bevis på eller en dokumenterad historia av osteomyelit (exklusive historia av osteomyelit distalt till amputation), systemisk osteoporos eller osteomalaci.
  11. Deltagare med identifierade riskfaktorer för osteoporos måste ha ett rapporterat T-score > -2,5 inom 6 månader före studiedag 1.
  12. Deltagaren har bevis på eller en dokumenterad historia av allvarliga metabola störningar som kan försämra benbildningen.
  13. Deltagaren har en historia av systemiskt administrerade kortikosteroider eller immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi eller kemoterapiläkemedel.
  14. Deltagaren har känt drog- eller alkoholberoende för närvarande eller under det senaste året.
  15. Deltagaren är en rökare, nikotin- eller tobaksanvändare i någon form eller som har använt nikotin eller tobaksinnehållande produkter under de senaste 6 månaderna före studiedag 1.
  16. Deltagaren har något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt utesluter deltagarens deltagande i studien eller det är osannolikt att deltagaren följer det definierade protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transdermal kompressanordning
Transdermal Compress-enheten är ett benförankrat transdermalt implantat som åtgärdar bristerna hos en uttagsprotes och ger alternativ till amputerade som inte kan använda en konventionell uttagsprotes.
Enhet: Transdermal kompressanordning
Studiedeltagare kommer att genomgå kirurgisk implantation av Transdermal Compress-enheten på studiedag 1. Deltagarna kommer att följas till slutet av studien när de slutför rehabiliteringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens primära effektmått är ett sammansatt effektmått för att bestämma andelen deltagare som är framgångsrika med de primära effekt- och säkerhetsmåtten (övergripande framgång) efter 2 år
Tidsram: Två (2) år efter implantation

Följande endpoint-komponenter kommer att användas för att bedöma effektiviteten i den sammansatta endpointen:

Protetisk bärtid PROMIS Fysisk funktion OPUS Nöjdhet med enheter och tjänster

Följande kommer att användas för att bedöma säkerheten i den sammansatta endpointen:

Brist på sekundärt kirurgiskt ingrepp. Högst 2 ytliga infektioner per år och högst 3 ytliga infektioner under de första två åren efter implantation.

Radiografisk framgång.
Två (2) år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total infektionsfrekvens
Tidsram: Två (2) och fem (5) år efter implantation
Total infektionsfrekvens subklassificerad som djup eller ytlig för fascian.
Två (2) och fem (5) år efter implantation
Brist på sekundärt kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Två (2) och fem (5) år efter implantation
Brist på sekundärt kirurgiskt ingrepp
Två (2) och fem (5) år efter implantation
Ortotik och protetik Användarundersökning: Tillfredsställelse med enheter
Tidsram: Två och fem (2-5) år efter implantation
21-punktsskala som mäter nöjdhet med protesen och vårdens kvalitet. Föremålen får 5 poäng (1 = Håller helt med till 5 = Håller helt med).
Två och fem (2-5) år efter implantation
Användningstid för proteser
Tidsram: Två (2) och fem (5) år efter implantation
Protetisk bärtid - timmar per dag.
Två (2) och fem (5) år efter implantation
Patientrapporterat resultatmätningssystem: Fysisk funktion
Tidsram: Två (2) och fem (5) år efter implantation
Clinical outcome assessment (COA) som mäter patientens erfarenhet av användningen av en transdermal enhet genom att det primära målet är att förbättra den fysiska funktionen.: Fysisk funktion. Objekt på får 5 poäng (1 = kan inte göras. 5 = Utan några svårigheter).
Två (2) och fem (5) år efter implantation
Ett sammansatt effektmått kommer att utvärderas för att bestämma andelen deltagare som är framgångsrika med både det primära effektivitets- och säkerhetsmåttet efter 2 år och 5 år.
Tidsram: Två (2) och fem (5) år efter implantation

Följande endpoint-komponenter kommer att användas för att bedöma effektiviteten i den sammansatta endpointen:

Bärtid för proteser Patientrapporterat resultat Mätning Informationssystem: Fysisk funktion Ortotik och protetik Användarundersökning: Nöjdhet med enheter
Två (2) och fem (5) år efter implantation
Andelen deltagare med högst 2 ytliga infektioner per år och högst 3 ytliga infektioner under de första två åren efter implantation.
Tidsram: Två (2) år efter implantation
Andelen deltagare med högst 2 ytliga infektioner per år och högst 3 ytliga infektioner under de första två åren efter implantation.
Två (2) år efter implantation
Andelen deltagare som har haft allvarliga enhetsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Två (2) och fem (5) år efter implantation
Andelen deltagare som har haft allvarliga enhetsrelaterade biverkningar.
Två (2) och fem (5) år efter implantation
Typ och frekvens av mekaniska komplikationer över tid.
Tidsram: Två (2) och fem (5) år efter implantation
Alla mekaniska komplikationer kommer att registreras och utvärderas med avseende på enhetsbrister.
Två (2) och fem (5) år efter implantation
Patientrapporterat resultatmätningssystem: Smärtintensitet
Tidsram: Två (2) och fem (5) år efter implantation
Smärtintensitetsdomän mäter självrapporterad smärta på en skala från 0 (Ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Två (2) och fem (5) år efter implantation
Patientrapporterat resultatmätningssystem: smärtbeteende
Tidsram: Två (2) och fem (5) år efter implantation
Mäter självrapporterade yttre manifestationer av smärta: beteenden som vanligtvis indikerar för andra att en individ upplever smärta.
Två (2) och fem (5) år efter implantation
Patientrapporterat resultatmätningssystem: Smärtinterferens
Tidsram: Två (2) och fem (5) år efter implantation
De inkluderar observerbara uppvisningar (suckar, gråt), beteenden med svårighetsgrad av smärta (vila, vakta, ansiktsuttryck och be om hjälp) och verbala rapporter om smärta. Skalan innehåller 7-frågor för att utvärdera smärtbeteende på en 6-gradig skala (1 = Hade ingen smärta, 6 = Har alltid smärta
Två (2) och fem (5) år efter implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiska resultat
Tidsram: Två (2) och fem (5) år efter implantation

Granska bilder för att avgöra:

Spindel-ankarplugggap mäter > 0,0 mm Ingen spindel-ankarplugggapförlust Inga progressiva radiolucenser Ingen progressiv kortikal förtunning Ingen lårbensskaftfraktur Ingen osteolys vid gränsytan mellan ben och spindel Ingen migration/sänkning Ingen aseptisk lossning. Implantatets integritet är intakt.
Två (2) och fem (5) år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Balmoral Medical company

Utredare

  • Studierektor: David Recker, M.D., Balmoral

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BAL-448-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera