Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van een transdermaal compressieapparaat te evalueren bij deelnemers met transfemorale amputaties

18 mei 2026 bijgewerkt door: Balmoral Medical company

Een prospectief, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het transdermale kompresapparaat te evalueren bij deelnemers met transfemorale amputaties

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het Transdermal Compress-apparaat te evalueren bij deelnemers met transfemorale amputaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label studie bij deelnemers met een volgroeid skelet met verlies van transfemorale ledematen (unilateraal of bilateraal), zonder bot- of vaatziekte, die revalidatieproblemen hebben of naar verwachting zullen hebben met een conventionele behandeling of deze niet kunnen gebruiken. socket prothese.

Deelnemers aan de studie zullen op onderzoeksdag 1 een chirurgische implantatie van het transdermale kompresapparaat ondergaan.

De progressie van de deelnemer, inclusief klinische beoordelingen en gebruik van prothesen, zal het revalidatieprotocol van de studie volgen.

Gebeurtenissen die van bijzonder belang zijn, zijn onder meer oppervlakkige en diepe infecties op de implantatieplaats, mislukkingen en secundaire chirurgische ingrepen; deelnemers zullen worden gevolgd voor alle problemen met de interface van zacht weefsel.

Deelnemers worden beoordeeld op effectiviteit en veiligheidseindpunten bij aanvang en in maand 6, 12, 18 en 24 en jaarlijks gedurende 5 jaar na de implantatie.

Bijwerkingen en nadelige effecten van het apparaat zullen worden verzameld en gerapporteerd vanaf het moment van chirurgische implantatie.

Deelnemers aan het onderzoek zullen parallel aan dit onderzoek ook worden opgenomen in de Osseointegratie Kwaliteitsregistratie om follow-up op lange termijn na het onderzoek mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
          • J Stoneback, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. De deelnemer moet in staat zijn het onderzoekskarakter van dit onderzoek te begrijpen en voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben beoordeeld en verstrekt.
  2. De deelnemer is een man of vrouw met een volgroeid skelet en is bij de screening 18 - 65 jaar oud. Deelnemers jonger dan 22 jaar hebben radiografische bevestiging nodig van de volwassenheid van het skelet en moeten er niet in zijn geslaagd een conventionele prothese te gebruiken.
  3. Deelnemer heeft een geschatte BMI van ≥ 18,5 en ≤ 40 kg/m2 en weegt ≤ 245 lbs zonder prothese.
  4. Deelnemer heeft unilateraal of bilateraal verlies van transfemorale ledematen zonder bot- of vaatziekte.
  5. Deelnemer heeft problemen met conventionele prothesen of is helemaal niet in staat een prothese te gebruiken of zal naar het oordeel van de onderzoeker naar het oordeel van de onderzoeker problemen ondervinden met een kokerprothese.
  6. De deelnemer beschikt over voldoende botmassa om het geïmplanteerde apparaat te ondersteunen
  7. De deelnemer heeft geen enkel corticaal defect dat zich bevindt tussen de verwachte locatie van de ankerplug en het spindel/bot-grensvlak.
  8. De deelnemer heeft de bereidheid, het vermogen en de toewijding om deel te nemen aan basis- en vervolgevaluaties gedurende de volledige duur van het onderzoek, inclusief het voorgeschreven revalidatieprogramma.

Uitsluitingscriteria

  1. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of een geplande zwangerschap hebben gedurende de eerste 12 maanden na de chirurgische implantatie.
  2. Bij de deelnemer was eerder een osseo-geïntegreerd apparaat geïmplanteerd in het onderste lidmaat, gepland voor het onderzoeksapparaat.
  3. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van systemische of gelokaliseerde infectie op de plaats van het restledemaat binnen 6 maanden voorafgaand aan onderzoeksdag 1.
  4. De deelnemer heeft op afstand gelegen brandpunten van infecties.
  5. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van sepsis binnen 6 maanden voorafgaand aan Studiedag 1.
  6. De lengte van het resterende dijbeen van de deelnemer is niet geschikt voor het intramedullaire gedeelte van het transdermaal kompresapparaat.
  7. De deelnemer heeft een femorale misvorming die naar de mening van de behandelend chirurg resulteert in het onvermogen om het Transdermal Compress-implantaatsysteem correct in te brengen, en/of resulteert in een uitlijning die biomechanisch ondeugdelijk is.
  8. De deelnemer beschikt niet over een adequate myofasciale flap die omlopend contact met het geïmplanteerde apparaat mogelijk maakt.
  9. De deelnemer heeft bewijs of een voorgeschiedenis van ernstige perifere vaatziekte of -insufficiëntie, spieratrofie, neuromusculaire ziekte of diabetes mellitus (type I of type II).
  10. De deelnemer heeft bewijs of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van osteomyelitis (exclusief de voorgeschiedenis van osteomyelitis distaal van de amputatie), systemische osteoporose of osteomalacie.
  11. Deelnemers met geïdentificeerde risicofactoren voor osteoporose moeten binnen 6 maanden vóór onderzoeksdag 1 een gerapporteerde T-score > -2,5 hebben.
  12. De deelnemer heeft bewijs of een gedocumenteerde geschiedenis van ernstige stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren.
  13. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van systemisch toegediende corticosteroïden, immunosuppressieve of immunomodulerende therapie of chemotherapie.
  14. De deelnemer heeft momenteel of in het afgelopen jaar een drugs- of alcoholverslaving gekend.
  15. De deelnemer is een roker, nicotine- of tabaksgebruiker in welke vorm dan ook, of die nicotine of tabakshoudende producten heeft gebruikt in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan Studiedag 1.
  16. De deelnemer heeft een andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het onderzoek uitsluit of het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer zich zal houden aan de in het protocol vastgelegde voorwaarden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transdermaal kompresapparaat
Het Transdermal Compress-apparaat is een in het bot verankerd transdermaal implantaat dat de tekortkomingen van een kokerprothese aanpakt en mogelijkheden biedt aan geamputeerden die geen conventionele kokerprothese kunnen gebruiken.
Apparaat: Transdermaal kompresapparaat
Deelnemers aan de studie zullen op studiedag 1 een chirurgische implantatie van het transdermale kompresapparaat ondergaan. De deelnemers zullen tot het einde van de studie worden gevolgd terwijl ze de revalidatie voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van het onderzoek is een samengesteld eindpunt om het percentage deelnemers te bepalen dat succesvol is op de primaire effectiviteits- en veiligheidseindpunten (algemeen succes) na 2 jaar
Tijdsspanne: Twee (2) jaar na implantatie

De volgende eindpuntcomponenten zullen worden gebruikt om de effectiviteit van het samengestelde eindpunt te beoordelen:

Prothetische draagtijd PROMIS Fysiek functioneren OPUS Tevredenheid met apparaten en diensten

Het volgende zal worden gebruikt om de veiligheid in het samengestelde eindpunt te beoordelen:

Gebrek aan secundaire chirurgische interventie. Niet meer dan 2 oppervlakkige infecties per jaar en niet meer dan 3 oppervlakkige infecties in de eerste twee jaar na implantatie.

Radiologisch succes.
Twee (2) jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globaal besmettingspercentage
Tijdsspanne: Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie
Het totale infectiepercentage is onderverdeeld in diep of oppervlakkig ten opzichte van de fascia.
Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie
Gebrek aan secundaire chirurgische interventie
Tijdsspanne: Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie
Gebrek aan secundaire chirurgische interventie
Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie
Gebruikersonderzoek orthesen en protheses: tevredenheid over apparaten
Tijdsspanne: Twee en vijf (2-5) jaar na implantatie
Schaal met 21 items die de tevredenheid over het protheseapparaat en de kwaliteit van de zorg meet. Items worden beoordeeld op 5 punten (1 = helemaal mee eens tot 5 = helemaal mee eens).
Twee en vijf (2-5) jaar na implantatie
Prothetische draagtijd
Tijdsspanne: Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie
Prothetische draagtijd - uren per dag.
Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem: fysieke functie
Tijdsspanne: Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie
Klinische uitkomstbeoordeling (COA) die de ervaring van de patiënt meet met het gebruik van een transdermaal hulpmiddel, waarbij het primaire doel het verbeteren van het fysieke functioneren is.: Fysieke functie. Items op worden beoordeeld op 5 punten (1 = niet in staat. 5 = Zonder enige moeite).
Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie
Er zal een samengesteld eindpunt worden geëvalueerd om het percentage deelnemers te bepalen dat succesvol is op zowel de primaire effectiviteits- als de veiligheidseindpunten na 2 en 5 jaar.
Tijdsspanne: Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie

De volgende eindpuntcomponenten zullen worden gebruikt om de effectiviteit van het samengestelde eindpunt te beoordelen:

Draagtijd prothese Door patiënt gerapporteerd resultaat Informatiesysteem voor metingen: Fysieke functie Gebruikersenquête voor orthesen en prothesen: Tevredenheid met hulpmiddelen
Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie
Het percentage deelnemers met niet meer dan 2 oppervlakkige infecties per jaar en niet meer dan 3 oppervlakkige infecties in de eerste twee jaar na implantatie.
Tijdsspanne: Twee (2) jaar na implantatie
Het percentage deelnemers met niet meer dan 2 oppervlakkige infecties per jaar en niet meer dan 3 oppervlakkige infecties in de eerste twee jaar na implantatie.
Twee (2) jaar na implantatie
Het percentage deelnemers dat ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen heeft gehad.
Tijdsspanne: Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie
Het percentage deelnemers dat ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen heeft gehad.
Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie
Type en frequentie van mechanische complicaties in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie
Eventuele mechanische complicaties worden geregistreerd en beoordeeld op gebreken aan het apparaat.
Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie
Informatiesysteem voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen: pijnintensiteit
Tijdsspanne: Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie
Het pijnintensiteitsdomein meet zelfgerapporteerde pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem: pijngedrag
Tijdsspanne: Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie
Meet zelfgerapporteerde externe manifestaties van pijn: gedrag dat doorgaans aan anderen aangeeft dat een individu pijn ervaart.
Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie
Door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor resultaatmeting: pijninterferentie
Tijdsspanne: Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie
Het gaat onder meer om waarneembare verschijnselen (zuchten, huilen), gedrag bij de ernst van de pijn (rusten, bewaken, gezichtsuitdrukkingen en om hulp vragen) en verbale meldingen van pijn. De schaal bevat 7 vragen om pijngedrag te evalueren op een schaal van 6 punten (1 = Geen pijn gehad, 6 = Altijd pijn
Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische resultaten
Tijdsspanne: Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie

Bekijk afbeeldingen om te bepalen:

Afmetingen spindel-ankerpluggap > 0,0 mm Geen verlies van spindel-ankerpluggap Geen progressieve radiolucentie Geen progressieve corticale verdunning Geen femurschachtfractuur Geen osteolyse op het grensvlak bot-spindel Geen migratie/verzakking Geen aseptische loslating. De integriteit van het implantaat is intact.
Twee (2) en vijf (5) jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balmoral Medical company

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Recker, M.D., Balmoral

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BAL-448-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren