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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di compressione transdermica nei partecipanti con amputazioni transfemorali

18 maggio 2026 aggiornato da: Balmoral Medical company

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di compressione transdermica nei partecipanti con amputazioni transfemorali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Transdermal Compress nei partecipanti con amputazioni transfemorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, condotto su partecipanti scheletricamente maturi con perdita transfemorale degli arti (unilaterale o bilaterale), senza malattie ossee o vascolari che hanno o si prevede che avranno problemi di riabilitazione con o non possono utilizzare un dispositivo convenzionale protesi dell'invasatura.

I partecipanti allo studio verranno sottoposti all'impianto chirurgico del dispositivo Compressa Transdermica il giorno 1 dello studio.

La progressione del partecipante, comprese le valutazioni cliniche e l'uso della protesi, seguirà il protocollo riabilitativo dello studio.

Gli eventi di particolare interesse includono infezioni superficiali e profonde nel sito dell'impianto, fallimenti e interventi chirurgici secondari; i partecipanti verranno seguiti per tutte le problematiche relative all'interfaccia dei tessuti molli.

I partecipanti saranno valutati per gli endpoint di efficacia e sicurezza al basale e ai mesi 6, 12, 18 e 24 e ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto.

Gli eventi avversi e gli effetti avversi del dispositivo verranno raccolti e segnalati a partire dal momento dell'impianto chirurgico.

I partecipanti allo studio verranno inoltre inclusi nel registro della qualità dell'osteointegrazione parallelamente a questo studio per consentire un follow-up a lungo termine dopo lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
          • J Stoneback, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il partecipante deve essere in grado di comprendere la natura sperimentale di questo studio e aver esaminato e fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Il partecipante è un maschio o una femmina scheletricamente maturo e ha un'età compresa tra 18 e 65 anni allo screening. I partecipanti di età <22 anni richiedono la conferma radiografica della maturità scheletrica e devono aver fallito l'uso della protesi convenzionale.
  3. Il partecipante ha un BMI stimato di ≥ 18,5 e ≤ 40 kg/m2 e un peso ≤ 245 libbre senza protesi.
  4. Il partecipante presenta una perdita transfemorale unilaterale o bilaterale dell'arto senza malattia ossea o vascolare.
  5. Il partecipante ha problemi con le protesi convenzionali o non è in grado di utilizzare una protesi o si prevede che avrà problemi con una protesi con invasatura, a giudizio dello sperimentatore.
  6. Il partecipante dispone di una riserva ossea adeguata per supportare il dispositivo impiantato
  7. Il partecipante non presenta alcun difetto corticale situato tra la posizione prevista del tappo di ancoraggio e l'interfaccia fuso/osso.
  8. Il partecipante ha la volontà, la capacità e l'impegno di partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata dello studio, compreso il programma di riabilitazione prescritto.

Criteri di esclusione

  1. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che hanno una gravidanza pianificata durante i primi 12 mesi dopo l'impianto.
  2. Al partecipante era stato impiantato in precedenza un dispositivo osteointegrato nell'arto inferiore previsto per il dispositivo in studio.
  3. Il partecipante ha una storia di infezione sistemica o localizzata nel sito del moncone nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1 dello studio.
  4. Il partecipante presenta focolai di infezione distanti.
  5. Il partecipante ha una storia di sepsi nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1 dello studio.
  6. La lunghezza del femore residuo del partecipante non può accogliere la porzione intramidollare del dispositivo di compressa transdermica.
  7. Il partecipante presenta una deformità femorale che, a giudizio del chirurgo curante, determina l'incapacità di inserire correttamente il sistema di impianto dell'impacco transdermico e/o determina un allineamento biomeccanicamente non corretto.
  8. Il partecipante non ha un lembo miofasciale adeguato per consentire il contatto circonferenziale con il dispositivo impiantato.
  9. Il partecipante ha evidenza o storia di grave malattia vascolare periferica o insufficienza, atrofia muscolare, malattia neuromuscolare o diabete mellito (tipo I o tipo II).
  10. Il partecipante ha evidenza o una storia documentata di osteomielite (esclusa la storia di osteomielite distale all'amputazione), osteoporosi sistemica o osteomalacia.
  11. I partecipanti con fattori di rischio identificati per l'osteoporosi devono avere un punteggio T segnalato> -2,5 entro 6 mesi prima del giorno 1 dello studio.
  12. Il partecipante ha evidenza o una storia documentata di gravi disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea.
  13. Il partecipante ha una storia di corticosteroidi somministrati per via sistemica o terapia immunosoppressiva o immunomodulante o farmaci chemioterapici.
  14. Il partecipante presenta dipendenza da droga o alcol attualmente o nell'ultimo anno.
  15. Il partecipante è un fumatore, un consumatore di nicotina o tabacco in qualsiasi forma o che ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti tabacco negli ultimi 6 mesi prima del Giorno 1 dello studio.
  16. Il partecipante presenta qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la sua partecipazione allo studio o è improbabile che il partecipante rispetti i requisiti definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo per compresse transdermiche
Il dispositivo Transdermal Compress è un impianto transdermico ancorato all'osso che risolve i difetti di una protesi con invasatura e fornisce opzioni agli amputati che non sono in grado di utilizzare una protesi con invasatura convenzionale.
Dispositivo: Dispositivo per compresse transdermiche
I partecipanti allo studio verranno sottoposti all'impianto chirurgico del dispositivo di compressione transdermica il giorno 1 dello studio. I partecipanti saranno seguiti fino alla fine dello studio mentre completano la riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è un endpoint composito per determinare la percentuale di partecipanti che hanno avuto successo sugli endpoint primari di efficacia e sicurezza (successo complessivo) a 2 anni
Lasso di tempo: Due (2) anni dopo l'impianto

I seguenti componenti dell'endpoint verranno utilizzati per valutare l'efficacia nell'endpoint composito:

Tempo di indossamento della protesi PROMIS Funzione fisica OPUS Soddisfazione per dispositivi e servizi

Per valutare la sicurezza nell'endpoint composito verrà utilizzato quanto segue:

Mancanza di intervento chirurgico secondario. Non più di 2 infezioni superficiali all'anno e non più di 3 infezioni superficiali nei primi due anni post-impianto.

Successo radiografico.
Due (2) anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione complessivo
Lasso di tempo: Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto
Tasso di infezione complessivo sottoclassificato come profondo o superficiale alla fascia.
Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto
Mancanza di intervento chirurgico secondario
Lasso di tempo: Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto
Mancanza di intervento chirurgico secondario
Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto
Sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi: soddisfazione con i dispositivi
Lasso di tempo: Due e cinque (2-5) anni dopo l'impianto
Scala a 21 item che misura la soddisfazione rispetto al dispositivo protesico e la qualità della cura. Gli elementi sono valutati su 5 punti (1 = Completamente d'accordo a 5 = Completamente in disaccordo).
Due e cinque (2-5) anni dopo l'impianto
Tempo di indossamento della protesi
Lasso di tempo: Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto
Tempo di utilizzo della protesi: ore al giorno.
Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente: funzione fisica
Lasso di tempo: Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto
Valutazione dell'esito clinico (COA) che misura l'esperienza del paziente con l'uso di un dispositivo transdermico in quanto l'obiettivo primario è migliorare la funzione fisica.: Funzione fisica. Gli elementi su vengono valutati su 5 punti (1 = impossibile da fare. 5 = Senza alcuna difficoltà).
Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto
Verrà valutato un endpoint composito per determinare la percentuale di partecipanti che avranno successo sia sugli endpoint primari di efficacia che di sicurezza a 2 e 5 anni.
Lasso di tempo: Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto

I seguenti componenti dell'endpoint verranno utilizzati per valutare l'efficacia nell'endpoint composito:

Tempo di utilizzo della protesi Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente: funzione fisica Sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi: soddisfazione con i dispositivi
Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto
La percentuale di partecipanti con non più di 2 infezioni superficiali all'anno e non più di 3 infezioni superficiali nei primi due anni post-impianto.
Lasso di tempo: Due (2) anni dopo l'impianto
La percentuale di partecipanti con non più di 2 infezioni superficiali all'anno e non più di 3 infezioni superficiali nei primi due anni post-impianto.
Due (2) anni dopo l'impianto
La percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto
La percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi correlati al dispositivo.
Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto
Tipologia e frequenza delle complicanze meccaniche nel tempo.
Lasso di tempo: Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto
Eventuali complicazioni meccaniche verranno registrate e valutate per eventuali carenze del dispositivo.
Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente: intensità del dolore
Lasso di tempo: Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto
Il dominio dell'intensità del dolore misura il dolore auto-riferito su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente: comportamento del dolore
Lasso di tempo: Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto
Misura le manifestazioni esterne di dolore auto-riferite: comportamenti che tipicamente indicano agli altri che un individuo sta provando dolore.
Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente: interferenza del dolore
Lasso di tempo: Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto
Includono manifestazioni osservabili (sospiri, pianti), comportamenti legati alla gravità del dolore (riposare, guardarsi, espressioni facciali e chiedere aiuto) e segnalazioni verbali di dolore. La scala contiene una valutazione di 7 domande per valutare il comportamento doloroso su una scala a 6 punti (1 = non ho avuto dolore, 6 = ho sempre dolore
Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati radiografici
Lasso di tempo: Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto

Esaminare le immagini per determinare:

Misure di gap mandrino-tappo di ancoraggio > 0,0 mm Nessuna perdita di gap mandrino-tappo di ancoraggio Nessuna radiolucenza progressiva Nessun assottigliamento corticale progressivo Nessuna frattura della diafisi femorale Nessuna osteolisi all'interfaccia osso-fusibile Nessuna migrazione/cedimento Nessun allentamento asettico. L'integrità dell'impianto è intatta.
Due (2) e cinque (5) anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balmoral Medical company

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Recker, M.D., Balmoral

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAL-448-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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