全般性不安障害に対する経皮的迷走神経刺激
2023年12月13日 更新者：Xijing Hospital
全般性不安障害の治療における経皮迷走神経刺激の有効性とメカニズム
これは、全般性不安障害患者を対象とした無作為化二重盲検並行対照研究で、患者は薬物併用経皮迷走神経刺激（tVNS）群または薬物併用偽刺激群のいずれかに一定期間ランダムに割り当てられる。 4週間の治療。スケール評価は治療のベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目に行われ、脳機能モニタリングと臨床検査はそれぞれベースライン時と治療終了時に行われます。この研究の目的は、不安症の治療におけるtVNSと併用した薬物療法の有効性とtVNSの考えられるメカニズムを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yihuan Yihuan
- 電話番号：86-18392135076
- メール：chenyihuan12345@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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コンタクト：
- Yihuan Chen
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Xi'an No.3 Hospital
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コンタクト：
- Ruiguo Zhang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全般性不安障害の DSM-5 診断基準を満たす。
- 全般性不安障害の最初のエピソードがある、または過去 1 か月間抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬、または抗けいれん薬を使用していない。
- ハミルトン不安スケール (HAMA) スコアが 14 以上、ハミルトンうつ病スケール (HAMD-17) スコアが 17 未満である。
除外基準:
- 器質性脳病変（例：脳出血、大規模脳梗塞、脳炎、てんかん）がある。心臓のQTc間隔 > 450ms;
- 他の主要な疾患の現在または過去の診断（冠状動脈性心疾患、肺性心疾患など）
- 現在、または以前に不安障害以外の精神障害（不眠症障害を除く）と診断されている。
- 迷走神経刺激療法に参加中または参加したことがある方。経頭蓋磁気刺激療法または経頭蓋直流療法に参加している人。
- 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を計画している。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤併用経皮迷走神経刺激
参加者は抗不安薬と経皮迷走神経刺激を受けます。
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能動的刺激のために、2つの電極を左頸動脈洞の2cm下に適用します。
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プラセボコンパレーター：薬物併用偽刺激群
参加者は抗不安薬と疑似刺激を受けます。
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偽刺激のために、2 つの電極を左頸動脈洞の 2 cm 下に適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび治療2週目におけるハミルトン不安スケールの変化
時間枠：ベースラインと治療の 2 週間目
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ハミルトン不安スケールは、患者の不安レベルを評価するために臨床現場で一般的に使用される医師の評価スケールです。
スコアの変化は不安症状の変化を正確に反映しています。
この研究では、ベースラインと治療の 2 週間目のスコアの変化が主要評価項目として使用されます。
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ベースラインと治療の 2 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび治療4週目におけるハミルトン不安スケールの変化
時間枠：ベースラインと治療の 4 週間目
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ハミルトン不安スケールは、患者の不安レベルを評価するために臨床現場で一般的に使用される医師の評価スケールです。
スコアの変化は不安症状の変化を正確に反映しています。スコアが高いほど、患者の不安がより深刻であることを意味します。
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ベースラインと治療の 4 週間目
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ベースラインおよび治療2週目におけるハミルトンうつ病スケールの変化
時間枠：ベースラインと治療の 2 週間目
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ハミルトンうつ病スケールは、患者のうつ病のレベルを評価するために臨床現場で一般的に使用される医師の評価スケールです。
スコアの変化はうつ病の症状の変化を正確に反映しています。スコアが高いほど、患者のうつ病がより重度であることを意味します。
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ベースラインと治療の 2 週間目
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ベースラインおよび治療4週目におけるハミルトンうつ病スケールの変化
時間枠：ベースラインと治療の 4 週間目
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ハミルトンうつ病スケールは、患者のうつ病のレベルを評価するために臨床現場で一般的に使用される医師の評価スケールです。
スコアの変化はうつ病の症状の変化を正確に反映しています。スコアが高いほど、患者のうつ病がより重度であることを意味します。
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ベースラインと治療の 4 週間目
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ベースラインおよび治療2週目における全般性不安尺度の変化
時間枠：ベースラインと治療の 2 週間目
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全般性不安スケールは、全般性不安症状を評価するために臨床現場で一般的に使用される自己評価スケールです。
項目は7つと簡単で、スコアが高いほど患者の不安が強いことを意味します。
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ベースラインと治療の 2 週間目
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ベースラインおよび治療4週目における全般性不安尺度の変化
時間枠：ベースラインと治療の 4 週間目
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全般性不安スケールは、全般性不安症状を評価するために臨床現場で一般的に使用される自己評価スケールです。
項目は7つと簡単で、スコアが高いほど患者の不安が強いことを意味します。
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ベースラインと治療の 4 週間目
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ベースラインから治療終了までの脳機能指標の変化
時間枠：ベースラインと治療の 4 週間目
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この研究では、機能的近赤外分光法と事象関連電位を使用して、患者の脳機能を検査します。事象関連電位（ERP）は、刺激に特別な心理的意味を意図的に与えることによって生成される特別な脳誘発電位です。複数または複数の刺激。
機能的近赤外分光法 (fNIRS) では、血液の主成分による 600 ～ 900 nm の近赤外光の良好な散乱を利用して、脳活動中のオキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの変化を取得できます。
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ベースラインと治療の 4 週間目
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各群における有害事象の発生率
時間枠：ベースラインと治療の 4 週間目
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研究期間中、治療に関連した有害事象はすべて記録され、介入の安全性を評価するために使用されます。一般的な副作用には、発音の変化、嗄れ声、首の痛み、咳、嘔吐などが含まれます。
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ベースラインと治療の 4 週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yihuan Yihuan、The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Slee A, Nazareth I, Bondaronek P, Liu Y, Cheng Z, Freemantle N. Pharmacological treatments for generalised anxiety disorder: a systematic review and network meta-analysis. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):768-777. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31793-8. Epub 2019 Jan 31. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1698.
- Huang Y, Wang Y, Wang H, Liu Z, Yu X, Yan J, Yu Y, Kou C, Xu X, Lu J, Wang Z, He S, Xu Y, He Y, Li T, Guo W, Tian H, Xu G, Xu X, Ma Y, Wang L, Wang L, Yan Y, Wang B, Xiao S, Zhou L, Li L, Tan L, Zhang T, Ma C, Li Q, Ding H, Geng H, Jia F, Shi J, Wang S, Zhang N, Du X, Du X, Wu Y. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019 Mar;6(3):211-224. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30511-X. Epub 2019 Feb 18. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2019 Apr;6(4):e11.
- Bereza BG, Machado M, Ravindran AV, Einarson TR. Evidence-based review of clinical outcomes of guideline-recommended pharmacotherapies for generalized anxiety disorder. Can J Psychiatry. 2012 Aug;57(8):470-8. doi: 10.1177/070674371205700805.
- Batelaan NM, Bosman RC, Muntingh A, Scholten WD, Huijbregts KM, van Balkom AJLM. Risk of relapse after antidepressant discontinuation in anxiety disorders, obsessive-compulsive disorder, and post-traumatic stress disorder: systematic review and meta-analysis of relapse prevention trials. BMJ. 2017 Sep 13;358:j3927. doi: 10.1136/bmj.j3927. Erratum In: BMJ. 2017 Sep 25;358:j4461.
- Bonaz B, Bazin T, Pellissier S. The Vagus Nerve at the Interface of the Microbiota-Gut-Brain Axis. Front Neurosci. 2018 Feb 7;12:49. doi: 10.3389/fnins.2018.00049. eCollection 2018.
- Noble LJ, Meruva VB, Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP, McIntyre CK. Vagus nerve stimulation promotes generalization of conditioned fear extinction and reduces anxiety in rats. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):9-18. doi: 10.1016/j.brs.2018.09.013. Epub 2018 Sep 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (推定)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月12日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
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