범불안장애에 대한 경피적 미주신경 자극
2023년 12월 13일 업데이트: Xijing Hospital
범불안장애 치료에서 경피적 미주신경 자극의 효능과 기전
이는 범불안장애 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 병행 대조 연구로, 이들은 일정 기간 동안 약물 병용 경피 미주 신경 자극(tVNS) 그룹 또는 약물 병용 가짜 자극 그룹에 무작위로 배정됩니다. 치료 4주. 기준선, 치료 1주차, 2주차, 3주차, 4주차에 규모 평가가 수행될 것이며, 뇌 기능 모니터링 및 실험실 테스트가 각각 기준선 및 치료 종료시에 수행될 것입니다. .본 연구의 목적은 불안 치료에 있어서 tVNS와 결합된 약물의 효능과 tVNS의 가능한 메커니즘을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yihuan Yihuan
- 전화번호: 86-18392135076
- 이메일: chenyihuan12345@163.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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연락하다:
- Yihuan Chen
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- Xi'an No.3 Hospital
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연락하다:
- Ruiguo Zhang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 범불안장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
- 범불안장애의 첫 번째 에피소드가 있거나 지난 1개월 동안 항불안제, 항우울제, 항정신병제 또는 항경련제를 사용하지 않은 경우.
- 해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수가 14점 이상이고 해밀턴 우울증 척도(HAMD-17) 점수가 17점 미만입니다.
제외 기준:
- 기질성 뇌 병변(예: 뇌출혈, 대규모 뇌경색, 뇌염, 간질)이 있는 경우 심장 QTc 간격 > 450ms;
- 기타 주요 질병(예: 관상동맥심장병, 폐심장병 등)의 현재 또는 이전 진단
- 현재 또는 이전에 불안 장애 이외의 정신 장애(불면증 장애 제외)로 진단받은 경우
- 미주신경자극치료에 참여 중이거나 참여 경험이 있는 자 경두개 자기 자극 또는 경두개 직류 요법에 참여하고 있는 사람;
- 임상시험 기간 동안 임신, 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우,
- 사전 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 복합 경피 미주 신경 자극
참가자들은 항불안제와 경피적 미주신경 자극을 받게 됩니다.
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활성 자극을 위해 왼쪽 경동맥동 2cm 아래에 두 개의 전극을 적용합니다.
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위약 비교기: 약물 복합 가짜 자극 그룹
참가자들은 항불안제와 가짜 자극을 받게 됩니다.
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가짜 자극을 위해 왼쪽 경동맥동 아래 2cm에 두 개의 전극이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시점과 치료 2주차의 해밀턴 불안 척도 변화
기간: 기준선 및 치료 2주차
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해밀턴 불안 척도(Hamilton Anxiety Scale)는 환자의 불안 수준을 평가하기 위해 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 의사 평가 척도입니다.
점수의 변화는 불안 증상의 변화를 정확하게 반영합니다.
본 연구에서는 기준선과 치료 2주차의 점수 변화가 일차 결과 측정으로 사용됩니다.
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기준선 및 치료 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시점과 치료 4주차의 해밀턴 불안 척도 변화
기간: 기준선 및 치료 4주차
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해밀턴 불안 척도(Hamilton Anxiety Scale)는 환자의 불안 수준을 평가하기 위해 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 의사 평가 척도입니다.
점수의 변화는 불안 증상의 변화를 정확하게 반영합니다. 점수가 높을수록 환자의 불안이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 치료 4주차
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기준 시점과 치료 2주차의 해밀턴 우울증 척도 변화
기간: 기준선 및 치료 2주차
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해밀턴 우울증 척도(Hamilton Depression Scale)는 환자의 우울증 수준을 평가하기 위해 임상에서 일반적으로 사용되는 의사 평가 척도입니다.
점수의 변화는 우울증 증상의 변화를 정확하게 반영합니다. 점수가 높을수록 환자가 더 심한 우울증을 앓고 있음을 의미합니다.
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기준선 및 치료 2주차
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베이스라인과 치료 4주차의 해밀턴 우울증 척도 변화
기간: 기준선 및 치료 4주차
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해밀턴 우울증 척도(Hamilton Depression Scale)는 환자의 우울증 수준을 평가하기 위해 임상에서 일반적으로 사용되는 의사 평가 척도입니다.
점수의 변화는 우울증 증상의 변화를 정확하게 반영합니다. 점수가 높을수록 환자가 더 심한 우울증을 앓고 있음을 의미합니다.
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기준선 및 치료 4주차
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기준 시점과 치료 2주차의 일반 불안 척도 변화
기간: 기준선 및 치료 2주차
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일반 불안 척도는 일반 불안 증상을 평가하기 위해 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 자가 평가 척도입니다.
총 7개 항목으로 구성되어 있어 사용하기 편리하다. 점수가 높을수록 환자의 불안이 심한 것을 의미한다.
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기준선 및 치료 2주차
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기준 시점과 치료 4주차의 일반 불안 척도 변화
기간: 기준선 및 치료 4주차
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일반 불안 척도는 일반 불안 증상을 평가하기 위해 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 자가 평가 척도입니다.
총 7개 항목으로 구성되어 있어 사용하기 편리하다. 점수가 높을수록 환자의 불안이 심한 것을 의미한다.
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기준선 및 치료 4주차
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베이스라인부터 치료 종료까지 뇌 기능 지표의 변화
기간: 기준선 및 치료 4주차
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본 연구에서는 기능적 근적외선 분광법과 사건 관련 전위를 사용하여 환자의 뇌 기능을 검사합니다. 사건 관련 전위(ERP)는 의도적으로 자극에 특별한 심리적 의미를 부여함으로써 생성되는 특별한 뇌 유발 전위입니다. 여러 또는 여러 자극.
기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 혈액의 주요 성분에 의한 600-900nm 근적외선의 좋은 산란을 활용하여 뇌 활동 중 산소헤모글로빈과 디옥시헤모글로빈의 변화를 얻을 수 있습니다.
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기준선 및 치료 4주차
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각 그룹의 이상반응 발생률
기간: 기준선 및 치료 4주차
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연구 기간 동안 치료와 관련된 모든 부작용은 기록되어 중재의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다. 일반적인 부작용으로는 발음 변화, 쉰 목소리, 목 통증, 기침, 구토 등이 있습니다.
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기준선 및 치료 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yihuan Yihuan, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Slee A, Nazareth I, Bondaronek P, Liu Y, Cheng Z, Freemantle N. Pharmacological treatments for generalised anxiety disorder: a systematic review and network meta-analysis. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):768-777. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31793-8. Epub 2019 Jan 31. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1698.
- Huang Y, Wang Y, Wang H, Liu Z, Yu X, Yan J, Yu Y, Kou C, Xu X, Lu J, Wang Z, He S, Xu Y, He Y, Li T, Guo W, Tian H, Xu G, Xu X, Ma Y, Wang L, Wang L, Yan Y, Wang B, Xiao S, Zhou L, Li L, Tan L, Zhang T, Ma C, Li Q, Ding H, Geng H, Jia F, Shi J, Wang S, Zhang N, Du X, Du X, Wu Y. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019 Mar;6(3):211-224. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30511-X. Epub 2019 Feb 18. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2019 Apr;6(4):e11.
- Bereza BG, Machado M, Ravindran AV, Einarson TR. Evidence-based review of clinical outcomes of guideline-recommended pharmacotherapies for generalized anxiety disorder. Can J Psychiatry. 2012 Aug;57(8):470-8. doi: 10.1177/070674371205700805.
- Batelaan NM, Bosman RC, Muntingh A, Scholten WD, Huijbregts KM, van Balkom AJLM. Risk of relapse after antidepressant discontinuation in anxiety disorders, obsessive-compulsive disorder, and post-traumatic stress disorder: systematic review and meta-analysis of relapse prevention trials. BMJ. 2017 Sep 13;358:j3927. doi: 10.1136/bmj.j3927. Erratum In: BMJ. 2017 Sep 25;358:j4461.
- Bonaz B, Bazin T, Pellissier S. The Vagus Nerve at the Interface of the Microbiota-Gut-Brain Axis. Front Neurosci. 2018 Feb 7;12:49. doi: 10.3389/fnins.2018.00049. eCollection 2018.
- Noble LJ, Meruva VB, Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP, McIntyre CK. Vagus nerve stimulation promotes generalization of conditioned fear extinction and reduces anxiety in rats. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):9-18. doi: 10.1016/j.brs.2018.09.013. Epub 2018 Sep 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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