Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan vagusnervestimulering for generalisert angstlidelse

13. desember 2023 oppdatert av: Xijing Hospital

Effekt og mekanisme for transkutan vagusnervestimulering ved behandling av generalisert angstlidelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert studie av pasienter med generalisert angstlidelse, som vil bli tilfeldig fordelt til enten medikamentkombinert transkutan vagusnervestimuleringsgruppe (tVNS) eller legemiddelkombinert sham-stimuleringsgruppe i en periode på 4 ukers behandling. Skalavurderinger vil bli utført ved baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 av behandlingen, og hjernefunksjonsovervåking samt laboratorietester vil bli utført ved henholdsvis baseline og ved slutten av behandlingen .Målet med denne studien er å undersøke effekten av medisiner kombinert med tVNS og de mulige mekanismene til tVNS i behandlingen av angst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yihuan Chen
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ruiguo Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møte DSM-5 diagnostiske kriterier for generalisert angstlidelse;
  • Å ha en første episode med generalisert angstlidelse eller ikke ha brukt en angstdempende, antidepressiv, antipsykotisk eller antikonvulsiv medisin i løpet av den siste 1 måneden.
  • Å ha en Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score på mer enn 14 og en Hamilton Depression Scale (HAMD-17)-score på mindre enn 17.

Ekskluderingskriterier:

  • Har organiske hjernelesjoner (f.eks. hjerneblødning, massivt hjerneinfarkt, encefalitt, epilepsi); hjerte QTc-intervall > 450ms;
  • Nåværende eller tidligere diagnose av andre alvorlige sykdommer (f.eks. koronar hjertesykdom, lungesykdom, etc.)
  • For øyeblikket eller tidligere diagnostisert med en annen psykisk lidelse enn angstlidelse (unntatt søvnløshet);
  • De som deltar eller har deltatt i vagusnervestimuleringsterapi; de som deltar i transkraniell magnetisk stimulering eller transkraniell likestrømsterapi;
  • gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under forsøket;
  • Nekter å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: medisin-kombinert transkutan vagusnervestimulering
Deltakerne vil motta angstdempende medisiner og transkutan vagusnervestimulering
Enhet: medisin-kombinert transkutan vagusnervestimulering
To elektroder påføres 2 cm under venstre sinus carotis for aktiv stimulering
Placebo komparator: medikament-kombinert falsk stimuleringsgruppe
Deltakerne vil motta angstdempende medisiner og falsk stimulering
Enhet: medisin-kombinert falsk stimulering
To elektroder vil påføres 2 cm under venstre sinus carotis for falsk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Hamilton-angstskalaen ved baseline og uke 2 av behandling
Tidsramme: Baseline og uke 2 av behandlingen
Hamilton Anxiety Scale er en legeevalueringsskala som ofte brukes i klinisk praksis for å vurdere nivået av angst hos pasienter. Endringer i poengsummen gjenspeiler nøyaktig endringer i angstsymptomer. I denne studien vil endringer i skåre ved baseline og andre behandlingsuke bli brukt som det primære resultatmålet.
Baseline og uke 2 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Hamilton-angstskalaen ved baseline og uke 4 av behandling
Tidsramme: Baseline og uke 4 av behandlingen
Hamilton Anxiety Scale er en legeevalueringsskala som vanligvis brukes i klinisk praksis for å vurdere nivået av angst hos pasienter. Endringer i scoren gjenspeiler nøyaktig endringer i angstsymptomer. Høyere score betyr at pasientens angst er mer alvorlig.
Baseline og uke 4 av behandlingen
Endringer i Hamilton-depresjonsskalaen ved baseline og uke 2 av behandling
Tidsramme: Baseline og uke 2 av behandlingen
Hamilton Depression Scale er en legeevalueringsskala som vanligvis brukes i klinisk praksis for å vurdere nivået av depresjon hos pasienter. Endringer i skårene gjenspeiler nøyaktig endringer i depressive symptomer. Høyere skårer betyr at pasienten er mer alvorlig deprimert.
Baseline og uke 2 av behandlingen
Endringer i Hamilton Depression Scale ved baseline og uke 4 av behandling
Tidsramme: Baseline og uke 4 av behandlingen
Hamilton Depression Scale er en legeevalueringsskala som vanligvis brukes i klinisk praksis for å vurdere nivået av depresjon hos pasienter. Endringer i skårene gjenspeiler nøyaktig endringer i depressive symptomer. Høyere skårer betyr at pasienten er mer alvorlig deprimert.
Baseline og uke 4 av behandlingen
Endringer i skalaen for generalisert angst ved baseline og uke 2 av behandling
Tidsramme: Baseline og uke 2 av behandlingen
Generalized Anxiety Scale er en selvevalueringsskala som vanligvis brukes i klinisk praksis for å evaluere generaliserte angstsymptomer. Den har bare 7 elementer og er enkel å bruke. Høyere score betyr at pasientens angst er mer alvorlig.
Baseline og uke 2 av behandlingen
Endringer i skalaen for generalisert angst ved baseline og uke 4 av behandling
Tidsramme: Baseline og uke 4 av behandlingen
Generalized Anxiety Scale er en selvevalueringsskala som vanligvis brukes i klinisk praksis for å evaluere generaliserte angstsymptomer. Den har bare 7 elementer og er enkel å bruke. Høyere score betyr at pasientens angst er mer alvorlig.
Baseline og uke 4 av behandlingen
Endringer i hjernefunksjonsindikatorer fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline og uke 4 av behandlingen
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi og hendelsesrelaterte potensialer vil bli brukt i denne studien for å undersøke hjernens funksjon hos pasienter. Hendelsesrelatert potensial (ERP) er et spesielt hjernefremkalt potensial som genereres ved å med vilje gi en stimulus en spesiell psykologisk betydning, vha. flere eller flere stimuli. Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) kan utnytte den gode spredningen av 600-900nm nær-infrarødt lys av hovedkomponentene i blodet for å oppnå endringer i oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin under hjerneaktivitet.
Baseline og uke 4 av behandlingen
Forekomst av uønskede hendelser i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og uke 4 av behandlingen
I løpet av studieperioden vil eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger bli registrert og brukt til å evaluere sikkerheten ved intervensjonen. Vanlige bivirkninger inkluderer endringer i uttale, heshet, nakkesmerter, hoste, oppkast osv.
Baseline og uke 4 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yihuan Yihuan, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20232271-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere