Чрескожная стимуляция блуждающего нерва при генерализованном тревожном расстройстве
13 декабря 2023 г. обновлено: Xijing Hospital
Эффективность и механизм чрескожной стимуляции блуждающего нерва при лечении генерализованного тревожного расстройства
Это рандомизированное двойное слепое исследование с параллельным контролем пациентов с генерализованным тревожным расстройством, которые будут случайным образом распределены либо в группу комбинированной лекарственной чрескожной стимуляции блуждающего нерва (тВНС), либо в группу комбинированной лекарственной имитации стимуляции на период 4 недели лечения. Оценка шкалы будет проводиться на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделе лечения, а мониторинг функции мозга, а также лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и в конце лечения соответственно. .Целью данного исследования является изучение эффективности лекарств в сочетании с tVNS и возможных механизмов tVNS при лечении тревоги.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yihuan Yihuan
- Номер телефона: 86-18392135076
- Электронная почта: chenyihuan12345@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Контакт:
- Yihuan Chen
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- Xi'an No.3 Hospital
-
Контакт:
- Ruiguo Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям генерализованного тревожного расстройства DSM-5;
- Наличие первого эпизода генерализованного тревожного расстройства или отсутствие приема анксиолитиков, антидепрессантов, антипсихотических или противосудорожных препаратов в течение последнего 1 месяца.
- Иметь балл по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) более 14 и балл по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) менее 17.
Критерий исключения:
- Наличие органических поражений головного мозга (например, кровоизлияние в мозг, массивный инфаркт мозга, энцефалит, эпилепсия); сердечный интервал QTc > 450 мс;
- Текущий или предыдущий диагноз других серьезных заболеваний (например, ишемической болезни сердца, легочно-сердечной недостаточности и т. д.)
- В настоящее время или ранее диагностировано психическое расстройство, отличное от тревожного расстройства (за исключением бессонницы);
- Те, кто участвует или участвовал в терапии стимуляции блуждающего нерва; те, кто участвует в транскраниальной магнитной стимуляции или транскраниальной терапии постоянным током;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования;
- Отказ подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медикаментозная чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Участники получат успокаивающие препараты и чрескожную стимуляцию блуждающего нерва.
|
Два электрода будут установлены на 2 см ниже левого каротидного синуса для активной стимуляции.
|
|
Плацебо Компаратор: группа ложной стимуляции с комбинированной медикаментозной стимуляцией
Участники получат успокаивающие лекарства и имитацию стимуляции.
|
Два электрода будут прикреплены на 2 см ниже левого каротидного синуса для имитации стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения шкалы тревожности Гамильтона на исходном уровне и на 2-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и вторая неделя лечения
|
Шкала тревоги Гамильтона — это оценочная шкала врачей, обычно используемая в клинической практике для оценки уровня тревоги у пациентов.
Изменения в его баллах точно отражают изменения симптомов тревоги.
В этом исследовании изменения показателей на исходном уровне и на второй неделе лечения будут использоваться в качестве основного показателя результата.
|
Исходный уровень и вторая неделя лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале тревожности Гамильтона на исходном уровне и на 4-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя лечения
|
Шкала тревоги Гамильтона — это оценочная шкала врачей, обычно используемая в клинической практике для оценки уровня тревоги у пациентов.
Изменения в его баллах точно отражают изменения симптомов тревоги. Более высокие баллы означают, что тревога пациента более серьезна.
|
Исходный уровень и 4-я неделя лечения
|
|
Изменения шкалы депрессии Гамильтона на исходном уровне и на 2-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и вторая неделя лечения
|
Шкала депрессии Гамильтона — это оценочная шкала врачей, обычно используемая в клинической практике для оценки уровня депрессии у пациентов.
Изменения в его баллах точно отражают изменения депрессивных симптомов. Более высокие баллы означают, что у пациента более тяжелая депрессия.
|
Исходный уровень и вторая неделя лечения
|
|
Изменения шкалы депрессии Гамильтона на исходном уровне и на 4-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя лечения
|
Шкала депрессии Гамильтона — это оценочная шкала врачей, обычно используемая в клинической практике для оценки уровня депрессии у пациентов.
Изменения в его баллах точно отражают изменения депрессивных симптомов. Более высокие баллы означают, что у пациента более тяжелая депрессия.
|
Исходный уровень и 4-я неделя лечения
|
|
Изменения шкалы генерализованной тревоги на исходном уровне и на 2-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и вторая неделя лечения
|
Шкала генерализованной тревоги — это шкала самооценки, обычно используемая в клинической практике для оценки симптомов генерализованной тревоги.
Он состоит всего из 7 пунктов и прост в использовании. Более высокие баллы означают, что тревога пациента более серьезна.
|
Исходный уровень и вторая неделя лечения
|
|
Изменения шкалы генерализованной тревоги на исходном уровне и на 4-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя лечения
|
Шкала генерализованной тревоги — это шкала самооценки, обычно используемая в клинической практике для оценки симптомов генерализованной тревоги.
Он состоит всего из 7 пунктов и прост в использовании. Более высокие баллы означают, что тревога пациента более серьезна.
|
Исходный уровень и 4-я неделя лечения
|
|
Изменения показателей функции мозга от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя лечения
|
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона и потенциалы, связанные с событиями, будут использоваться в этом исследовании для изучения функции мозга у пациентов. несколько или несколько стимулов.
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) может использовать хорошее рассеяние ближнего инфракрасного света с длиной волны 600–900 нм основными компонентами крови для получения изменений в оксигемоглобине и дезоксигемоглобине во время активности мозга.
|
Исходный уровень и 4-я неделя лечения
|
|
Частота нежелательных явлений в каждой группе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя лечения
|
В течение периода исследования любые нежелательные явления, связанные с лечением, будут записываться и использоваться для оценки безопасности вмешательства. Общие побочные эффекты включают изменения в произношении, охриплость голоса, боль в шее, кашель, рвоту и т. д.
|
Исходный уровень и 4-я неделя лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yihuan Yihuan, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Slee A, Nazareth I, Bondaronek P, Liu Y, Cheng Z, Freemantle N. Pharmacological treatments for generalised anxiety disorder: a systematic review and network meta-analysis. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):768-777. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31793-8. Epub 2019 Jan 31. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1698.
- Huang Y, Wang Y, Wang H, Liu Z, Yu X, Yan J, Yu Y, Kou C, Xu X, Lu J, Wang Z, He S, Xu Y, He Y, Li T, Guo W, Tian H, Xu G, Xu X, Ma Y, Wang L, Wang L, Yan Y, Wang B, Xiao S, Zhou L, Li L, Tan L, Zhang T, Ma C, Li Q, Ding H, Geng H, Jia F, Shi J, Wang S, Zhang N, Du X, Du X, Wu Y. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019 Mar;6(3):211-224. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30511-X. Epub 2019 Feb 18. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2019 Apr;6(4):e11.
- Bereza BG, Machado M, Ravindran AV, Einarson TR. Evidence-based review of clinical outcomes of guideline-recommended pharmacotherapies for generalized anxiety disorder. Can J Psychiatry. 2012 Aug;57(8):470-8. doi: 10.1177/070674371205700805.
- Batelaan NM, Bosman RC, Muntingh A, Scholten WD, Huijbregts KM, van Balkom AJLM. Risk of relapse after antidepressant discontinuation in anxiety disorders, obsessive-compulsive disorder, and post-traumatic stress disorder: systematic review and meta-analysis of relapse prevention trials. BMJ. 2017 Sep 13;358:j3927. doi: 10.1136/bmj.j3927. Erratum In: BMJ. 2017 Sep 25;358:j4461.
- Bonaz B, Bazin T, Pellissier S. The Vagus Nerve at the Interface of the Microbiota-Gut-Brain Axis. Front Neurosci. 2018 Feb 7;12:49. doi: 10.3389/fnins.2018.00049. eCollection 2018.
- Noble LJ, Meruva VB, Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP, McIntyre CK. Vagus nerve stimulation promotes generalization of conditioned fear extinction and reduces anxiety in rats. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):9-18. doi: 10.1016/j.brs.2018.09.013. Epub 2018 Sep 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20232271-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .