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Transkutane Vagusnervstimulation bei generalisierter Angststörung

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital

Wirksamkeit und Mechanismus der transkutanen Vagusnervstimulation bei der Behandlung generalisierter Angststörungen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie an Patienten mit generalisierter Angststörung, die nach dem Zufallsprinzip für einen Zeitraum von entweder einer medikamentenkombinierten transkutanen Vagusnervstimulationsgruppe (tVNS) oder einer medikamentenkombinierten Scheinstimulationsgruppe zugeordnet werden 4 Wochen Behandlung. Skalenbewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 der Behandlung durchgeführt, und eine Überwachung der Gehirnfunktion sowie Labortests werden zu Studienbeginn bzw. am Ende der Behandlung durchgeführt .Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Medikamenten in Kombination mit tVNS und die möglichen Mechanismen von tVNS bei der Behandlung von Angstzuständen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Yihuan Chen
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
          • Ruiguo Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für generalisierte Angststörung;
  • Sie haben eine erste Episode einer generalisierten Angststörung oder haben im letzten Monat kein Anxiolytikum, Antidepressivum, Antipsychotikum oder Antikonvulsivum eingenommen.
  • Sie haben einen Wert auf der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) von mehr als 14 und einen Wert auf der Hamilton Depression Scale (HAMD-17) von weniger als 17.

Ausschlusskriterien:

  • Organische Hirnläsionen haben (z. B. Hirnblutung, massiver Hirninfarkt, Enzephalitis, Epilepsie); Herz-QTc-Intervall > 450 ms;
  • Aktuelle oder frühere Diagnose anderer schwerwiegender Krankheiten (z. B. koronare Herzkrankheit, pulmonale Herzkrankheit usw.)
  • Derzeit oder zuvor wurde eine andere psychische Störung als eine Angststörung (mit Ausnahme einer Schlaflosigkeitsstörung) diagnostiziert;
  • Personen, die an einer Vagusnervstimulationstherapie teilnehmen oder teilgenommen haben; diejenigen, die an einer transkraniellen Magnetstimulation oder einer transkraniellen Gleichstromtherapie teilnehmen;
  • Während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: medikamentenkombinierte transkutane Vagusnervstimulation
Die Teilnehmer erhalten angstlösende Medikamente und eine transkutane Vagusnervstimulation
Gerät: medikamentenkombinierte transkutane Vagusnervstimulation
Zur aktiven Stimulation werden zwei Elektroden 2 cm unterhalb der linken Halsschlagader angebracht
Placebo-Komparator: Gruppe mit medikamentenkombinierter Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten angstlösende Medikamente und eine Scheinstimulation
Gerät: medikamentenkombinierte Scheinstimulation
Zur Scheinstimulation werden zwei Elektroden 2 cm unterhalb des linken Halsschlagader-Sinus angebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hamilton-Angstskala zu Studienbeginn und in Woche 2 der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2 der Behandlung
Die Hamilton-Angstskala ist eine ärztliche Bewertungsskala, die in der klinischen Praxis häufig zur Beurteilung des Angstniveaus von Patienten verwendet wird. Änderungen in den Werten spiegeln genau Änderungen in den Angstsymptomen wider. In dieser Studie werden Veränderungen der Ergebnisse zu Studienbeginn und in der zweiten Behandlungswoche als primäres Ergebnismaß verwendet.
Ausgangswert und Woche 2 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hamilton-Angstskala zu Studienbeginn und in Woche 4 der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung
Die Hamilton-Angstskala ist eine ärztliche Bewertungsskala, die in der klinischen Praxis häufig zur Beurteilung des Angstniveaus von Patienten verwendet wird. Änderungen in den Werten spiegeln genau Veränderungen in den Angstsymptomen wider. Höhere Werte bedeuten, dass die Angst des Patienten schwerwiegender ist.
Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung
Veränderungen der Hamilton-Depressionsskala zu Studienbeginn und in Woche 2 der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2 der Behandlung
Die Hamilton-Depressionsskala ist eine ärztliche Bewertungsskala, die in der klinischen Praxis häufig zur Beurteilung des Ausmaßes der Depression bei Patienten verwendet wird. Änderungen in den Werten spiegeln genau Veränderungen der depressiven Symptome wider. Höhere Werte bedeuten, dass der Patient schwerer depressiv ist.
Ausgangswert und Woche 2 der Behandlung
Veränderungen der Hamilton-Depressionsskala zu Studienbeginn und in Woche 4 der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung
Die Hamilton-Depressionsskala ist eine ärztliche Bewertungsskala, die in der klinischen Praxis häufig zur Beurteilung des Ausmaßes der Depression bei Patienten verwendet wird. Änderungen in den Werten spiegeln genau Veränderungen der depressiven Symptome wider. Höhere Werte bedeuten, dass der Patient schwerer depressiv ist.
Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung
Veränderungen in der Skala für generalisierte Angst zu Studienbeginn und in Woche 2 der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2 der Behandlung
Die Generalized Anxiety Scale ist eine Selbsteinschätzungsskala, die in der klinischen Praxis häufig zur Bewertung generalisierter Angstsymptome verwendet wird. Es umfasst nur 7 Elemente und ist einfach zu verwenden. Höhere Werte bedeuten, dass die Angst des Patienten schwerwiegender ist.
Ausgangswert und Woche 2 der Behandlung
Veränderungen in der Skala für generalisierte Angst zu Studienbeginn und in Woche 4 der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung
Die Generalized Anxiety Scale ist eine Selbsteinschätzungsskala, die in der klinischen Praxis häufig zur Bewertung generalisierter Angstsymptome verwendet wird. Es umfasst nur 7 Elemente und ist einfach zu verwenden. Höhere Werte bedeuten, dass die Angst des Patienten schwerwiegender ist.
Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung
Veränderungen der Gehirnfunktionsindikatoren vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie und ereignisbezogene Potenziale werden in dieser Studie verwendet, um die Gehirnfunktion von Patienten zu untersuchen. Ereignisbezogenes Potenzial (ERP) ist ein spezielles, durch das Gehirn hervorgerufenes Potenzial, das dadurch erzeugt wird, dass einem Reiz absichtlich eine besondere psychologische Bedeutung gegeben wird mehrere oder mehrere Reize. Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) kann die gute Streuung von 600–900 nm Nahinfrarotlicht durch die Hauptbestandteile des Blutes nutzen, um Veränderungen im Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin während der Gehirnaktivität zu ermitteln.
Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung
Während des Studienzeitraums werden alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse erfasst und zur Bewertung der Sicherheit des Eingriffs herangezogen. Häufige Nebenwirkungen sind Veränderungen der Aussprache, Heiserkeit, Nackenschmerzen, Husten, Erbrechen usw
Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yihuan Yihuan, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232271-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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