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Stimolazione transcutanea del nervo vago per il disturbo d'ansia generalizzato

13 dicembre 2023 aggiornato da: Xijing Hospital

Efficacia e meccanismo della stimolazione transcutanea del nervo vago nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo su pazienti con disturbo d'ansia generalizzato, che saranno assegnati in modo casuale al gruppo di stimolazione del nervo vago transcutaneo combinata con farmaci (tVNS) o al gruppo di stimolazione simulata combinata con farmaci per un periodo di 4 settimane di trattamento. Le valutazioni su scala verranno eseguite al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4 di trattamento, mentre il monitoraggio della funzione cerebrale e i test di laboratorio verranno eseguiti rispettivamente al basale e alla fine del trattamento Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dei farmaci combinati con la tVNS e i possibili meccanismi della tVNS nel trattamento dell'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contatto:
          • Yihuan Chen
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Contatto:
          • Ruiguo Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo d'Ansia Generalizzato;
  • Avere un primo episodio di Disturbo d'Ansia Generalizzato o non aver utilizzato farmaci ansiolitici, antidepressivi, antipsicotici o anticonvulsivanti nell'ultimo mese.
  • Avere un punteggio sulla scala dell'ansia di Hamilton (HAMA) superiore a 14 e un punteggio sulla scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) inferiore a 17.

Criteri di esclusione:

  • Avere lesioni cerebrali organiche (ad esempio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale massiccio, encefalite, epilessia); intervallo QTc cardiaco > 450 ms;
  • Diagnosi attuale o precedente di altre malattie importanti (ad esempio, malattia coronarica, malattia cardiaca polmonare, ecc.)
  • Attualmente o precedentemente diagnosticato un disturbo mentale diverso dal disturbo d'ansia (ad eccezione del disturbo d'insonnia);
  • Coloro che stanno partecipando o hanno partecipato alla terapia di stimolazione del nervo vago; coloro che partecipano alla stimolazione magnetica transcranica o alla terapia transcranica a corrente continua;
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio;
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago combinata con farmaci
I partecipanti riceveranno farmaci anti-ansia e stimolazione del nervo vago transcutaneo
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago combinata con farmaci
Due elettrodi verranno applicati 2 cm sotto il seno carotideo sinistro per la stimolazione attiva
Comparatore placebo: gruppo di stimolazione fittizia combinata con farmaci
I partecipanti riceveranno farmaci anti-ansia e stimolazione fittizia
Dispositivo: stimolazione simulata combinata con farmaci
Due elettrodi verranno applicati 2 cm sotto il seno carotideo sinistro per la stimolazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala dell'ansia di Hamilton al basale e alla settimana 2 di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 del trattamento
La scala dell’ansia di Hamilton è una scala di valutazione medica comunemente utilizzata nella pratica clinica per valutare il livello di ansia nei pazienti. I cambiamenti nei suoi punteggi riflettono accuratamente i cambiamenti nei sintomi dell’ansia. In questo studio, le variazioni dei punteggi al basale e nella seconda settimana di trattamento verranno utilizzate come misura di esito primario.
Basale e settimana 2 del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala dell'ansia di Hamilton al basale e alla settimana 4 di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del trattamento
La scala dell’ansia di Hamilton è una scala di valutazione medica comunemente utilizzata nella pratica clinica per valutare il livello di ansia nei pazienti. I cambiamenti nei suoi punteggi riflettono accuratamente i cambiamenti nei sintomi dell'ansia. Punteggi più alti significano che l'ansia del paziente è più grave.
Basale e settimana 4 del trattamento
Cambiamenti nella scala della depressione di Hamilton al basale e alla settimana 2 di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 del trattamento
La scala della depressione di Hamilton è una scala di valutazione medica comunemente utilizzata nella pratica clinica per valutare il livello di depressione nei pazienti. I cambiamenti nei suoi punteggi riflettono accuratamente i cambiamenti nei sintomi depressivi. Punteggi più alti significano che il paziente è più gravemente depresso.
Basale e settimana 2 del trattamento
Cambiamenti nella scala della depressione di Hamilton al basale e alla settimana 4 di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del trattamento
La scala della depressione di Hamilton è una scala di valutazione medica comunemente utilizzata nella pratica clinica per valutare il livello di depressione nei pazienti. I cambiamenti nei suoi punteggi riflettono accuratamente i cambiamenti nei sintomi depressivi. Punteggi più alti significano che il paziente è più gravemente depresso.
Basale e settimana 4 del trattamento
Cambiamenti nella scala dell'ansia generalizzata al basale e alla settimana 2 di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 del trattamento
La Generalized Anxiety Scale è una scala di autovalutazione comunemente utilizzata nella pratica clinica per valutare i sintomi dell’ansia generalizzata. Ha solo 7 item ed è facile da usare. Punteggi più alti indicano che l'ansia del paziente è più grave.
Basale e settimana 2 del trattamento
Cambiamenti nella scala dell'ansia generalizzata al basale e alla settimana 4 di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del trattamento
La Generalized Anxiety Scale è una scala di autovalutazione comunemente utilizzata nella pratica clinica per valutare i sintomi dell’ansia generalizzata. Ha solo 7 item ed è facile da usare. Punteggi più alti indicano che l'ansia del paziente è più grave.
Basale e settimana 4 del trattamento
Cambiamenti negli indicatori della funzione cerebrale dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del trattamento
In questo studio verranno utilizzati la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso e i potenziali legati agli eventi per esaminare la funzione cerebrale nei pazienti. Il potenziale correlato agli eventi (ERP) è uno speciale potenziale evocato dal cervello che viene generato dando intenzionalmente a uno stimolo uno speciale significato psicologico, utilizzando stimoli multipli o multipli. La spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) può utilizzare la buona diffusione della luce del vicino infrarosso a 600-900 nm da parte dei principali componenti del sangue per ottenere cambiamenti nell'ossiemoglobina e nella deossiemoglobina durante l'attività cerebrale.
Basale e settimana 4 del trattamento
Incidenza di eventi avversi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del trattamento
Durante il periodo di studio, eventuali eventi avversi correlati al trattamento verranno registrati e utilizzati per valutare la sicurezza dell'intervento. Gli effetti collaterali comuni includono cambiamenti nella pronuncia, raucedine, dolore al collo, tosse, vomito, ecc.
Basale e settimana 4 del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yihuan Yihuan, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232271-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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