Estimulación transcutánea del nervio vago para el trastorno de ansiedad generalizada
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Xijing Hospital
Eficacia y mecanismo de la estimulación transcutánea del nervio vago en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo de pacientes con trastorno de ansiedad generalizada, que serán asignados aleatoriamente a un grupo de estimulación del nervio vago transcutáneo (tVNS) combinado con fármacos o a un grupo de estimulación simulada combinado con fármacos durante un período de 4 semanas de tratamiento. Se realizarán evaluaciones a escala al inicio, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 de tratamiento, y se realizarán monitoreo de la función cerebral, así como pruebas de laboratorio al inicio y al final del tratamiento, respectivamente. El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la medicación combinada con tVNS y los posibles mecanismos de tVNS en el tratamiento de la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yihuan Yihuan
- Número de teléfono: 86-18392135076
- Correo electrónico: chenyihuan12345@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Contacto:
- Yihuan Chen
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi'an No.3 Hospital
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Contacto:
- Ruiguo Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno de ansiedad generalizada;
- Tener un primer episodio de Trastorno de Ansiedad Generalizada o no haber utilizado algún medicamento ansiolítico, antidepresivo, antipsicótico o anticonvulsivo en el último 1 mes.
- Tener una puntuación en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) superior a 14 y una puntuación en la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17) inferior a 17.
Criterio de exclusión:
- Tener lesiones cerebrales orgánicas (p. ej., hemorragia cerebral, infarto cerebral masivo, encefalitis, epilepsia); intervalo QTc cardíaco > 450 ms;
- Diagnóstico actual o previo de otras enfermedades importantes (por ejemplo, enfermedad coronaria, enfermedad cardíaca pulmonar, etc.)
- Diagnosticado actualmente o previamente con un trastorno mental distinto del trastorno de ansiedad (excepto el trastorno de insomnio);
- Quienes estén participando o hayan participado en una terapia de estimulación del nervio vago; aquellos que participan en estimulación magnética transcraneal o terapia de corriente continua transcraneal;
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el ensayo;
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación del nervio vago transcutáneo combinada con medicamentos
Los participantes recibirán medicamentos contra la ansiedad y estimulación del nervio vago transcutáneo.
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Se aplicarán dos electrodos 2 cm por debajo del seno carotídeo izquierdo para una estimulación activa.
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Comparador de placebos: grupo de estimulación simulada combinado con medicamentos
Los participantes recibirán medicamentos contra la ansiedad y estimulación simulada.
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Se aplicarán dos electrodos 2 cm por debajo del seno carotídeo izquierdo para una estimulación simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de ansiedad de Hamilton al inicio y en la semana 2 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2 del tratamiento.
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La Escala de Ansiedad de Hamilton es una escala de evaluación médica comúnmente utilizada en la práctica clínica para evaluar el nivel de ansiedad de los pacientes.
Los cambios en sus puntuaciones reflejan con precisión cambios en los síntomas de ansiedad.
En este estudio, los cambios en las puntuaciones al inicio y en la segunda semana de tratamiento se utilizarán como medida de resultado primaria.
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Línea de base y semana 2 del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de ansiedad de Hamilton al inicio y en la semana 4 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 del tratamiento.
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La Escala de Ansiedad de Hamilton es una escala de evaluación médica comúnmente utilizada en la práctica clínica para evaluar el nivel de ansiedad de los pacientes.
Los cambios en sus puntuaciones reflejan con precisión cambios en los síntomas de ansiedad. Las puntuaciones más altas significan que la ansiedad del paciente es más grave.
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Línea de base y semana 4 del tratamiento.
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Cambios en la escala de depresión de Hamilton al inicio y en la semana 2 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2 del tratamiento.
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La Escala de Depresión de Hamilton es una escala de evaluación médica comúnmente utilizada en la práctica clínica para evaluar el nivel de depresión en los pacientes.
Los cambios en sus puntuaciones reflejan con precisión cambios en los síntomas depresivos. Las puntuaciones más altas significan que el paciente está más gravemente deprimido.
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Línea de base y semana 2 del tratamiento.
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Cambios en la escala de depresión de Hamilton al inicio y en la semana 4 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 del tratamiento.
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La Escala de Depresión de Hamilton es una escala de evaluación médica comúnmente utilizada en la práctica clínica para evaluar el nivel de depresión en los pacientes.
Los cambios en sus puntuaciones reflejan con precisión cambios en los síntomas depresivos. Las puntuaciones más altas significan que el paciente está más gravemente deprimido.
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Línea de base y semana 4 del tratamiento.
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Cambios en la escala de ansiedad generalizada al inicio y en la semana 2 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2 del tratamiento.
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La Escala de Ansiedad Generalizada es una escala de autoevaluación comúnmente utilizada en la práctica clínica para evaluar los síntomas de ansiedad generalizada.
Tiene sólo 7 ítems y es fácil de usar. Las puntuaciones más altas significan que la ansiedad del paciente es más grave.
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Línea de base y semana 2 del tratamiento.
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Cambios en la escala de ansiedad generalizada al inicio y en la semana 4 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 del tratamiento.
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La Escala de Ansiedad Generalizada es una escala de autoevaluación comúnmente utilizada en la práctica clínica para evaluar los síntomas de ansiedad generalizada.
Tiene sólo 7 ítems y es fácil de usar. Las puntuaciones más altas significan que la ansiedad del paciente es más grave.
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Línea de base y semana 4 del tratamiento.
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Cambios en los indicadores de la función cerebral desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 del tratamiento.
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En este estudio se utilizará espectroscopia funcional de infrarrojo cercano y potenciales relacionados con eventos para examinar la función cerebral en pacientes. El potencial relacionado con eventos (ERP) es un potencial evocado cerebral especial que se genera al darle intencionalmente a un estímulo un significado psicológico especial, utilizando múltiples o múltiples estímulos.
La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) puede utilizar la buena dispersión de la luz del infrarrojo cercano de 600 a 900 nm por los principales componentes de la sangre para obtener cambios en la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina durante la actividad cerebral.
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Línea de base y semana 4 del tratamiento.
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Incidencia de eventos adversos en cada grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 del tratamiento.
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Durante el período de estudio, cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento se registrará y utilizará para evaluar la seguridad de la intervención. Los efectos secundarios comunes incluyen cambios en la pronunciación, ronquera, dolor de cuello, tos, vómitos, etc.
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Línea de base y semana 4 del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yihuan Yihuan, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Slee A, Nazareth I, Bondaronek P, Liu Y, Cheng Z, Freemantle N. Pharmacological treatments for generalised anxiety disorder: a systematic review and network meta-analysis. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):768-777. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31793-8. Epub 2019 Jan 31. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1698.
- Huang Y, Wang Y, Wang H, Liu Z, Yu X, Yan J, Yu Y, Kou C, Xu X, Lu J, Wang Z, He S, Xu Y, He Y, Li T, Guo W, Tian H, Xu G, Xu X, Ma Y, Wang L, Wang L, Yan Y, Wang B, Xiao S, Zhou L, Li L, Tan L, Zhang T, Ma C, Li Q, Ding H, Geng H, Jia F, Shi J, Wang S, Zhang N, Du X, Du X, Wu Y. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019 Mar;6(3):211-224. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30511-X. Epub 2019 Feb 18. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2019 Apr;6(4):e11.
- Bereza BG, Machado M, Ravindran AV, Einarson TR. Evidence-based review of clinical outcomes of guideline-recommended pharmacotherapies for generalized anxiety disorder. Can J Psychiatry. 2012 Aug;57(8):470-8. doi: 10.1177/070674371205700805.
- Batelaan NM, Bosman RC, Muntingh A, Scholten WD, Huijbregts KM, van Balkom AJLM. Risk of relapse after antidepressant discontinuation in anxiety disorders, obsessive-compulsive disorder, and post-traumatic stress disorder: systematic review and meta-analysis of relapse prevention trials. BMJ. 2017 Sep 13;358:j3927. doi: 10.1136/bmj.j3927. Erratum In: BMJ. 2017 Sep 25;358:j4461.
- Bonaz B, Bazin T, Pellissier S. The Vagus Nerve at the Interface of the Microbiota-Gut-Brain Axis. Front Neurosci. 2018 Feb 7;12:49. doi: 10.3389/fnins.2018.00049. eCollection 2018.
- Noble LJ, Meruva VB, Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP, McIntyre CK. Vagus nerve stimulation promotes generalization of conditioned fear extinction and reduces anxiety in rats. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):9-18. doi: 10.1016/j.brs.2018.09.013. Epub 2018 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20232271-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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