Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan vagusnervstimulering för generaliserat ångestsyndrom

13 december 2023 uppdaterad av: Xijing Hospital

Effekt och mekanism för transkutan vagusnervstimulering vid behandling av generaliserat ångestsyndrom

Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad studie av patienter med generaliserat ångestsyndrom, som kommer att slumpmässigt placeras i antingen läkemedelskombinerad transkutan vagusnervstimuleringsgrupp (tVNS) eller läkemedelskombinerad skenstimuleringsgrupp under en period av 4 veckors behandling. Skalbedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4 av behandlingen, och övervakning av hjärnans funktion samt laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen respektive i slutet av behandlingen Syftet med denna studie är att undersöka effekten av medicinering i kombination med tVNS och de möjliga mekanismerna för tVNS vid behandling av ångest.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Yihuan Chen
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
          • Ruiguo Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för generaliserat ångestsyndrom;
  • Att ha ett första avsnitt av generaliserat ångestsyndrom eller inte ha använt ett ångestdämpande, antidepressivt, antipsykotiskt eller antikonvulsivt läkemedel under den senaste månaden.
  • Att ha en Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng på mer än 14 och en Hamilton Depression Scale (HAMD-17) poäng på mindre än 17.

Exklusions kriterier:

  • Har organiska hjärnskador (t.ex. hjärnblödning, massiv hjärninfarkt, encefalit, epilepsi); hjärt QTc-intervall > 450ms;
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av andra allvarliga sjukdomar (t.ex. kranskärlssjukdom, lungsjukdom, etc.)
  • För närvarande eller tidigare diagnostiserats med en annan psykisk störning än ångestsyndrom (förutom sömnlöshetsstörning);
  • De som deltar eller har deltagit i vagusnervstimuleringsterapi; de som deltar i transkraniell magnetisk stimulering eller transkraniell likströmsterapi;
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under försöket;
  • Att vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: läkemedelskombinerad transkutan vagusnervstimulering
Deltagarna kommer att få ångestdämpande medicin och transkutan vagusnervstimulering
Enhet: läkemedelskombinerad transkutan vagusnervstimulering
Två elektroder kommer att appliceras 2 cm under vänster sinus carotis för aktiv stimulering
Placebo-jämförare: läkemedelskombinerad skenstimuleringsgrupp
Deltagarna kommer att få ångestdämpande medicin och skenstimulering
Enhet: läkemedelskombinerad skenstimulering
Två elektroder kommer att appliceras 2 cm under den vänstra sinus carotis för skenstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Hamilton Anxiety Scale vid baslinjen och vecka 2 av behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 2 av behandlingen
Hamilton Anxiety Scale är en skala för utvärdering av läkare som ofta används i klinisk praxis för att bedöma ångestnivån hos patienter. Förändringar i dess poäng återspeglar exakt förändringar i ångestsymtom. I denna studie kommer förändringar i poäng vid baslinjen och den andra behandlingsveckan att användas som det primära resultatmåttet.
Baslinje och vecka 2 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Hamilton Anxiety Scale vid baslinjen och vecka 4 av behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 4 av behandlingen
Hamilton Anxiety Scale är en skala för utvärdering av läkare som ofta används i klinisk praxis för att bedöma ångestnivån hos patienter. Förändringar i dess poäng återspeglar exakt förändringar i ångestsymtom. Högre poäng innebär att patientens ångest är allvarligare.
Baslinje och vecka 4 av behandlingen
Förändringar i Hamilton Depressionsskalan vid baslinjen och vecka 2 av behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 2 av behandlingen
Hamilton Depression Scale är en läkarutvärderingsskala som vanligtvis används i klinisk praxis för att bedöma nivån av depression hos patienter. Förändringar i dess poäng återspeglar exakt förändringar i depressiva symtom. Högre poäng innebär att patienten är mer allvarligt deprimerad.
Baslinje och vecka 2 av behandlingen
Förändringar i Hamilton Depressionsskalan vid baslinjen och vecka 4 av behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 4 av behandlingen
Hamilton Depression Scale är en läkarutvärderingsskala som vanligtvis används i klinisk praxis för att bedöma nivån av depression hos patienter. Förändringar i dess poäng återspeglar exakt förändringar i depressiva symtom. Högre poäng innebär att patienten är mer allvarligt deprimerad.
Baslinje och vecka 4 av behandlingen
Förändringar i skalan för generaliserad ångest vid baslinjen och vecka 2 av behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 2 av behandlingen
Generalized Anxiety Scale är en självbedömningsskala som vanligtvis används i klinisk praxis för att utvärdera generaliserade ångestsymtom. Den har bara 7 artiklar och är lätt att använda. Högre poäng betyder att patientens ångest är allvarligare.
Baslinje och vecka 2 av behandlingen
Förändringar i skalan för generaliserad ångest vid baslinjen och vecka 4 av behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 4 av behandlingen
Generalized Anxiety Scale är en självbedömningsskala som vanligtvis används i klinisk praxis för att utvärdera generaliserade ångestsymtom. Den har bara 7 artiklar och är lätt att använda. Högre poäng betyder att patientens ångest är allvarligare.
Baslinje och vecka 4 av behandlingen
Förändringar i hjärnfunktionsindikatorer från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och vecka 4 av behandlingen
Funktionell nära-infraröd spektroskopi och händelserelaterade potentialer kommer att användas i denna studie för att undersöka hjärnans funktion hos patienter. Event-related potential (ERP) är en speciell hjärnframkallad potential som genereras genom att avsiktligt ge en stimulans en speciell psykologisk betydelse, med hjälp av flera eller flera stimuli. Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) kan utnyttja den goda spridningen av 600-900nm nära-infrarött ljus av huvudkomponenterna i blodet för att erhålla förändringar i oxyhemoglobin och deoxihemoglobin under hjärnaktivitet.
Baslinje och vecka 4 av behandlingen
Förekomst av biverkningar i varje grupp
Tidsram: Baslinje och vecka 4 av behandlingen
Under studieperioden kommer alla behandlingsrelaterade biverkningar att registreras och användas för att utvärdera säkerheten för interventionen. Vanliga biverkningar inkluderar förändringar i uttal, heshet, nacksmärta, hosta, kräkningar, etc.
Baslinje och vecka 4 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yihuan Yihuan, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20232271-F-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera