Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Skuteczność i mechanizm przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle badanie pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której stosuje się przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS) lub do grupy, w której stosuje się pozorowaną stymulację skojarzoną lekami, na okres 4 tygodnie leczenia. Oceny w skali zostaną przeprowadzone na początku leczenia, w 1., 2., 3. i 4. tygodniu leczenia, a monitorowanie funkcji mózgu i badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone odpowiednio na początku i na końcu leczenia. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności leków skojarzonych z tVNS i możliwych mechanizmów tVNS w leczeniu lęku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Yihuan Chen
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
          • Ruiguo Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla uogólnionego zaburzenia lękowego;
  • Pierwszy epizod uogólnionego zaburzenia lękowego lub niestosowanie leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub przeciwdrgawkowych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Posiadanie wyniku w skali lęku Hamiltona (HAMA) powyżej 14 i wyniku w skali depresji Hamiltona (HAMD-17) poniżej 17.

Kryteria wyłączenia:

  • Mające organiczne zmiany w mózgu (np. krwotok mózgowy, masywny zawał mózgu, zapalenie mózgu, epilepsja); odstęp QTc serca > 450 ms;
  • Aktualna lub wcześniejsza diagnoza innych poważnych chorób (np. choroby niedokrwiennej serca, choroby płuc itp.)
  • Obecnie lub w przeszłości zdiagnozowano zaburzenie psychiczne inne niż zaburzenie lękowe (z wyjątkiem zaburzeń bezsenności);
  • Osoby, które uczestniczą lub brały udział w terapii stymulacji nerwu błędnego; osoby uczestniczące w przezczaszkowej stymulacji magnetycznej lub przezczaszkowej terapii prądem stałym;
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania;
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: skojarzona z lekami przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Uczestnicy otrzymają leki przeciwlękowe i przezskórną stymulację nerwu błędnego
Urządzenie: skojarzona z lekami przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Dwie elektrody zostaną przyłożone 2 cm poniżej lewej zatoki szyjnej w celu aktywnej stymulacji
Komparator placebo: grupa pozorowanej stymulacji połączonej z lekami
Uczestnicy otrzymają leki przeciwlękowe i pozorowaną stymulację
Urządzenie: pozorowana stymulacja połączona z lekami
Dwie elektrody zostaną przyłożone 2 cm poniżej lewej zatoki szyjnej w celu pozorowanej stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Lęku Hamiltona na początku leczenia i w 2. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2. tydzień leczenia
Skala Lęku Hamiltona jest skalą oceny lekarza powszechnie stosowaną w praktyce klinicznej do oceny poziomu lęku u pacjentów. Zmiany w wynikach dokładnie odzwierciedlają zmiany w objawach lękowych. W tym badaniu zmiany w wynikach na początku leczenia i w drugim tygodniu leczenia zostaną wykorzystane jako główna miara wyniku.
Wartość wyjściowa i 2. tydzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Lęku Hamiltona na początku badania i w 4. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia
Skala Lęku Hamiltona jest skalą oceny lekarza powszechnie stosowaną w praktyce klinicznej do oceny poziomu lęku u pacjentów. Zmiany jego punktacji dokładnie odzwierciedlają zmiany w zakresie objawów lękowych. Wyższe wyniki oznaczają, że stan lękowy pacjenta jest poważniejszy.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia
Zmiany w Skali Depresji Hamiltona na początku leczenia i w 2. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2. tydzień leczenia
Skala Depresji Hamiltona jest skalą oceny lekarskiej powszechnie stosowaną w praktyce klinicznej do oceny poziomu depresji u pacjentów. Zmiany jego punktacji dokładnie odzwierciedlają zmiany w zakresie objawów depresyjnych. Wyższe wyniki oznaczają, że pacjent ma cięższą depresję.
Wartość wyjściowa i 2. tydzień leczenia
Zmiany w Skali Depresji Hamiltona na początku leczenia i w 4. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia
Skala Depresji Hamiltona jest skalą oceny lekarskiej powszechnie stosowaną w praktyce klinicznej do oceny poziomu depresji u pacjentów. Zmiany jego punktacji dokładnie odzwierciedlają zmiany w zakresie objawów depresyjnych. Wyższe wyniki oznaczają, że pacjent ma cięższą depresję.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia
Zmiany w Skali Uogólnionego Lęku na początku leczenia i w 2. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2. tydzień leczenia
Skala Lęku Uogólnionego jest skalą samooceny powszechnie stosowaną w praktyce klinicznej do oceny objawów lęku uogólnionego. Zawiera tylko 7 pozycji i jest łatwy w użyciu. Wyższe wyniki oznaczają, że stany lękowe pacjenta są poważniejsze.
Wartość wyjściowa i 2. tydzień leczenia
Zmiany w Skali Uogólnionego Lęku na początku badania i w 4. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia
Skala Lęku Uogólnionego jest skalą samooceny powszechnie stosowaną w praktyce klinicznej do oceny objawów lęku uogólnionego. Zawiera tylko 7 pozycji i jest łatwy w użyciu. Wyższe wyniki oznaczają, że stany lękowe pacjenta są poważniejsze.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia
Zmiany wskaźników funkcji mózgu od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia
W tym badaniu do badania funkcji mózgu pacjentów zostanie wykorzystana funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni i potencjały związane ze zdarzeniami. Potencjał związany ze zdarzeniami (ERP) to specjalny potencjał wywołany mózgu, który jest generowany poprzez celowe nadanie bodźcowi specjalnego znaczenia psychologicznego przy użyciu wiele lub wiele bodźców. Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) może wykorzystywać dobre rozpraszanie światła bliskiej podczerwieni o długości fali 600–900 nm przez główne składniki krwi w celu uzyskania zmian w oksyhemoglobinie i deoksyhemoglobinie podczas aktywności mózgu.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia
W okresie badania wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą rejestrowane i wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa interwencji. Typowe działania niepożądane obejmują zmiany w wymowie, chrypkę, ból szyi, kaszel, wymioty itp.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yihuan Yihuan, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232271-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj