Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen vagushermostimulaatio yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Xijing Hospital

Transkutaanisen vagushermostimulaation tehokkuus ja mekanismi yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja jotka jaetaan satunnaisesti joko lääkeyhdistelmiin transkutaaniseen vagushermostimulaatioryhmään (tVNS) tai lääkkeisiin yhdistettyyn valestimulaatioryhmään. 4 viikkoa hoitoa. Mittakaavaarvioinnit suoritetaan hoidon lähtötasolla, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4, ja aivojen toiminnan seuranta sekä laboratoriokokeet suoritetaan vastaavasti lähtötilanteessa ja hoidon lopussa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tVNS:n kanssa yhdistetyn lääkityksen tehokkuutta ja tVNS:n mahdollisia mekanismeja ahdistuneisuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yihuan Chen
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruiguo Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää yleistyneen ahdistuneisuushäiriön DSM-5-diagnostiset kriteerit;
  • Sinulla on ensimmäinen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön jakso tai et ole käyttänyt anksiolyyttistä, masennuslääkettä, psykoosilääkettä tai kouristuksia ehkäisevää lääkettä viimeisen kuukauden aikana.
  • Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärä on yli 14 ja Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) pistemäärä alle 17.

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaniset aivovauriot (esim. aivoverenvuoto, massiivinen aivoinfarkti, enkefaliitti, epilepsia); sydämen QTc-väli > 450 ms;
  • Muiden merkittävien sairauksien nykyinen tai aikaisempi diagnoosi (esim. sepelvaltimotauti, keuhkosydänsairaus jne.)
  • jolla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu muu mielenterveyshäiriö kuin ahdistuneisuushäiriö (paitsi unettomuushäiriö);
  • Ne, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet vagushermostimulaatiohoitoon; ne, jotka osallistuvat transkraniaaliseen magneettistimulaatioon tai transkraniaaliseen tasavirtahoitoon;
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana;
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lääkkeisiin yhdistetty transkutaaninen vagushermostimulaatio
Osallistujat saavat ahdistuslääkitystä ja transkutaanista vagushermostimulaatiota
Laite: lääkkeisiin yhdistetty transkutaaninen vagushermostimulaatio
Aktiivista stimulaatiota varten asetetaan kaksi elektrodia 2 cm vasemman kaulavaltimoonon alapuolelle
Placebo Comparator: lääkkeisiin yhdistetty valestimulaatioryhmä
Osallistujat saavat ahdistuslääkitystä ja näennäisstimulaatiota
Laite: lääkkeiden kanssa yhdistetty valestimulaatio
Kaksi elektrodia asetetaan 2 cm vasemman kaulavaltimoontelon alapuolelle valestimulaatiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Hamiltonin ahdistusasteikossa lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon viikko 2
Hamilton Anxiety Scale on lääkärin arviointiasteikko, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä arvioimaan potilaiden ahdistustasoa. Muutokset sen pisteissä heijastavat tarkasti muutoksia ahdistuneisuusoireissa. Tässä tutkimuksessa tulosten muutoksia lähtötilanteessa ja toisen hoitoviikon aikana käytetään ensisijaisena tulosmittana.
Lähtötilanne ja hoidon viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Hamiltonin ahdistusasteikossa lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon viikko 4
Hamilton Anxiety Scale on lääkärin arviointiasteikko, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä arvioimaan potilaiden ahdistustasoa. Sen pistemäärän muutokset heijastavat tarkasti muutoksia ahdistuneisuusoireissa. Korkeammat pisteet tarkoittavat, että potilaan ahdistuneisuus on vakavampaa.
Lähtötilanne ja hoidon viikko 4
Muutokset Hamiltonin masennuksen asteikossa lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon viikko 2
Hamilton Depression Scale on lääkärin arviointiasteikko, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä potilaiden masennuksen tason arvioimiseen. Sen pistemäärän muutokset kuvastavat tarkasti masennuksen oireiden muutoksia. Korkeammat pisteet tarkoittavat, että potilas on vakavammin masentunut.
Lähtötilanne ja hoidon viikko 2
Muutokset Hamiltonin masennuksen asteikossa lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon viikko 4
Hamilton Depression Scale on lääkärin arviointiasteikko, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä potilaiden masennuksen tason arvioimiseen. Sen pistemäärän muutokset kuvastavat tarkasti masennuksen oireiden muutoksia. Korkeammat pisteet tarkoittavat, että potilas on vakavammin masentunut.
Lähtötilanne ja hoidon viikko 4
Muutokset yleistyneen ahdistuneisuuden asteikossa lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon viikko 2
Generalized Anxiety Scale on itsearviointiasteikko, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen. Siinä on vain 7 kohdetta ja se on helppokäyttöinen. Korkeammat pisteet tarkoittavat, että potilaan ahdistus on vakavampaa.
Lähtötilanne ja hoidon viikko 2
Muutokset yleistyneen ahdistuneisuuden asteikossa lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon viikko 4
Generalized Anxiety Scale on itsearviointiasteikko, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen. Siinä on vain 7 kohdetta ja se on helppokäyttöinen. Korkeammat pisteet tarkoittavat, että potilaan ahdistus on vakavampaa.
Lähtötilanne ja hoidon viikko 4
Muutokset aivotoiminnan indikaattoreissa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon viikko 4
Tässä tutkimuksessa käytetään toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa ja tapahtumiin liittyviä potentiaaleja tutkittaessa potilaiden aivojen toimintaa. Tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) on erityinen aivojen herätetty potentiaali, joka syntyy antamalla ärsykkeelle tarkoituksella erityinen psykologinen merkitys. useita tai useita ärsykkeitä. Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) voi hyödyntää 600–900 nm:n lähi-infrapunavalon hyvää sirontaa veren pääkomponenttien toimesta saadakseen aikaan muutoksia oksihemoglobiinissa ja deoksihemoglobiinissa aivotoiminnan aikana.
Lähtötilanne ja hoidon viikko 4
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon viikko 4
Tutkimusjakson aikana kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan ja niitä käytetään toimenpiteen turvallisuuden arvioimiseen. Yleisiä sivuvaikutuksia ovat ääntämisen muutokset, käheys, niskakipu, yskä, oksentelu jne.
Lähtötilanne ja hoidon viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yihuan Yihuan, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20232271-F-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa