Estimulação transcutânea do nervo vago para transtorno de ansiedade generalizada
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Xijing Hospital
Eficácia e mecanismo da estimulação transcutânea do nervo vago no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado em paralelo de pacientes com transtorno de ansiedade generalizada, que serão aleatoriamente designados para qualquer grupo de estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) combinada com drogas ou grupo de estimulação simulada combinada com drogas por um período de 4 semanas de tratamento. As avaliações em escala serão realizadas no início do estudo, semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 de tratamento, e o monitoramento da função cerebral, bem como testes laboratoriais serão realizados no início e no final do tratamento, respectivamente .O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da medicação combinada com tVNS e os possíveis mecanismos do tVNS no tratamento da ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yihuan Yihuan
- Número de telefone: 86-18392135076
- E-mail: chenyihuan12345@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Contato:
- Yihuan Chen
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Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Xi'an No.3 Hospital
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Contato:
- Ruiguo Zhang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para Transtorno de Ansiedade Generalizada;
- Ter um primeiro episódio de Transtorno de Ansiedade Generalizada ou não ter usado medicamento ansiolítico, antidepressivo, antipsicótico ou anticonvulsivante no último 1 mês.
- Ter uma pontuação na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) superior a 14 e uma pontuação na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) inferior a 17.
Critério de exclusão:
- Ter lesões cerebrais orgânicas (por exemplo, hemorragia cerebral, enfarte cerebral maciço, encefalite, epilepsia); intervalo QTc cardíaco > 450ms;
- Diagnóstico atual ou anterior de outras doenças importantes (por exemplo, doença coronariana, doença cardíaca pulmonar, etc.)
- Atualmente ou anteriormente diagnosticado com um transtorno mental que não seja transtorno de ansiedade (exceto transtorno de insônia);
- Aqueles que participam ou já participaram de terapia de estimulação do nervo vago; aqueles que estão participando de estimulação magnética transcraniana ou terapia transcraniana por corrente contínua;
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
- Recusar-se a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação do nervo vago transcutânea combinada com medicamentos
Os participantes receberão medicação ansiolítica e estimulação transcutânea do nervo vago
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Dois eletrodos serão aplicados 2 cm abaixo do seio carotídeo esquerdo para estimulação ativa
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Comparador de Placebo: grupo de estimulação simulada combinada com medicamentos
Os participantes receberão medicamentos ansiolíticos e estimulação simulada
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Dois eletrodos serão aplicados 2 cm abaixo do seio carotídeo esquerdo para estimulação simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Escala de Ansiedade de Hamilton no início e na semana 2 de tratamento
Prazo: Linha de base e semana 2 do tratamento
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A Escala de Ansiedade de Hamilton é uma escala de avaliação médica comumente usada na prática clínica para avaliar o nível de ansiedade em pacientes.
As alterações nas suas pontuações refletem com precisão as alterações nos sintomas de ansiedade.
Neste estudo, as mudanças nas pontuações no início do estudo e na segunda semana de tratamento serão usadas como medida de resultado primário.
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Linha de base e semana 2 do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Escala de Ansiedade de Hamilton no início e na semana 4 de tratamento
Prazo: Linha de base e semana 4 do tratamento
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A Escala de Ansiedade de Hamilton é uma escala de avaliação médica comumente usada na prática clínica para avaliar o nível de ansiedade em pacientes.
As alterações nas suas pontuações refletem com precisão as alterações nos sintomas de ansiedade. Pontuações mais altas significam que a ansiedade do paciente é mais grave.
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Linha de base e semana 4 do tratamento
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Mudanças na Escala de Depressão de Hamilton no início e na semana 2 de tratamento
Prazo: Linha de base e semana 2 do tratamento
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A Escala de Depressão de Hamilton é uma escala de avaliação médica comumente usada na prática clínica para avaliar o nível de depressão em pacientes.
As alterações nas suas pontuações refletem com precisão as alterações nos sintomas depressivos. Pontuações mais altas significam que o paciente está mais gravemente deprimido.
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Linha de base e semana 2 do tratamento
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Mudanças na Escala de Depressão de Hamilton no início e na semana 4 de tratamento
Prazo: Linha de base e semana 4 do tratamento
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A Escala de Depressão de Hamilton é uma escala de avaliação médica comumente usada na prática clínica para avaliar o nível de depressão em pacientes.
As alterações nas suas pontuações refletem com precisão as alterações nos sintomas depressivos. Pontuações mais altas significam que o paciente está mais gravemente deprimido.
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Linha de base e semana 4 do tratamento
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Mudanças na escala de ansiedade generalizada no início e na semana 2 de tratamento
Prazo: Linha de base e semana 2 do tratamento
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A Escala de Ansiedade Generalizada é uma escala de autoavaliação comumente utilizada na prática clínica para avaliar sintomas de ansiedade generalizada.
Possui apenas 7 itens e é fácil de usar. Pontuações mais altas significam que a ansiedade do paciente é mais grave.
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Linha de base e semana 2 do tratamento
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Mudanças na escala de ansiedade generalizada no início e na semana 4 de tratamento
Prazo: Linha de base e semana 4 do tratamento
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A Escala de Ansiedade Generalizada é uma escala de autoavaliação comumente utilizada na prática clínica para avaliar sintomas de ansiedade generalizada.
Possui apenas 7 itens e é fácil de usar. Pontuações mais altas significam que a ansiedade do paciente é mais grave.
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Linha de base e semana 4 do tratamento
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Mudanças nos indicadores da função cerebral desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e semana 4 do tratamento
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Espectroscopia funcional de infravermelho próximo e potenciais relacionados a eventos serão usados neste estudo para examinar a função cerebral em pacientes. O potencial relacionado a eventos (ERP) é um potencial evocado cerebral especial que é gerado ao dar intencionalmente a um estímulo um significado psicológico especial, usando estímulos múltiplos ou múltiplos.
A espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) pode utilizar a boa dispersão da luz infravermelha próxima de 600-900nm pelos principais componentes do sangue para obter alterações na oxihemoglobina e desoxihemoglobina durante a atividade cerebral.
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Linha de base e semana 4 do tratamento
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Incidência de eventos adversos em cada grupo
Prazo: Linha de base e semana 4 do tratamento
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Durante o período do estudo, quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento serão registrados e usados para avaliar a segurança da intervenção. Os efeitos colaterais comuns incluem alterações na pronúncia, rouquidão, dor no pescoço, tosse, vômito, etc.
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Linha de base e semana 4 do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yihuan Yihuan, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Slee A, Nazareth I, Bondaronek P, Liu Y, Cheng Z, Freemantle N. Pharmacological treatments for generalised anxiety disorder: a systematic review and network meta-analysis. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):768-777. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31793-8. Epub 2019 Jan 31. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1698.
- Huang Y, Wang Y, Wang H, Liu Z, Yu X, Yan J, Yu Y, Kou C, Xu X, Lu J, Wang Z, He S, Xu Y, He Y, Li T, Guo W, Tian H, Xu G, Xu X, Ma Y, Wang L, Wang L, Yan Y, Wang B, Xiao S, Zhou L, Li L, Tan L, Zhang T, Ma C, Li Q, Ding H, Geng H, Jia F, Shi J, Wang S, Zhang N, Du X, Du X, Wu Y. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019 Mar;6(3):211-224. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30511-X. Epub 2019 Feb 18. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2019 Apr;6(4):e11.
- Bereza BG, Machado M, Ravindran AV, Einarson TR. Evidence-based review of clinical outcomes of guideline-recommended pharmacotherapies for generalized anxiety disorder. Can J Psychiatry. 2012 Aug;57(8):470-8. doi: 10.1177/070674371205700805.
- Batelaan NM, Bosman RC, Muntingh A, Scholten WD, Huijbregts KM, van Balkom AJLM. Risk of relapse after antidepressant discontinuation in anxiety disorders, obsessive-compulsive disorder, and post-traumatic stress disorder: systematic review and meta-analysis of relapse prevention trials. BMJ. 2017 Sep 13;358:j3927. doi: 10.1136/bmj.j3927. Erratum In: BMJ. 2017 Sep 25;358:j4461.
- Bonaz B, Bazin T, Pellissier S. The Vagus Nerve at the Interface of the Microbiota-Gut-Brain Axis. Front Neurosci. 2018 Feb 7;12:49. doi: 10.3389/fnins.2018.00049. eCollection 2018.
- Noble LJ, Meruva VB, Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP, McIntyre CK. Vagus nerve stimulation promotes generalization of conditioned fear extinction and reduces anxiety in rats. Brain Stimul. 2019 Jan-Feb;12(1):9-18. doi: 10.1016/j.brs.2018.09.013. Epub 2018 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20232271-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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