Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane nervus vagusstimulatie voor gegeneraliseerde angststoornis

13 december 2023 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Werkzaamheid en mechanisme van transcutane nervus vagusstimulatie bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie bij patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis, die willekeurig zullen worden toegewezen aan een groep met gecombineerde transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) of een groep met gecombineerde schijnstimulatie voor een periode van 4 weken behandeling. Schaalbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, week 1, week 2, week 3 en week 4 van de behandeling, en monitoring van de hersenfunctie en laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van medicatie gecombineerd met tVNS en de mogelijke mechanismen van tVNS bij de behandeling van angst te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contact:
          • Yihuan Chen
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Contact:
          • Ruiguo Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor gegeneraliseerde angststoornis;
  • Een eerste episode van gegeneraliseerde angststoornis hebben of de afgelopen maand geen anxiolytische, antidepressiva, antipsychotica of anticonvulsiva hebben gebruikt.
  • Een Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score hebben van meer dan 14 en een Hamilton Depression Scale (HAMD-17)-score van minder dan 17.

Uitsluitingscriteria:

  • Met organische hersenlaesies (bijv. hersenbloeding, groot herseninfarct, encefalitis, epilepsie); cardiaal QTc-interval > 450 ms;
  • Huidige of eerdere diagnose van andere ernstige ziekten (bijv. coronaire hartziekten, longhartziekten, enz.)
  • Momenteel of eerder gediagnosticeerd met een andere psychische stoornis dan angststoornis (behalve slapeloosheidsstoornis);
  • Degenen die deelnemen of hebben deelgenomen aan vaguszenuwstimulatietherapie; degenen die deelnemen aan transcraniële magnetische stimulatie of transcraniële gelijkstroomtherapie;
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de proef;
  • Weigeren om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: medicatie-gecombineerde transcutane nervus vagus stimulatie
Deelnemers krijgen angstmedicatie en transcutane nervus vagusstimulatie
Apparaat: medicatie-gecombineerde transcutane nervus vagus stimulatie
Voor actieve stimulatie worden twee elektroden 2 cm onder de linker carotissinus aangebracht
Placebo-vergelijker: medicatie-gecombineerde schijnstimulatiegroep
Deelnemers krijgen anti-angstmedicatie en schijnstimulatie
Apparaat: medicatie-gecombineerde schijnstimulatie
Voor schijnstimulatie worden twee elektroden 2 cm onder de linker carotissinus aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Hamilton-angstschaal bij aanvang en week 2 van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 van de behandeling
De Hamilton Anxiety Scale is een beoordelingsschaal voor artsen die in de klinische praktijk vaak wordt gebruikt om het angstniveau bij patiënten te beoordelen. Veranderingen in de scores weerspiegelen nauwkeurig veranderingen in angstsymptomen. In dit onderzoek zullen veranderingen in scores bij aanvang en in de tweede week van de behandeling als primaire uitkomstmaat worden gebruikt.
Basislijn en week 2 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Hamilton-angstschaal bij aanvang en week 4 van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van de behandeling
De Hamilton Anxiety Scale is een beoordelingsschaal voor artsen die in de klinische praktijk vaak wordt gebruikt om het angstniveau bij patiënten te beoordelen. Veranderingen in de scores weerspiegelen nauwkeurig veranderingen in angstsymptomen. Hogere scores betekenen dat de angst van de patiënt ernstiger is.
Basislijn en week 4 van de behandeling
Veranderingen in de Hamilton-depressieschaal bij aanvang en week 2 van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 van de behandeling
De Hamilton Depression Scale is een beoordelingsschaal voor artsen die in de klinische praktijk vaak wordt gebruikt om het niveau van depressie bij patiënten te beoordelen. Veranderingen in de scores weerspiegelen nauwkeurig veranderingen in depressieve symptomen. Hogere scores betekenen dat de patiënt ernstiger depressief is.
Basislijn en week 2 van de behandeling
Veranderingen in de Hamilton-depressieschaal bij aanvang en week 4 van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van de behandeling
De Hamilton Depression Scale is een beoordelingsschaal voor artsen die in de klinische praktijk vaak wordt gebruikt om het niveau van depressie bij patiënten te beoordelen. Veranderingen in de scores weerspiegelen nauwkeurig veranderingen in depressieve symptomen. Hogere scores betekenen dat de patiënt ernstiger depressief is.
Basislijn en week 4 van de behandeling
Veranderingen in de gegeneraliseerde angstschaal bij aanvang en week 2 van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 van de behandeling
De Generalized Anxiety Scale is een zelfbeoordelingsschaal die in de klinische praktijk vaak wordt gebruikt om gegeneraliseerde angstsymptomen te evalueren. Het bestaat uit slechts 7 items en is gemakkelijk te gebruiken. Hogere scores betekenen dat de angst bij de patiënt ernstiger is.
Basislijn en week 2 van de behandeling
Veranderingen in de gegeneraliseerde angstschaal bij aanvang en week 4 van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van de behandeling
De Generalized Anxiety Scale is een zelfbeoordelingsschaal die in de klinische praktijk vaak wordt gebruikt om gegeneraliseerde angstsymptomen te evalueren. Het bestaat uit slechts 7 items en is gemakkelijk te gebruiken. Hogere scores betekenen dat de angst bij de patiënt ernstiger is.
Basislijn en week 4 van de behandeling
Veranderingen in hersenfunctie-indicatoren vanaf het begin tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van de behandeling
In dit onderzoek zullen functionele nabij-infraroodspectroscopie en gebeurtenisgerelateerde potentiëlen worden gebruikt om de hersenfunctie bij patiënten te onderzoeken. Gebeurtenisgerelateerde potentiële (ERP) is een speciaal door de hersenen opgewekt potentieel dat wordt gegenereerd door een stimulus opzettelijk een speciale psychologische betekenis te geven, met behulp van meerdere of meerdere stimuli. Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) kan gebruik maken van de goede verstrooiing van 600-900 nm nabij-infraroodlicht door de belangrijkste componenten van het bloed om veranderingen in oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine tijdens hersenactiviteit te verkrijgen.
Basislijn en week 4 van de behandeling
Incidentie van bijwerkingen in elke groep
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van de behandeling
Tijdens de onderzoeksperiode worden alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen geregistreerd en gebruikt om de veiligheid van de interventie te evalueren. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn veranderingen in de uitspraak, heesheid, nekpijn, hoesten, braken, enz.
Basislijn en week 4 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yihuan Yihuan, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20232271-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren