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Stimulation transcutanée du nerf vague pour le trouble d'anxiété généralisée

13 décembre 2023 mis à jour par: Xijing Hospital

Efficacité et mécanisme de la stimulation transcutanée du nerf vague dans le traitement du trouble anxieux généralisé

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle portant sur des patients souffrant de trouble d'anxiété généralisée, qui seront assignés au hasard soit à un groupe de stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) combiné à un médicament, soit à un groupe de stimulation simulée combiné à un médicament pendant une période de 4 semaines de traitement. Des évaluations d'échelle seront effectuées au départ, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 3 et à la semaine 4 du traitement, et une surveillance de la fonction cérébrale ainsi que des tests de laboratoire seront effectués au départ et à la fin du traitement, respectivement. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité des médicaments associés au tVNS et les mécanismes possibles du tVNS dans le traitement de l'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contact:
          • Yihuan Chen
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Contact:
          • Ruiguo Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 pour le trouble d'anxiété généralisée ;
  • Avoir un premier épisode de trouble d'anxiété généralisée ou ne pas avoir utilisé de médicament anxiolytique, antidépresseur, antipsychotique ou anticonvulsivant au cours du dernier mois.
  • Avoir un score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) supérieur à 14 et un score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) inférieur à 17.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des lésions cérébrales organiques (par ex. hémorragie cérébrale, infarctus cérébral massif, encéphalite, épilepsie); intervalle QTc cardiaque > 450 ms ;
  • Diagnostic actuel ou antérieur d'autres maladies graves (par exemple, maladie coronarienne, maladie cardiaque pulmonaire, etc.)
  • Actuellement ou précédemment diagnostiqué avec un trouble mental autre qu'un trouble anxieux (à l'exception du trouble d'insomnie) ;
  • Ceux qui participent ou ont participé à une thérapie de stimulation du nerf vague ; ceux qui participent à une stimulation magnétique transcrânienne ou à une thérapie transcrânienne à courant continu ;
  • Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'essai ;
  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation du nerf vague transcutanée combinée à des médicaments
Les participants recevront des médicaments anti-anxiété et une stimulation transcutanée du nerf vague
Dispositif: stimulation du nerf vague transcutanée combinée à des médicaments
Deux électrodes seront appliquées 2 cm sous le sinus carotidien gauche pour une stimulation active
Comparateur placebo: groupe de stimulation fictive combinée à des médicaments
Les participants recevront des médicaments anti-anxiété et une simulation de stimulation
Dispositif: stimulation fictive combinée à des médicaments
Deux électrodes seront appliquées 2 cm sous le sinus carotidien gauche pour une stimulation fictive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle d'anxiété de Hamilton au départ et à la semaine 2 du traitement
Délai: Base de référence et semaine 2 du traitement
L'échelle d'anxiété de Hamilton est une échelle d'évaluation des médecins couramment utilisée en pratique clinique pour évaluer le niveau d'anxiété des patients. Les changements dans ses scores reflètent avec précision les changements dans les symptômes d’anxiété. Dans cette étude, les changements dans les scores au départ et à la deuxième semaine de traitement seront utilisés comme principal critère de jugement.
Base de référence et semaine 2 du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle d'anxiété de Hamilton au départ et à la semaine 4 du traitement
Délai: Base de référence et semaine 4 du traitement
L'échelle d'anxiété de Hamilton est une échelle d'évaluation des médecins couramment utilisée en pratique clinique pour évaluer le niveau d'anxiété des patients. Les changements dans ses scores reflètent avec précision les changements dans les symptômes d'anxiété. Des scores plus élevés signifient que l'anxiété du patient est plus grave.
Base de référence et semaine 4 du traitement
Modifications de l'échelle de dépression de Hamilton au départ et à la semaine 2 du traitement
Délai: Base de référence et semaine 2 du traitement
L'échelle de dépression de Hamilton est une échelle d'évaluation des médecins couramment utilisée en pratique clinique pour évaluer le niveau de dépression chez les patients. Les changements dans ses scores reflètent avec précision les changements dans les symptômes dépressifs. Des scores plus élevés signifient que le patient est plus sévèrement déprimé.
Base de référence et semaine 2 du traitement
Modifications de l'échelle de dépression de Hamilton au départ et à la semaine 4 du traitement
Délai: Base de référence et semaine 4 du traitement
L'échelle de dépression de Hamilton est une échelle d'évaluation des médecins couramment utilisée en pratique clinique pour évaluer le niveau de dépression chez les patients. Les changements dans ses scores reflètent avec précision les changements dans les symptômes dépressifs. Des scores plus élevés signifient que le patient est plus sévèrement déprimé.
Base de référence et semaine 4 du traitement
Modifications de l'échelle d'anxiété généralisée au départ et à la semaine 2 du traitement
Délai: Base de référence et semaine 2 du traitement
L'échelle d'anxiété généralisée est une échelle d'auto-évaluation couramment utilisée en pratique clinique pour évaluer les symptômes d'anxiété généralisée. Il ne contient que 7 éléments et est facile à utiliser. Des scores plus élevés signifient que l'anxiété du patient est plus grave.
Base de référence et semaine 2 du traitement
Modifications de l'échelle d'anxiété généralisée au départ et à la semaine 4 du traitement
Délai: Base de référence et semaine 4 du traitement
L'échelle d'anxiété généralisée est une échelle d'auto-évaluation couramment utilisée en pratique clinique pour évaluer les symptômes d'anxiété généralisée. Il ne contient que 7 éléments et est facile à utiliser. Des scores plus élevés signifient que l'anxiété du patient est plus grave.
Base de référence et semaine 4 du traitement
Modifications des indicateurs de la fonction cérébrale entre le début et la fin du traitement
Délai: Base de référence et semaine 4 du traitement
La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge et les potentiels liés aux événements seront utilisés dans cette étude pour examiner la fonction cérébrale des patients. Le potentiel lié aux événements (ERP) est un potentiel évoqué cérébral spécial qui est généré en donnant intentionnellement à un stimulus une signification psychologique particulière, en utilisant plusieurs ou plusieurs stimuli. La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) peut utiliser la bonne diffusion de la lumière proche infrarouge de 600 à 900 nm par les principaux composants du sang pour obtenir des modifications de l'oxyhémoglobine et de la désoxyhémoglobine au cours de l'activité cérébrale.
Base de référence et semaine 4 du traitement
Incidence des événements indésirables dans chaque groupe
Délai: Base de référence et semaine 4 du traitement
Pendant la période d'étude, tous les événements indésirables liés au traitement seront enregistrés et utilisés pour évaluer la sécurité de l'intervention. Les effets secondaires courants incluent des changements de prononciation, un enrouement, des douleurs au cou, de la toux, des vomissements, etc.
Base de référence et semaine 4 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yihuan Yihuan, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20232271-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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