Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan vagusnervestimulering til generaliseret angstlidelse

13. december 2023 opdateret af: Xijing Hospital

Effektivitet og mekanisme af transkutan vagusnervestimulering ved behandling af generaliseret angstlidelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret undersøgelse af patienter med generaliseret angstlidelse, som vil blive tilfældigt fordelt til enten lægemiddelkombineret transkutan vagusnervestimuleringsgruppe (tVNS) eller lægemiddelkombineret simulationsstimuleringsgruppe i en periode på 4 ugers behandling. Skalavurderinger vil blive udført ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 af behandlingen, og hjernefunktionsmonitorering samt laboratorietest vil blive udført ved henholdsvis baseline og ved behandlingens afslutning. .Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​medicin kombineret med tVNS og de mulige mekanismer af tVNS i behandlingen af ​​angst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Yihuan Chen
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
          • Ruiguo Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af DSM-5 diagnostiske kriterier for generaliseret angstlidelse;
  • At have en første episode med generaliseret angst eller ikke have brugt en angstdæmpende, antidepressiv, antipsykotisk eller antikonvulsiv medicin inden for den sidste 1 måned.
  • At have en Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score på mere end 14 og en Hamilton Depression Scale (HAMD-17)-score på mindre end 17.

Ekskluderingskriterier:

  • Har organiske hjernelæsioner (f.eks. hjerneblødning, massivt hjerneinfarkt, encephalitis, epilepsi); hjerte QTc-interval > 450ms;
  • Nuværende eller tidligere diagnose af andre større sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom, lungehjertesygdom osv.)
  • Aktuelt eller tidligere diagnosticeret med en anden psykisk lidelse end angstlidelse (undtagen søvnløshedsforstyrrelse);
  • Dem, der deltager eller har deltaget i vagusnervestimuleringsterapi; dem, der deltager i transkraniel magnetisk stimulering eller transkraniel jævnstrømsterapi;
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under forsøget;
  • Nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: medicin-kombineret transkutan vagusnervestimulering
Deltagerne vil modtage angstdæmpende medicin og transkutan vagusnervestimulering
Enhed: medicin-kombineret transkutan vagusnervestimulering
To elektroder påføres 2 cm under venstre sinus carotis til aktiv stimulering
Placebo komparator: medicin-kombineret sham-stimuleringsgruppe
Deltagerne vil modtage angstdæmpende medicin og falsk stimulation
Enhed: medicin-kombineret falsk stimulering
To elektroder påføres 2 cm under venstre sinus carotis til simuleret stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hamilton-angstskalaen ved baseline og uge 2 af behandling
Tidsramme: Behandlingens baseline og uge 2
Hamilton Anxiety Scale er en lægeevalueringsskala, der almindeligvis bruges i klinisk praksis til at vurdere niveauet af angst hos patienter. Ændringer i dens score afspejler nøjagtigt ændringer i angstsymptomer. I denne undersøgelse vil ændringer i score ved baseline og anden behandlingsuge blive brugt som det primære resultatmål.
Behandlingens baseline og uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hamilton angstskalaen ved baseline og uge 4 af behandling
Tidsramme: Behandlingens baseline og uge 4
Hamilton Anxiety Scale er en lægeevalueringsskala, der almindeligvis bruges i klinisk praksis til at vurdere niveauet af angst hos patienter. Ændringer i dens score afspejler nøjagtigt ændringer i angstsymptomer. Højere score betyder, at patientens angst er mere alvorlig.
Behandlingens baseline og uge 4
Ændringer i Hamilton Depression-skalaen ved baseline og uge 2 af behandling
Tidsramme: Behandlingens baseline og uge 2
Hamilton Depression Scale er en lægeevalueringsskala, der almindeligvis bruges i klinisk praksis til at vurdere niveauet af depression hos patienter. Ændringer i dets score afspejler nøjagtigt ændringer i depressive symptomer. Højere score betyder, at patienten er mere alvorligt deprimeret.
Behandlingens baseline og uge 2
Ændringer i Hamilton Depression-skalaen ved baseline og uge 4 af behandling
Tidsramme: Behandlingens baseline og uge 4
Hamilton Depression Scale er en lægeevalueringsskala, der almindeligvis bruges i klinisk praksis til at vurdere niveauet af depression hos patienter. Ændringer i dets score afspejler nøjagtigt ændringer i depressive symptomer. Højere score betyder, at patienten er mere alvorligt deprimeret.
Behandlingens baseline og uge 4
Ændringer i skalaen for generaliseret angst ved baseline og uge 2 af behandling
Tidsramme: Behandlingens baseline og uge 2
Generalized Anxiety Scale er en selvevalueringsskala, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis til at evaluere generaliserede angstsymptomer. Den har kun 7 genstande og er nem at bruge. Højere score betyder, at patientens angst er mere alvorlig.
Behandlingens baseline og uge 2
Ændringer i skalaen for generaliseret angst ved baseline og uge 4 af behandling
Tidsramme: Behandlingens baseline og uge 4
Generalized Anxiety Scale er en selvevalueringsskala, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis til at evaluere generaliserede angstsymptomer. Den har kun 7 genstande og er nem at bruge. Højere score betyder, at patientens angst er mere alvorlig.
Behandlingens baseline og uge 4
Ændringer i hjernefunktionsindikatorer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Behandlingens baseline og uge 4
Funktionel nær-infrarød spektroskopi og hændelsesrelaterede potentialer vil blive brugt i denne undersøgelse til at undersøge hjernens funktion hos patienter. Hændelsesrelateret potentiale (ERP) er et særligt hjernefremkaldt potentiale, der genereres ved bevidst at give en stimulus en særlig psykologisk betydning, vha. flere eller flere stimuli. Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) kan udnytte den gode spredning af 600-900nm nær-infrarødt lys af hovedkomponenterne i blodet til at opnå ændringer i oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin under hjerneaktivitet.
Behandlingens baseline og uge 4
Forekomst af uønskede hændelser i hver gruppe
Tidsramme: Behandlingens baseline og uge 4
I løbet af undersøgelsesperioden vil alle behandlingsrelaterede uønskede hændelser blive registreret og brugt til at evaluere sikkerheden ved indgrebet. Almindelige bivirkninger omfatter ændringer i udtale, hæshed, nakkesmerter, hoste, opkastning osv.
Behandlingens baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yihuan Yihuan, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20232271-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner