乳児のおむつ皮膚炎の治療における蜂製品の局所適用の効率の評価
2024年1月12日 更新者:İlknur KAHRİMAN、Karadeniz Technical University
この研究の目的は、乳児のおむつ皮膚炎のケアにおける蜂製品の局所的応用を評価することでした。
仮説 1 (H1): おむつ皮膚炎のケアに使用される、プロポリス、ローヤルゼリー、ペルガ、植物油混合物からなるレストダーム バリア クリームは、おむつ皮膚炎の治癒において、40% の酸化亜鉛を含むバリア クリームよりも効果的です。
仮説 2 (H2): おむつ皮膚炎のケアに使用される、プロポリス、ローヤル ゼリー、ペルガ、植物油の混合物からなるレストダーム バリア クリームは、おむつ皮膚炎の治癒に純粋なオリーブ オイルより効果的です。
仮説 3 (H3): おむつ皮膚炎の重症度評価スケールのスコアは、おむつ皮膚炎のケアにプロポリス、ローヤルゼリー、ペルガ、植物油の混合物からなるレストダーム バリア クリームを使用した赤ちゃんの方が、バリア クリームを使用した赤ちゃんに比べて低い酸化亜鉛が40%含まれています。
仮説 4 (H4): おむつ皮膚炎の重症度評価スケールのスコアは、おむつ皮膚炎のケアに、プロポリス、ローヤルゼリー、ペルガ、植物油混合物からなるレストダーム バリア クリームを使用した赤ちゃんの方が、純粋なオリーブオイルを使用した赤ちゃんよりも低いです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
おむつ皮膚炎は、乳児期に最も一般的な皮膚疾患の 1 つです。
おむつ皮膚炎は、生後 1 年以内に皮膚科疾患でプライマリ ヘルス ケア サービスを受診する患者の約 25% を占めています。
ABCDE ルールはおむつ皮膚炎の予防に基づいています。
ABCDE ルールに従って;おむつ皮膚炎のある赤ちゃんのお尻の空気を当てる、新生児期は1時間ごと、乳児期は3~4時間ごとにおむつを交換する、温水または水を含ませたウェットティッシュを使用して洗浄する、洗浄後にバリアクリームを薄く塗って保護するおむつ皮膚炎を防ぎ、おむつを衛生的に保ちます。
家族には正しいスキンケア方法を教育する必要があります。
この論文研究は、生後 1 ~ 6 か月の乳児のケアにおける治癒プロセスに対するオリーブオイル、40% 酸化亜鉛、プロポリス、ローヤルゼリー、ペルガ、および植物油混合物の効果を調査するために、ランダム化対照実験計画で実施されました。第一度おむつ皮膚炎で家庭保健センター・小児外来に申請した患者。
研究の対象となるのは、アンタルヤのクムルジャ地区にあるファミリー・ヘルス・センターに登録され、クムルジャ州立病院の小児科外来に申請された、第1度おむつ皮膚炎を患っている生後1~6か月の乳児である。
研究のサンプルは、ファミリー・ヘルス・センターに登録され、クムルジャ州立病院に申請された93人の乳児(オリーブオイル:31人、プロポリス、ローヤルゼリー、ペルガと植物油の混合物:31人、40%酸化亜鉛クリーム:31人)で構成されていた。 2022 年 1 月から 2023 年 12 月までの間に生後 1 ~ 6 か月で、サンプル選択基準を満たしているもの。
データは、倫理委員会および研究機関の許可を得た後、乳児スケールにおける「親子記述情報フォーム」、「観察フォーム」、および「単純性おむつ皮膚炎の重症度の評価」を使用して収集されました。
データは SPSS 23 パッケージ プログラムを使用して評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kumluca/Antalya
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Antalya、Kumluca/Antalya、七面鳥、07000
- Antalya Provincial Directorate of Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 第1、第2、第3家庭保健センターに登録されている生後1~6か月の乳児、
- 生後 1 ~ 6 か月の乳児がクムルジャ州立病院の小児科外来クリニックに入院します。
- 乳児重症度評価尺度による単純性おむつ皮膚炎によるグレード 1 のおむつ皮膚炎の乳児、
- 母乳で育てられた赤ちゃん、
- 抗生物質のない赤ちゃんは、
- おむつ皮膚炎のケアに保護バリアクリーム/オイルを定期的に使用しないご家族、
- 補食を始めていない赤ちゃんは、
- 他の皮膚病やアレルギー性の皮膚疾患がない赤ちゃん、
- 研究への参加に同意した家族も含まれた。
除外基準:
- 研究が実施された家庭保健センターに登録されていない乳児、
- クムルジャ州立病院小児科外来に申し込む新生児および生後6か月以上の乳児、
- 乳児の単純性おむつ皮膚炎重症度評価スケールによると、第1度おむつ皮膚炎を患っていない乳児、
- 母乳とミルク、またはミルクのみで育てられた赤ちゃん、
- 抗生物質を使用している赤ちゃん、
- おむつ皮膚炎のケアに保護バリアクリーム/オイルを定期的に使用しているご家族、
- 固形食に切り替えた赤ちゃんは、
- 皮膚科またはその他のアレルギー性皮膚疾患のある赤ちゃん、
- 抗真菌薬(アンポテリシンなど)を使用している赤ちゃん、
- 長時間膀胱を使用する赤ちゃんは、
- 髄膜筋瘤や脳性麻痺などの病気による尿失禁のある赤ちゃん、
- 研究への参加に同意しなかった家族は含まれていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験: 実験グループ2
オリーブオイルグループ
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この研究では、医師または助産師が乳児の単純おむつ皮膚炎重症度評価スケールを使用して、乳児の第 1 度おむつ皮膚炎を判定しました。
乳児に第一度おむつ皮膚炎が検出され、書面による同意を得た後、申請前に乳児の両親に研究について説明し、親子識別情報フォームに記入した。
家族には ABCDE モデルに基づいた教育が提供されました。
母親たちは、おむつを交換するたびにオリーブオイルを使用することを知らされました。
乳児皮膚炎は1日目、3日目、5日目に研究者が対面で観察し、スコアを観察票に記録した。
おむつ皮膚炎スコア「0」の患者については、完治したため経過観察を中止した。
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実験的:実験: 実験グループ1
バリアクリーム グループ 1 は、プロポリス、ミツロウ、女王蜂の幼虫、植物油の混合物で構成されています。
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この研究では、医師または助産師が乳児の単純おむつ皮膚炎重症度評価スケールを使用して、乳児の第 1 度おむつ皮膚炎を判定しました。
乳児に第一度おむつ皮膚炎が検出され、書面による同意を得た後、申請前に乳児の両親に研究について説明し、親子識別情報フォームに記入した。
家族には ABCDE モデルに基づいた教育が提供されました。
母親には、おむつ交換のたびにバリアクリーム 1 を使用することを説明しました。
乳児皮膚炎は1日目、3日目、5日目に研究者が対面で観察し、スコアを観察票に記録した。
おむつ皮膚炎スコア「0」の患者については、完治したため経過観察を中止した。
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アクティブコンパレータ:対照群
バリアクリームグループ2は酸化亜鉛から構成されています
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この研究では、医師または助産師が乳児の単純おむつ皮膚炎重症度評価スケールを使用して、乳児の第 1 度おむつ皮膚炎を判定しました。
乳児に第一度おむつ皮膚炎が検出され、書面による同意を得た後、申請前に乳児の両親に研究について説明し、親子識別情報フォームに記入した。
家族には ABCDE モデルに基づいた教育が提供されました。
母親には、おむつ交換のたびにバリアクリーム 2 を使用することを説明しました。
乳児皮膚炎は1日目、3日目、5日目に研究者が対面で観察し、スコアを観察票に記録した。
おむつ皮膚炎スコア「0」の患者については、完治したため経過観察を中止した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の単純性おむつ皮膚炎の重症度を評価するためのスケール
時間枠:5分
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スケールの各項目から得られるスコアは「0 ~ 6」の間で変化します。
各項目の最高点と最低点は、「紅斑または炎症の程度」項目が0~3点、「おむつ皮膚炎の程度」項目が0~1点、「丘疹」が0~1点です。 「および膿疱」の項目、「明るい肌」の項目で0~1点。
0点から1点の間です。
スケールの合計スコアが低い場合はおむつ皮膚炎の重症度が低いことを示し、スコアが高い場合はおむつ皮膚炎の重症度が高いことを示します。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Ilknur Kahriman, Assoc. Prof.、Karadeniz Technical University
- 主任研究者:Bahar Aksoy, MAster、Karadeniz Technical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月24日
一次修了 (実際)
2023年11月8日
研究の完了 (実際)
2023年11月8日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- İlknurKahriman
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に生成された、および/または研究中に分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
出版から12か月後
IPD 共有アクセス基準
研究のテーマとの関連性、およびリクエストを受け取ってから 1 か月以内のすべての共著者の承認。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。