Evaluering av effektiviteten av lokal bruk av biprodukter i pleie av bleiedermatitt hos spedbarn
12. januar 2024 oppdatert av: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
Målet med denne studien var å evaluere den lokale anvendelsen av biprodukter i pleie av bleie dermatitt hos spedbarn.
Hypotese 1 (H1): Restoderm barrierekrem, bestående av propolis, royal gelé, perga og planteoljeblanding brukt i pleie av bleieeksem, er mer effektiv til å helbrede bleieeksem enn barrierekremen som inneholder 40 % sinkoksid.
Hypotese 2 (H2): Restoderm barrierekrem, bestående av propolis, royal gelé, perga og planteoljeblanding brukt i pleie av bleieeksem, er mer effektiv til å helbrede bleieeksem enn ren olivenolje.
Hypotese 3 (H3): Alvorlighetsvurdering av bleieeksem er lavere hos babyer som bruker Restoderm barrierekrem, som består av propolis, royal gelé, perga og planteoljeblanding, i pleie av bleieeksem, sammenlignet med babyer som bruker barrierekrem. som inneholder 40 % sinkoksid.
Hypotese 4 (H4): Alvorlighetsvurdering av bleiedermatitt-skalaen er lavere hos babyer som bruker Restoderm barrierekrem, bestående av propolis, royal gelé, perga og planteoljeblanding, i pleie av bleieeksem, enn babyer som bruker ren olivenolje.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bleie dermatitt er et av de vanligste dermatologiske problemene i spedbarnsalderen.
Bleieeksem utgjør ca. 25 % av besøkene til primærhelsetjenesten for dermatologiske plager det første leveåret.
ABCDE-regelen er basert på forebygging av bleieeksem.
I henhold til ABCDE-regelen; lufting av bunnen av babyer med bleieeksem, bleieskift hver time i nyfødtperioden, hver 3-4 time i spedbarnsalderen, rengjøring med varmt vann eller våtservietter sugd med vann, påføring av barrierekremer i et tynt lag etter rengjøring av området, og beskyttelse fra bleie dermatitt og sørge for bleiehygiene.
Familier bør læres om riktig hudpleiepraksis.
Denne avhandlingsstudien ble utført i et randomisert kontroll eksperimentelt design for å undersøke effekten av olivenolje, 40 % sinkoksid, propolis, royal gelé, perga og planteoljeblanding på helingsprosessen i omsorgen for 1-6 måneder gamle spedbarn med førstegrads bleieeksem som søkte Familiehelsesenteret/barnepoliklinikken.
Befolkningen i studien vil være 1-6 måneder gamle babyer med førstegrads bleieeksem som er registrert på Family Health Centers i Antalyas Kumluca-distrikt og søkt til den pediatriske poliklinikken til Kumluca State Hospital.
Prøven av studien besto av 93 spedbarn (olivenolje: 31, propolis, kongelig gelé, perga og planteoljeblanding: 31, 40 % sinkoksidkrem: 31) registrert på Family Health Center og søkt til Kumluca State Hospital mellom januar 2022 og desember 2023, i alderen 1-6 måneder og oppfyller utvalgskriteriene.
Dataene ble samlet inn ved å bruke "Parent-Infant Descriptive Information Form", "Observasjonsskjema" og "Assessing the Severity of Uncomplicated Diaper Dermatitis" i Infants Scale in Infants, etter å ha innhentet tillatelse fra den etiske komiteen og institusjonen for forskningen.
Dataene ble evaluert ved hjelp av SPSS 23-pakkeprogrammet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kumluca/Antalya
-
Antalya, Kumluca/Antalya, Tyrkia, 07000
- Antalya Provincial Directorate of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 1-6 måneder registrert ved familiehelsestasjoner nr. 1, nr. 2 og nr. 3,
- Spedbarn i alderen 1-6 måneder innlagt på Kumluca State Hospitals pediatriske poliklinikk,
- Spedbarn med bleieeksem av klasse én i henhold til Uncomplicated Diaper Dermatitis in Infants Severity Rating Scale,
- Ammet babyer,
- Babyer uten antibiotika,
- Familier som ikke regelmessig bruker beskyttende barrierekrem/olje for bleie dermatittpleie,
- Babyer som ikke har begynt med kosttilskudd,
- Babyer uten andre dermatologiske eller allergiske hudsykdommer,
- Familier som sa ja til å delta i studien ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer som ikke er registrert på familiehelsesentrene der forskningen ble utført,
- Nyfødte og babyer eldre enn 6 måneder som søker til pediatrisk poliklinikk ved Kumluca State Hospital,
- Babyer som ikke har førstegrads bleiedermatitt i henhold til den ukompliserte bleiedermatittens alvorlighetsgrad hos spedbarn,
- Babyer matet med morsmelk + morsmelkerstatning eller bare morsmelkerstatning,
- Babyer som bruker antibiotika,
- Familier som regelmessig bruker beskyttende barrierekrem/olje i pleie av bleieeksem,
- Babyer som går over til fast føde,
- Babyer med dermatologiske eller andre allergiske hudproblemer,
- Babyer som bruker antimykotiske legemidler (Ampotericin etc.),
- Babyer som bruker blære i lang tid,
- Babyer med urininkontinens på grunn av sykdommer som meningomyolocele og cerebral parese,
- Familier som ikke takket ja til å delta i forskningen ble ikke inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Eksperimentell gruppe2
Olivenolje gruppe
|
I denne studien ble spedbarnets førstegrads bleie-eksem bestemt av legen eller jordmoren ved å bruke Ukomplisert bleie-dermatitt-alvorlighetsskala hos spedbarn.
Etter at førstegrads bleieeksem ble oppdaget hos babyene og deres skriftlige samtykke ble innhentet, ble foreldrene til babyene informert om forskningen før søknad og informasjonsskjemaet for foreldre-baby-identifikasjon ble fylt ut.
Familier ble gitt opplæring basert på ABCDE-modellen.
Mødre ble informert om at olivenolje ville bli brukt ved hvert bleieskift.
Babydermatitt ble overvåket ansikt til ansikt av forskeren på 1., 3. og 5. dag, og poengsummene ble registrert på observasjonsskjemaet.
Oppfølging av de med bleie dermatitt-score på "0" ble avbrutt fordi full restitusjon ble oppnådd.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Eksperimentell gruppe1
Barrierekrem gruppe 1 består av en blanding av propolis, bivoks, dronningbilarve og planteolje
|
I denne studien ble spedbarnets førstegrads bleie-eksem bestemt av legen eller jordmoren ved å bruke Ukomplisert bleie-dermatitt-alvorlighetsskala hos spedbarn.
Etter at førstegrads bleieeksem ble oppdaget hos babyene og deres skriftlige samtykke ble innhentet, ble foreldrene til babyene informert om forskningen før søknad og informasjonsskjemaet for foreldre-baby-identifikasjon ble fylt ut.
Familier ble gitt opplæring basert på ABCDE-modellen.
Mødre ble informert om at Barrierekrem 1 ville bli brukt ved hvert bleieskift.
Babydermatitt ble overvåket ansikt til ansikt av forskeren på 1., 3. og 5. dag, og skårene ble registrert på observasjonsskjemaet.
Oppfølging av de med bleie dermatitt-score på "0" ble avbrutt fordi full restitusjon ble oppnådd.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Barrierekrem gruppe 2 består av sinkoksid
|
I denne studien ble spedbarnets førstegrads bleie-eksem bestemt av legen eller jordmoren ved å bruke Ukomplisert bleie-dermatitt-alvorlighetsskala hos spedbarn.
Etter at førstegrads bleieeksem ble oppdaget hos babyene og deres skriftlige samtykke ble innhentet, ble foreldrene til babyene informert om forskningen før søknad og informasjonsskjemaet for foreldre-baby-identifikasjon ble fylt ut.
Familier ble gitt opplæring basert på ABCDE-modellen.
Mødre ble informert om at barrierekrem 2 ville bli brukt ved hvert bleieskift.
Babydermatitt ble overvåket ansikt til ansikt av forskeren på 1., 3. og 5. dag, og skårene ble registrert på observasjonsskjemaet.
Oppfølging av de med bleie dermatitt-score på "0" ble avbrutt fordi full restitusjon ble oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for vurdering av alvorlighetsgraden av ukomplisert bleiedermatitt hos spedbarn
Tidsramme: 5 minutter
|
Poengsummen som skal mottas fra hvert element på skalaen varierer mellom "0-6".
Den høyeste og laveste poengsummen som kan oppnås fra elementene er 0-3 poeng i punktet "Alvorlighet av erytem eller irritasjon", 0-1 poeng i elementet "Omfang av bleiedermatitt", 0-1 poeng i "Papules". og pustler"-elementet, og 0-1 poeng i elementet "Lys hud".
Det er mellom 0-1 poeng.
Lave totalskårer fra skalaen indikerer at alvorlighetsgraden av bleieeksem er lav, og høye skårer indikerer at alvorlighetsgraden av bleieeksem er høy.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ilknur Kahriman, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University
- Hovedetterforsker: Bahar Aksoy, MAster, Karadeniz Technical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- İlknurKahriman
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettene generert under og/eller analysert under den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Relevans for emnet for studien og godkjenning av alle medforfattere innen 1 måned etter mottak av forespørselen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .