Hodnocení účinnosti lokální aplikace včelích produktů v péči o plenkovou dermatitidu u kojenců
12. ledna 2024 aktualizováno: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
Cílem této studie bylo zhodnotit lokální aplikaci včelích produktů v péči o plenkovou dermatitidu u kojenců.
Hypotéza 1 (H1): Bariérový krém Restoderm sestávající z propolisu, mateří kašičky, pergy a směsi rostlinných olejů používaný v péči o plenkovou dermatitidu je při hojení plenkové dermatitidy účinnější než bariérový krém obsahující 40 % oxidu zinečnatého.
Hypotéza 2 (H2): Bariérový krém Restoderm, sestávající z propolisu, mateří kašičky, pergy a směsi rostlinných olejů používaný v péči o plenkovou dermatitidu, je při hojení plenkové dermatitidy účinnější než čistý olivový olej.
Hypotéza 3 (H3): Skóre hodnotící stupnice závažnosti plenkové dermatitidy je nižší u dětí, které používají bariérový krém Restoderm, který se skládá z propolisu, mateří kašičky, pergy a směsi rostlinných olejů, v péči o plenkovou dermatitidu, ve srovnání s dětmi, které používají bariérový krém obsahující 40 % oxidu zinečnatého.
Hypotéza 4 (H4): Skóre hodnotící stupnice závažnosti plenkové dermatitidy je nižší u kojenců používajících bariérový krém Restoderm sestávající z propolisu, mateří kašičky, pergy a směsi rostlinných olejů v péči o plenkovou dermatitidu než u dětí používajících čistý olivový olej.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Plenková dermatitida je jedním z nejčastějších dermatologických problémů kojeneckého věku.
Plenková dermatitida tvoří přibližně 25 % návštěv primárních zdravotnických služeb pro dermatologické potíže v prvním roce života.
Pravidlo ABCDE je založeno na prevenci plenkové dermatitidy.
Podle pravidla ABCDE; provětrávání zadečku miminek s plenkovou dermatitidou, výměna plenek každou hodinu v novorozeneckém období, každé 3-4 hodiny v kojeneckém věku, čištění teplou vodou nebo vlhkými ubrousky nasávanými vodou, nanášení bariérových krémů v tenké vrstvě po vyčištění oblasti a ochrana od plenkové dermatitidy a poskytování plenkové hygieny.
Rodiny by měly být poučeny o správných postupech péče o pleť.
Tato diplomová studie byla provedena v randomizovaném kontrolním experimentálním designu s cílem prozkoumat vliv olivového oleje, 40% oxidu zinečnatého, propolisu, mateří kašičky, pergy a směsi rostlinných olejů na proces hojení v péči o kojence ve věku 1-6 měsíců. s plenkovou dermatitidou I. stupně, kteří se přihlásili do Rodinného zdravotního střediska/dětské ambulance.
Populace studie bude 1-6 měsíční děti s plenkovou dermatitidou prvního stupně, které jsou registrovány ve Family Health Centers v Antalyi v distriktu Kumluca a aplikované na dětskou ambulanci Státní nemocnice Kumluca.
Vzorek studie sestával z 93 kojenců (olivový olej: 31, propolis, mateří kašička, perga a směs rostlinných olejů: 31, 40% krém s oxidem zinečnatým: 31) registrovaných ve Family Health Center a aplikovaných do Kumluca State Hospital mezi lednem 2022 a prosincem 2023, ve věku 1-6 měsíců a splňující kritéria pro výběr vzorku.
Údaje byly shromážděny pomocí „Formulář popisných informací pro rodiče a kojence“, „Formulář pro pozorování“ a „Posouzení závažnosti nekomplikované plenkové dermatitidy“ ve škále kojenců u kojenců po získání povolení etické komise a výzkumné instituce.
Data byla vyhodnocena pomocí balíkového programu SPSS 23.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kumluca/Antalya
-
Antalya, Kumluca/Antalya, Krocan, 07000
- Antalya Provincial Directorate of Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku 1-6 měsíců registrovaní v Rodinných zdravotních střediscích č. 1, č. 2 a č. 3,
- Kojenci ve věku 1-6 měsíců přijati do dětské ambulance státní nemocnice Kumluca,
- Kojenci s plenkovou dermatitidou prvního stupně podle stupnice závažnosti nekomplikované plenkové dermatitidy u kojenců,
- Kojené děti,
- Miminka bez antibiotik,
- Rodiny, které pravidelně nepoužívají ochranný bariérový krém/olej pro péči o plenkovou dermatitidu,
- Děti, které nezačaly s příkrmem,
- Děti bez jiných dermatologických nebo alergických kožních onemocnění,
- Byly zahrnuty rodiny, které souhlasily s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Miminka, která nejsou registrována v rodinných zdravotních centrech, kde byl výzkum proveden,
- Novorozenci a kojenci starší 6 měsíců, kteří se hlásí na Pediatrickou ambulanci Státní nemocnice Kumluca,
- Děti, které nemají plenkovou dermatitidu prvního stupně podle stupnice závažnosti nekomplikované plenkové dermatitidy u kojenců,
- Děti krmené mateřským mlékem + umělou výživou nebo pouze umělou výživou,
- Děti užívající antibiotika,
- Rodiny, které pravidelně používají ochranný bariérový krém/olej v péči o plenkovou dermatitidu,
- Děti, které přecházejí na pevnou stravu,
- Děti s dermatologickými nebo jinými alergickými kožními problémy,
- Děti užívající antimykotika (ampotericin atd.),
- Děti, které používají močový měchýř po dlouhou dobu,
- Děti s inkontinencí moči v důsledku onemocnění, jako je meningomyolokéla a dětská mozková obrna,
- Rodiny, které nesouhlasily s účastí ve výzkumu, nebyly zahrnuty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Experimentální skupina2
Skupina olivového oleje
|
V této studii byla plenková dermatitida kojence prvního stupně stanovena lékařem nebo porodní asistentkou pomocí stupnice závažnosti nekomplikované plenkové dermatitidy u kojenců.
Poté, co byla u miminek zjištěna plenková dermatitida 1. stupně a byl získán jejich písemný souhlas, byli rodiče miminek před aplikací informováni o výzkumu a byl vyplněn identifikační formulář rodiče-dítě.
Rodinám bylo poskytováno vzdělávání podle modelu ABCDE.
Matky byly informovány, že při každé výměně plenky bude použit olivový olej.
Dětská dermatitida byla výzkumníkem sledována tváří v tvář 1., 3. a 5. den a skóre byla zaznamenána do pozorovacího formuláře.
Sledování pacientů se skóre plenkové dermatitidy "0" bylo přerušeno, protože bylo dosaženo úplného uzdravení.
|
|
Experimentální: Experimentální: Experimentální skupina1
Bariérový krém skupiny 1 se skládá ze směsi propolisu, včelího vosku, larvy včelí královny a rostlinného oleje
|
V této studii byla plenková dermatitida kojence prvního stupně stanovena lékařem nebo porodní asistentkou pomocí stupnice závažnosti nekomplikované plenkové dermatitidy u kojenců.
Poté, co byla u miminek zjištěna plenková dermatitida 1. stupně a byl získán jejich písemný souhlas, byli rodiče miminek před aplikací informováni o výzkumu a byl vyplněn identifikační formulář rodiče-dítě.
Rodinám bylo poskytováno vzdělávání podle modelu ABCDE.
Matky byly informovány, že Barrier cream 1 bude použit při každé výměně plenky.
Dětská dermatitida byla výzkumníkem sledována tváří v tvář 1., 3. a 5. den a skóre byla zaznamenána do pozorovacího formuláře.
Sledování pacientů se skóre plenkové dermatitidy "0" bylo přerušeno, protože bylo dosaženo úplného uzdravení.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Bariérový krém skupina 2 se skládá z oxidu zinečnatého
|
V této studii byla plenková dermatitida kojence prvního stupně stanovena lékařem nebo porodní asistentkou pomocí stupnice závažnosti nekomplikované plenkové dermatitidy u kojenců.
Poté, co byla u miminek zjištěna plenková dermatitida 1. stupně a byl získán jejich písemný souhlas, byli rodiče miminek před aplikací informováni o výzkumu a byl vyplněn identifikační formulář rodiče-dítě.
Rodinám bylo poskytováno vzdělávání podle modelu ABCDE.
Matky byly informovány, že při každé výměně plenky bude použit ochranný krém 2.
Dětská dermatitida byla výzkumníkem sledována tváří v tvář 1., 3. a 5. den a skóre byla zaznamenána do pozorovacího formuláře.
Sledování pacientů se skóre plenkové dermatitidy "0" bylo přerušeno, protože bylo dosaženo úplného uzdravení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice pro hodnocení závažnosti nekomplikované plenkové dermatitidy u kojenců
Časové okno: 5 minut
|
Skóre, které lze získat z každé položky škály, se pohybuje mezi "0-6".
Nejvyšší a nejnižší skóre, které lze z položek získat, jsou 0–3 body v položce „Závažnost erytému nebo podráždění“, 0–1 bod v položce „Rozsah plenkové dermatitidy“, 0-1 bod v položce „Papuly“. a Pustuly" a 0-1 bod v položce "Světlá kůže".
Pohybuje se mezi 0-1 body.
Nízké celkové skóre ze škály ukazuje, že závažnost plenkové dermatitidy je nízká a vysoké skóre ukazuje, že závažnost plenkové dermatitidy je vysoká.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ilknur Kahriman, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University
- Vrchní vyšetřovatel: Bahar Aksoy, MAster, Karadeniz Technical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- İlknurKahriman
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Relevance k tématu studie a souhlas všech spoluautorů do 1 měsíce od obdržení žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba plenkové dermatitidy
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie