Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности местного применения продуктов пчеловодства при пеленочном дерматите у детей раннего возраста

12 января 2024 г. обновлено: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University

Целью данного исследования было оценить местное применение продуктов пчеловодства при лечении пеленочного дерматита у детей грудного возраста.

Гипотеза 1 (H1): Защитный крем Restoderm, состоящий из смеси прополиса, маточного молочка, перги и растительных масел, используемый для лечения пеленочного дерматита, более эффективен при лечении пеленочного дерматита, чем защитный крем, содержащий 40% оксида цинка.

Гипотеза 2 (H2): Защитный крем Restoderm, состоящий из смеси прополиса, маточного молочка, перги и растительных масел, используемый для лечения пеленочного дерматита, более эффективен при лечении пеленочного дерматита, чем чистое оливковое масло.

Гипотеза 3 (H3): Показатели по шкале оценки тяжести пеленочного дерматита ниже у детей, которые используют защитный крем Restoderm, состоящий из прополиса, маточного молочка, перги и смеси растительных масел, для лечения пеленочного дерматита, по сравнению с детьми, которые используют защитный крем. содержащий 40% оксида цинка.

Гипотеза 4 (H4): Показатели по шкале оценки тяжести пеленочного дерматита ниже у детей, использующих защитный крем Restoderm, состоящий из прополиса, маточного молочка, перги и смеси растительных масел, при лечении пеленочного дерматита, чем у детей, использующих чистое оливковое масло.

Обзор исследования

Подробное описание

Пеленочный дерматит – одна из наиболее частых дерматологических проблем детского возраста. Пеленочный дерматит составляет примерно 25% обращений в службы первичной медико-санитарной помощи по поводу дерматологических жалоб в первый год жизни. Правило ABCDE основано на профилактике пеленочного дерматита. Согласно правилу ABCDE; проветривание попы детей при пеленочном дерматите, ежечасная смена подгузников в период новорожденности, каждые 3-4 часа в грудном возрасте, очистка теплой водой или влажными салфетками, смоченными водой, нанесение защитных кремов тонким слоем после очистки области и защита от пеленочного дерматита и обеспечение гигиены подгузников. Семьи должны быть обучены правильным методам ухода за кожей. Это дипломное исследование было проведено в рамках рандомизированного контрольного экспериментального плана с целью изучения влияния оливкового масла, 40% оксида цинка, прополиса, маточного молочка, перги и смеси растительных масел на процесс заживления при уходе за младенцами в возрасте 1-6 месяцев. с пеленочным дерматитом первой степени, обратившаяся в Центр семейного здоровья/Детскую поликлинику. В исследование войдут дети в возрасте от 1 до 6 месяцев с пеленочным дерматитом первой степени, зарегистрированные в центрах семейного здоровья в районе Кумлуджа в Анталии и обратившиеся в детскую амбулаторную клинику государственной больницы Кумлуджа. Выборка исследования состояла из 93 младенцев (оливковое масло: 31, прополис, маточное молочко, перга и смесь растительных масел: 31, крем с 40% оксидом цинка: 31), зарегистрированных в Центре семейного здоровья и поданных в государственную больницу Кумлуджа. в период с января 2022 г. по декабрь 2023 г., в возрасте 1–6 месяцев и отвечающие критериям отбора выборки. Данные были собраны с использованием «Формы описательной информации для родителей и младенцев», «Формы наблюдения» и «Оценки тяжести неосложненного пеленочного дерматита» по шкале для младенцев у младенцев после получения разрешения этического комитета и учреждения, проводящего исследование. Данные оценивались с использованием пакетной программы SPSS 23.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kumluca/Antalya
      • Antalya, Kumluca/Antalya, Турция, 07000
        • Antalya Provincial Directorate of Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети грудного возраста 1-6 месяцев, состоящие на учете в Центрах семейного здоровья №1, №2 и №3,
  • Младенцы в возрасте от 1 до 6 месяцев, поступившие в детскую поликлинику государственной больницы Кумлуджа,
  • Младенцы с пеленочным дерматитом первой степени по шкале оценки тяжести неосложненного пеленочного дерматита у младенцев,
  • Младенцы на грудном вскармливании,
  • Дети без антибиотиков,
  • Семьи, которые не используют регулярно защитный барьерный крем/масло для лечения пеленочного дерматита,
  • Дети, которые не начали прикорм,
  • Дети без других дерматологических или аллергических заболеваний кожи,
  • В исследование были включены семьи, согласившиеся принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Дети, не состоящие на учете в Центрах семейного здоровья, где проводилось исследование,
  • Новорожденные и дети старше 6 месяцев, обратившиеся в детскую поликлинику государственной больницы Кумлуджа,
  • Младенцы, у которых нет пеленочного дерматита первой степени по шкале оценки тяжести неосложненного пеленочного дерматита у младенцев,
  • Дети, вскармливаемые грудным молоком + смесью или только смесью,
  • Дети, принимающие антибиотики,
  • Семьи, которые регулярно используют защитный барьерный крем/масло для лечения пеленочного дерматита,
  • Младенцы, перешедшие на твердую пищу,
  • Дети с дерматологическими или другими аллергическими проблемами кожи,
  • Дети, принимающие антимикотические препараты (ампотерицин и др.),
  • Младенцы, которые используют мочевой пузырь в течение длительного времени,
  • Младенцы с недержанием мочи из-за таких заболеваний, как менингомиоцеле и церебральный паралич,
  • Семьи, не согласившиеся участвовать в исследовании, не были включены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Экспериментальная группа2
Группа оливкового масла
В этом исследовании пеленочный дерматит первой степени у младенца определялся врачом или акушеркой с использованием шкалы оценки тяжести неосложненного пеленочного дерматита у младенцев. После того, как у детей был обнаружен пеленочный дерматит первой степени и было получено их письменное согласие, родители детей были проинформированы об исследовании перед подачей заявки и была заполнена форма идентификации родителя и ребенка. Семьи получили образование по модели ABCDE. Матери были проинформированы о том, что оливковое масло будет использоваться при каждой смене подгузников. Детский дерматит наблюдался исследователем лицом к лицу в 1-й, 3-й и 5-й дни, а оценки записывались в форму наблюдения. Наблюдение за пациентами с оценкой пеленочного дерматита «0» было прекращено, поскольку было достигнуто полное выздоровление.
Экспериментальный: Экспериментальный: Экспериментальная группа1
Защитный крем группы 1 состоит из смеси прополиса, пчелиного воска, личинки пчелиной матки и растительного масла.
В этом исследовании пеленочный дерматит первой степени у младенца определялся врачом или акушеркой с использованием шкалы оценки тяжести неосложненного пеленочного дерматита у младенцев. После того, как у детей был обнаружен пеленочный дерматит первой степени и было получено их письменное согласие, родители детей были проинформированы об исследовании перед подачей заявки и была заполнена форма идентификации родителя и ребенка. Семьи получили образование по модели ABCDE. Матери были проинформированы о том, что крем «Барьер 1» будет использоваться при каждой смене подгузника. Детский дерматит наблюдался исследователем лицом к лицу в 1-й, 3-й и 5-й дни, а оценки записывались в форму наблюдения. Наблюдение за пациентами с оценкой пеленочного дерматита «0» было прекращено, поскольку было достигнуто полное выздоровление.
Активный компаратор: Контрольная группа
Защитный крем группы 2 состоит из оксида цинка.
В этом исследовании пеленочный дерматит первой степени у младенца определялся врачом или акушеркой с использованием шкалы оценки тяжести неосложненного пеленочного дерматита у младенцев. После того, как у детей был обнаружен пеленочный дерматит первой степени и было получено их письменное согласие, родители детей были проинформированы об исследовании перед подачей заявки и была заполнена форма идентификации родителя и ребенка. Семьи получили образование по модели ABCDE. Матери были проинформированы о том, что защитный крем 2 будет использоваться при каждой смене подгузника. Детский дерматит наблюдался исследователем лицом к лицу в 1-й, 3-й и 5-й дни, а оценки записывались в форму наблюдения. Наблюдение за пациентами с оценкой пеленочного дерматита «0» было прекращено, поскольку было достигнуто полное выздоровление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки тяжести неосложненного пеленочного дерматита у младенцев
Временное ограничение: 5 минут
Оценка, которую нужно получить по каждому пункту шкалы, варьируется от «0 до 6». Наивысшие и наименьшие баллы, которые можно получить по пунктам, составляют 0–3 балла по пункту «Выраженность эритемы или раздражения», 0–1 балл по пункту «Распространенность пеленочного дерматита», 0–1 балл по пункту «Папулы». и пустулы» и 0-1 балл в пункте «Светлая кожа». Это от 0 до 1 балла. Низкие общие баллы по шкале указывают на низкую степень тяжести пеленочного дерматита, а высокие баллы указывают на высокую степень тяжести пеленочного дерматита.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ilknur Kahriman, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University
  • Главный следователь: Bahar Aksoy, MAster, Karadeniz Technical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Соответствие теме исследования и одобрение всех соавторов в течение 1 месяца с момента получения заявки.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться