- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06134505
Оценка эффективности местного применения продуктов пчеловодства при пеленочном дерматите у детей раннего возраста
Целью данного исследования было оценить местное применение продуктов пчеловодства при лечении пеленочного дерматита у детей грудного возраста.
Гипотеза 1 (H1): Защитный крем Restoderm, состоящий из смеси прополиса, маточного молочка, перги и растительных масел, используемый для лечения пеленочного дерматита, более эффективен при лечении пеленочного дерматита, чем защитный крем, содержащий 40% оксида цинка.
Гипотеза 2 (H2): Защитный крем Restoderm, состоящий из смеси прополиса, маточного молочка, перги и растительных масел, используемый для лечения пеленочного дерматита, более эффективен при лечении пеленочного дерматита, чем чистое оливковое масло.
Гипотеза 3 (H3): Показатели по шкале оценки тяжести пеленочного дерматита ниже у детей, которые используют защитный крем Restoderm, состоящий из прополиса, маточного молочка, перги и смеси растительных масел, для лечения пеленочного дерматита, по сравнению с детьми, которые используют защитный крем. содержащий 40% оксида цинка.
Гипотеза 4 (H4): Показатели по шкале оценки тяжести пеленочного дерматита ниже у детей, использующих защитный крем Restoderm, состоящий из прополиса, маточного молочка, перги и смеси растительных масел, при лечении пеленочного дерматита, чем у детей, использующих чистое оливковое масло.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kumluca/Antalya
-
Antalya, Kumluca/Antalya, Турция, 07000
- Antalya Provincial Directorate of Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети грудного возраста 1-6 месяцев, состоящие на учете в Центрах семейного здоровья №1, №2 и №3,
- Младенцы в возрасте от 1 до 6 месяцев, поступившие в детскую поликлинику государственной больницы Кумлуджа,
- Младенцы с пеленочным дерматитом первой степени по шкале оценки тяжести неосложненного пеленочного дерматита у младенцев,
- Младенцы на грудном вскармливании,
- Дети без антибиотиков,
- Семьи, которые не используют регулярно защитный барьерный крем/масло для лечения пеленочного дерматита,
- Дети, которые не начали прикорм,
- Дети без других дерматологических или аллергических заболеваний кожи,
- В исследование были включены семьи, согласившиеся принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети, не состоящие на учете в Центрах семейного здоровья, где проводилось исследование,
- Новорожденные и дети старше 6 месяцев, обратившиеся в детскую поликлинику государственной больницы Кумлуджа,
- Младенцы, у которых нет пеленочного дерматита первой степени по шкале оценки тяжести неосложненного пеленочного дерматита у младенцев,
- Дети, вскармливаемые грудным молоком + смесью или только смесью,
- Дети, принимающие антибиотики,
- Семьи, которые регулярно используют защитный барьерный крем/масло для лечения пеленочного дерматита,
- Младенцы, перешедшие на твердую пищу,
- Дети с дерматологическими или другими аллергическими проблемами кожи,
- Дети, принимающие антимикотические препараты (ампотерицин и др.),
- Младенцы, которые используют мочевой пузырь в течение длительного времени,
- Младенцы с недержанием мочи из-за таких заболеваний, как менингомиоцеле и церебральный паралич,
- Семьи, не согласившиеся участвовать в исследовании, не были включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный: Экспериментальная группа2
Группа оливкового масла
|
В этом исследовании пеленочный дерматит первой степени у младенца определялся врачом или акушеркой с использованием шкалы оценки тяжести неосложненного пеленочного дерматита у младенцев.
После того, как у детей был обнаружен пеленочный дерматит первой степени и было получено их письменное согласие, родители детей были проинформированы об исследовании перед подачей заявки и была заполнена форма идентификации родителя и ребенка.
Семьи получили образование по модели ABCDE.
Матери были проинформированы о том, что оливковое масло будет использоваться при каждой смене подгузников.
Детский дерматит наблюдался исследователем лицом к лицу в 1-й, 3-й и 5-й дни, а оценки записывались в форму наблюдения.
Наблюдение за пациентами с оценкой пеленочного дерматита «0» было прекращено, поскольку было достигнуто полное выздоровление.
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Экспериментальная группа1
Защитный крем группы 1 состоит из смеси прополиса, пчелиного воска, личинки пчелиной матки и растительного масла.
|
В этом исследовании пеленочный дерматит первой степени у младенца определялся врачом или акушеркой с использованием шкалы оценки тяжести неосложненного пеленочного дерматита у младенцев.
После того, как у детей был обнаружен пеленочный дерматит первой степени и было получено их письменное согласие, родители детей были проинформированы об исследовании перед подачей заявки и была заполнена форма идентификации родителя и ребенка.
Семьи получили образование по модели ABCDE.
Матери были проинформированы о том, что крем «Барьер 1» будет использоваться при каждой смене подгузника.
Детский дерматит наблюдался исследователем лицом к лицу в 1-й, 3-й и 5-й дни, а оценки записывались в форму наблюдения.
Наблюдение за пациентами с оценкой пеленочного дерматита «0» было прекращено, поскольку было достигнуто полное выздоровление.
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Защитный крем группы 2 состоит из оксида цинка.
|
В этом исследовании пеленочный дерматит первой степени у младенца определялся врачом или акушеркой с использованием шкалы оценки тяжести неосложненного пеленочного дерматита у младенцев.
После того, как у детей был обнаружен пеленочный дерматит первой степени и было получено их письменное согласие, родители детей были проинформированы об исследовании перед подачей заявки и была заполнена форма идентификации родителя и ребенка.
Семьи получили образование по модели ABCDE.
Матери были проинформированы о том, что защитный крем 2 будет использоваться при каждой смене подгузника.
Детский дерматит наблюдался исследователем лицом к лицу в 1-й, 3-й и 5-й дни, а оценки записывались в форму наблюдения.
Наблюдение за пациентами с оценкой пеленочного дерматита «0» было прекращено, поскольку было достигнуто полное выздоровление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки тяжести неосложненного пеленочного дерматита у младенцев
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка, которую нужно получить по каждому пункту шкалы, варьируется от «0 до 6».
Наивысшие и наименьшие баллы, которые можно получить по пунктам, составляют 0–3 балла по пункту «Выраженность эритемы или раздражения», 0–1 балл по пункту «Распространенность пеленочного дерматита», 0–1 балл по пункту «Папулы». и пустулы» и 0-1 балл в пункте «Светлая кожа».
Это от 0 до 1 балла.
Низкие общие баллы по шкале указывают на низкую степень тяжести пеленочного дерматита, а высокие баллы указывают на высокую степень тяжести пеленочного дерматита.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ilknur Kahriman, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University
- Главный следователь: Bahar Aksoy, MAster, Karadeniz Technical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- İlknurKahriman
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .