Evaluering af effektiviteten af lokal anvendelse af biprodukter i plejen af bledermatitis hos spædbørn
12. januar 2024 opdateret af: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den lokale anvendelse af biprodukter i plejen af bledermatitis hos spædbørn.
Hypotese 1 (H1): Restoderm barrierecreme, bestående af propolis, royal gelé, perga og planteolieblanding brugt til pleje af bleeksem, er mere effektiv til at helbrede bleeksem end barrierecremen indeholdende 40% zinkoxid.
Hypotese 2 (H2): Restoderm barrierecreme, bestående af propolis, royal gelé, perga og planteolieblanding, der bruges til pleje af bleeksem, er mere effektiv til at helbrede bleeksem end ren olivenolie.
Hypotese 3 (H3): Sværhedsgradsvurdering af bleeksem er lavere hos babyer, der bruger Restoderm barrierecreme, som består af propolis, royal gelé, perga og planteolieblanding, i pleje af bledermatitis sammenlignet med babyer, der bruger barrierecreme. indeholdende 40% zinkoxid.
Hypotese 4 (H4): Sværhedsvurdering af bledermatitis Scoringer er lavere hos babyer, der bruger Restoderm barrierecreme, bestående af propolis, royal gelé, perga og planteolieblanding, til behandling af bledermatitis, end babyer, der bruger ren olivenolie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bleeksem er et af de mest almindelige dermatologiske problemer i spædbørn.
Bleeksem udgør ca. 25 % af besøgene i det primære sundhedsvæsen for dermatologiske lidelser i det første leveår.
ABCDE-reglen er baseret på forebyggelse af bleeksem.
Ifølge ABCDE-reglen; luftning af bunden af babyer med bleeksem, bleskift hver time i nyfødtperioden, hver 3-4 time i spædbarnsalderen, rengøring med varmt vand eller vådservietter suget med vand, påføring af barrierecremer i et tyndt lag efter rengøring af området og beskyttelse fra bledermatitis og sørge for blehygiejne.
Familier bør uddannes i den rigtige hudplejepraksis.
Dette specialestudie blev udført i et randomiseret kontroleksperimentelt design for at undersøge effekten af olivenolie, 40% zinkoxid, propolis, royal gelé, perga og planteolieblanding på helingsprocessen i plejen af 1-6 måneder gamle spædbørn med 1. grads bleeksem, der søgte til Familiesundhedscentret/ Børneambulatoriet.
Befolkningen i undersøgelsen vil være 1-6 måneder gamle babyer med førstegrads bleeksem, som er registreret på familiesundhedscentre i Antalyas Kumluca-distrikt og ansøgt på det pædiatriske ambulatorium på Kumluca State Hospital.
Prøven af undersøgelsen bestod af 93 spædbørn (olivenolie: 31, propolis, royal gelé, perga og planteolieblanding: 31, 40 % zinkoxidcreme: 31) registreret på Family Health Center og ansøgt til Kumluca State Hospital mellem januar 2022 og december 2023, i alderen 1-6 måneder og opfylder stikprøveudvælgelseskriterierne.
Dataene blev indsamlet ved hjælp af "Parent-Infant Descriptive Information Form", "Observationsformular" og "Assessing the Severity of Uncomplicated Diaper Dermatitis" i Infants Scale in Infants, efter at have indhentet tilladelse fra den etiske komité og forskningsinstitutionen.
Dataene blev evalueret ved hjælp af SPSS 23-pakkeprogrammet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kumluca/Antalya
-
Antalya, Kumluca/Antalya, Kalkun, 07000
- Antalya Provincial Directorate of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen 1-6 måneder registreret på Familiesundhedscentre nr. 1, nr. 2 og nr. 3,
- Spædbørn i alderen 1-6 måneder indlagt på Kumluca State Hospitals pædiatriske ambulatorium,
- Spædbørn med grad 1 bledermatitis i henhold til Uncomplicated Diaper Dermatitis in Infants Severity Rating Scale,
- Ammet babyer,
- Babyer uden antibiotika,
- Familier, der ikke regelmæssigt bruger beskyttende barrierecreme/olie til bledermatitis,
- Babyer, der ikke er begyndt med supplerende kost,
- Babyer uden andre dermatologiske eller allergiske hudsygdomme,
- Familier, der accepterede at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer, der ikke er registreret på familiesundhedscentrene, hvor forskningen blev udført,
- Nyfødte og babyer ældre end 6 måneder, der henvender sig til den pædiatriske ambulatorium på Kumluca State Hospital,
- Babyer, der ikke har førstegrads bledermatitis i henhold til Ukompliceret bledermatitis-sværhedsgradsskala hos spædbørn,
- Babyer fodret med modermælk + modermælkserstatning eller kun modermælkserstatning,
- Babyer, der bruger antibiotika,
- Familier, der regelmæssigt bruger beskyttende barrierecreme/olie til bleeksem,
- Babyer, der skifter til fast føde,
- Babyer med dermatologiske eller andre allergiske hudproblemer,
- Babyer, der bruger antimykotiske lægemidler (Ampotericin osv.),
- Babyer, der bruger en blære i lang tid,
- Babyer med urininkontinens på grund af sygdomme som meningomyolocele og cerebral parese,
- Familier, der ikke gik med til at deltage i undersøgelsen, blev ikke inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Eksperimentel gruppe2
Olivenolie gruppe
|
I denne undersøgelse blev spædbarnets førstegrads bledermatitis bestemt af lægen eller jordemoderen ved hjælp af Ukompliceret bledermatitis-sværhedsgradsskala hos spædbørn.
Efter at førstegrads bleeksem blev opdaget hos babyerne, og deres skriftlige samtykke var indhentet, blev forældrene til babyerne informeret om forskningen før ansøgningen, og formularen til forældre-baby-identifikationsoplysninger blev udfyldt.
Familier fik undervisning baseret på ABCDE-modellen.
Mødre blev informeret om, at der ville blive brugt olivenolie ved hvert bleskift.
Babydermatitis blev overvåget ansigt til ansigt af forskeren på 1., 3. og 5. dag, og scorerne blev registreret på observationsskemaet.
Opfølgning af dem med en bledermatitis-score på "0" blev afbrudt, fordi fuld restitution blev opnået.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Eksperimentel gruppe1
Barrierecreme gruppe 1 består af en blanding af propolis, bivoks, dronningbi-larve og planteolie
|
I denne undersøgelse blev spædbarnets førstegrads bledermatitis bestemt af lægen eller jordemoderen ved hjælp af Ukompliceret bledermatitis-sværhedsgradsskala hos spædbørn.
Efter at førstegrads bleeksem blev opdaget hos babyerne, og deres skriftlige samtykke var indhentet, blev forældrene til babyerne informeret om forskningen før ansøgningen, og formularen til forældre-baby-identifikationsoplysninger blev udfyldt.
Familier fik undervisning baseret på ABCDE-modellen.
Mødre blev informeret om, at Barrierecreme 1 ville blive brugt ved hvert bleskift.
Babydermatitis blev overvåget ansigt til ansigt af forskeren på 1., 3. og 5. dag, og scorerne blev registreret på observationsskemaet.
Opfølgning af dem med en bledermatitis-score på "0" blev afbrudt, fordi fuld restitution blev opnået.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Barrierecreme gruppe 2 består af zinkoxid
|
I denne undersøgelse blev spædbarnets førstegrads bledermatitis bestemt af lægen eller jordemoderen ved hjælp af Ukompliceret bledermatitis-sværhedsgradsskala hos spædbørn.
Efter at førstegrads bleeksem blev opdaget hos babyerne, og deres skriftlige samtykke var indhentet, blev forældrene til babyerne informeret om forskningen før ansøgningen, og formularen til forældre-baby-identifikationsoplysninger blev udfyldt.
Familier fik undervisning baseret på ABCDE-modellen.
Mødre blev informeret om, at barrierecreme 2 ville blive brugt ved hvert bleskift.
Babydermatitis blev overvåget ansigt til ansigt af forskeren på 1., 3. og 5. dag, og scorerne blev registreret på observationsskemaet.
Opfølgning af dem med en bledermatitis-score på "0" blev afbrudt, fordi fuld restitution blev opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala til vurdering af sværhedsgraden af ukompliceret bledermatitis hos spædbørn
Tidsramme: 5 minutter
|
Den score, der skal modtages fra hvert punkt på skalaen, varierer mellem "0-6".
Den højeste og laveste score, der kan opnås fra emnerne, er 0-3 point i punktet "Sværhedsgrad af erytem eller irritation", 0-1 point i punktet "Omfang af bledermatitis", 0-1 point i "Papules". og pustler" og 0-1 point i "Lys hud".
Det er mellem 0-1 point.
Lave totalscore fra skalaen indikerer, at sværhedsgraden af bledermatitis er lav, og høje scores indikerer, at sværhedsgraden af bleeksem er høj.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ilknur Kahriman, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University
- Ledende efterforsker: Bahar Aksoy, MAster, Karadeniz Technical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- İlknurKahriman
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Relevans for emnet for undersøgelsen og godkendelse af alle medforfattere inden for 1 måned efter modtagelsen af anmodningen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .