Évaluation de l'efficacité de l'application locale de produits apicoles dans le soin de la dermatite des couches chez les nourrissons
12 janvier 2024 mis à jour par: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
Le but de cette étude était d'évaluer l'application locale des produits de la ruche dans le traitement de l'érythème fessier chez les nourrissons.
Hypothèse 1 (H1) : La crème barrière Restoderm, composée de propolis, de gelée royale, de perga et d'un mélange d'huiles végétales utilisé dans le soin de l'érythème fessier, est plus efficace pour cicatriser l'érythème fessier que la crème barrière contenant 40 % d'oxyde de zinc.
Hypothèse 2 (H2) : La crème barrière Restoderm, composée de propolis, de gelée royale, de perga et d'un mélange d'huiles végétales utilisé dans le soin de l'érythème fessier, est plus efficace pour cicatriser l'érythème fessier que l'huile d'olive pure.
Hypothèse 3 (H3) : Les scores sur l'échelle d'évaluation de la gravité de l'érythème fessier sont plus faibles chez les bébés qui utilisent la crème barrière Restoderm, composée de propolis, de gelée royale, de perga et d'un mélange d'huiles végétales, dans le soin de l'érythème fessier, par rapport aux bébés qui utilisent une crème barrière. contenant 40% d'oxyde de zinc.
Hypothèse 4 (H4) : Les scores de l'échelle d'évaluation de la gravité de l'érythème fessier sont plus faibles chez les bébés utilisant la crème barrière Restoderm, composée de propolis, de gelée royale, de perga et d'un mélange d'huiles végétales, dans le soin de l'érythème fessier, que les bébés utilisant de l'huile d'olive pure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L’érythème fessier est l’un des problèmes dermatologiques les plus courants de la petite enfance.
L'érythème fessier représente environ 25 % des visites aux services de soins de santé primaires pour des problèmes dermatologiques au cours de la première année de vie.
La règle ABCDE est basée sur la prévention de l'érythème fessier.
Selon la règle ABCDE ; aérer les fesses des bébés atteints d'érythème fessier, changer les couches toutes les heures pendant la période néonatale, toutes les 3-4 heures pendant la petite enfance, nettoyer à l'eau tiède ou avec des lingettes humides aspirées avec de l'eau, appliquer des crèmes barrières en fine couche après avoir nettoyé la zone et protéger de l'érythème fessier et assurer l'hygiène des couches.
Les familles doivent être informées des bonnes pratiques de soins de la peau.
Cette étude de thèse a été menée dans le cadre d'un plan expérimental randomisé afin d'étudier l'effet de l'huile d'olive, de 40 % d'oxyde de zinc, de propolis, de gelée royale, de perga et d'un mélange d'huiles végétales sur le processus de guérison chez les nourrissons âgés de 1 à 6 mois. atteint d'érythème fessier au premier degré qui a postulé au centre de santé familiale/clinique ambulatoire pour enfants.
La population de l'étude sera composée de bébés âgés de 1 à 6 mois atteints d'érythème fessier au premier degré qui sont enregistrés dans les centres de santé familiale du district de Kumluca à Antalya et postulés à la clinique ambulatoire pédiatrique de l'hôpital d'État de Kumluca.
L'échantillon de l'étude était composé de 93 nourrissons (huile d'olive : 31, propolis, gelée royale, perga et mélange d'huiles végétales : 31, crème à 40 % d'oxyde de zinc : 31) enregistrés au centre de santé familiale et déposés à l'hôpital d'État de Kumluca. entre janvier 2022 et décembre 2023, âgés de 1 à 6 mois et répondant aux critères de sélection de l'échantillon.
Les données ont été collectées à l'aide du « Formulaire d'informations descriptives parent-enfant », du « Formulaire d'observation » et de « Évaluation de la gravité de la dermatite des couches non compliquée » dans l'échelle des nourrissons, après avoir obtenu l'autorisation du comité d'éthique et de l'institution de recherche.
Les données ont été évaluées à l’aide du package SPSS 23.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kumluca/Antalya
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Antalya, Kumluca/Antalya, Turquie, 07000
- Antalya Provincial Directorate of Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 1 à 6 mois inscrits dans les Centres de Santé Familiale n°1, n°2 et n°3,
- Les nourrissons âgés de 1 à 6 mois admis à la clinique externe pédiatrique de l'hôpital d'État de Kumluca,
- Nourrissons atteints d'érythème fessier de premier degré selon l'échelle d'évaluation de la gravité de la dermatite fessière non compliquée chez les nourrissons,
- Les bébés allaités,
- Bébés sans antibiotiques,
- Les familles qui n’utilisent pas régulièrement de crème/huile barrière protectrice pour le soin de l’érythème fessier,
- Les bébés qui n'ont pas commencé la complémentation alimentaire,
- Bébés sans autres affections cutanées dermatologiques ou allergiques,
- Les familles qui ont accepté de participer à l'étude ont été incluses.
Critère d'exclusion:
- Les bébés qui ne sont pas inscrits dans les centres de santé familiale où la recherche a été menée,
- Les nouveau-nés et les bébés de plus de 6 mois qui s'adressent à la clinique externe pédiatrique de l'hôpital d'État de Kumluca,
- Les bébés qui ne souffrent pas d'érythème fessier au premier degré selon l'échelle d'évaluation de la gravité de la dermatite fessière non compliquée chez les nourrissons,
- Bébés nourris au lait maternel + lait maternisé ou uniquement au lait maternisé,
- Bébés utilisant des antibiotiques,
- Les familles qui utilisent régulièrement une crème/huile barrière protectrice pour les soins de l'érythème fessier,
- Les bébés qui passent à la nourriture solide,
- Bébés présentant des problèmes dermatologiques ou autres allergies cutanées,
- Bébés utilisant des médicaments antimycotiques (Ampotéricine etc.),
- Les bébés qui utilisent une vessie pendant longtemps,
- Bébés souffrant d'incontinence urinaire due à des maladies telles que la méningomyolocèle et la paralysie cérébrale,
- Les familles qui n'ont pas accepté de participer à la recherche n'ont pas été incluses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe expérimental 2
Groupe huile d'olive
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Dans cette étude, l'érythème fessier au premier degré du nourrisson a été déterminé par le médecin ou la sage-femme à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité de l'érythème fessier non compliqué chez les nourrissons.
Après avoir détecté une érythème fessier au premier degré chez les bébés et obtenu leur consentement écrit, les parents des bébés ont été informés de la recherche avant la demande et le formulaire d'identification parent-bébé a été rempli.
Les familles ont reçu une éducation basée sur le modèle ABCDE.
Les mères ont été informées que de l'huile d'olive serait utilisée à chaque changement de couche.
La dermatite du bébé a été suivie en face à face par le chercheur aux 1er, 3ème et 5ème jours, et les scores ont été consignés sur la fiche d'observation.
Le suivi des personnes présentant un score d'érythème fessier de « 0 » a été interrompu car une guérison complète a été obtenue.
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Expérimental: Expérimental : Groupe expérimental 1
Crème barrière groupe 1 composée d'un mélange de propolis, de cire d'abeille, de larve de reine des abeilles et d'huile végétale
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Dans cette étude, l'érythème fessier au premier degré du nourrisson a été déterminé par le médecin ou la sage-femme à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité de l'érythème fessier non compliqué chez les nourrissons.
Après avoir détecté une érythème fessier au premier degré chez les bébés et obtenu leur consentement écrit, les parents des bébés ont été informés de la recherche avant la demande et le formulaire d'identification parent-bébé a été rempli.
Les familles ont reçu une éducation basée sur le modèle ABCDE.
Les mères ont été informées que la Crème Barrière 1 serait utilisée à chaque changement de couche.
La dermatite du bébé a été suivie en face à face par le chercheur aux 1er, 3ème et 5ème jours, et les scores ont été consignés sur la fiche d'observation.
Le suivi des personnes présentant un score d'érythème fessier de « 0 » a été interrompu car une guérison complète a été obtenue.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
La crème barrière groupe 2 est constituée d'oxyde de zinc
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Dans cette étude, l'érythème fessier au premier degré du nourrisson a été déterminé par le médecin ou la sage-femme à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité de l'érythème fessier non compliqué chez les nourrissons.
Après avoir détecté une érythème fessier au premier degré chez les bébés et obtenu leur consentement écrit, les parents des bébés ont été informés de la recherche avant la demande et le formulaire d'identification parent-bébé a été rempli.
Les familles ont reçu une éducation basée sur le modèle ABCDE.
Les mères ont été informées que la crème barrière 2 serait utilisée à chaque changement de couche.
La dermatite du bébé a été suivie en face à face par le chercheur aux 1er, 3ème et 5ème jours, et les scores ont été consignés sur la fiche d'observation.
Le suivi des personnes présentant un score d'érythème fessier de « 0 » a été interrompu car une guérison complète a été obtenue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la gravité de la dermatite des couches non compliquée chez les nourrissons
Délai: 5 minutes
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La note à recevoir pour chaque élément de l'échelle varie entre « 0 et 6 ».
Les scores les plus élevés et les plus bas pouvant être obtenus à partir de ces items sont de 0 à 3 points pour l'item « Gravité de l'érythème ou de l'irritation », de 0 à 1 point pour l'item « Étendue de l'érythème fessier », de 0 à 1 point pour l'item « Papules ». et Pustules", et 0-1 point dans l'item "Peau Claire".
C'est entre 0 et 1 point.
Les scores totaux faibles sur l'échelle indiquent que la gravité de l'érythème fessier est faible, et les scores élevés indiquent que la gravité de l'érythème fessier est élevée.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ilknur Kahriman, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University
- Chercheur principal: Bahar Aksoy, MAster, Karadeniz Technical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- İlknurKahriman
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
12 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Pertinence par rapport au sujet de l'étude et approbation de tous les co-auteurs dans un délai d'un mois suivant la réception de la demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .