Ocena skuteczności miejscowego stosowania produktów pszczelich w leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
Celem pracy była ocena miejscowego zastosowania produktów pszczelich w pielęgnacji pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt.
Hipoteza 1 (H1): Krem barierowy Restoderm, składający się z propolisu, mleczka pszczelego, pergi i mieszaniny olejów roślinnych, stosowany w pielęgnacji pieluszkowego zapalenia skóry, jest skuteczniejszy w leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry niż krem barierowy zawierający 40% tlenku cynku.
Hipoteza 2 (H2): Krem barierowy Restoderm, składający się z propolisu, mleczka pszczelego, pergi i mieszanki olejów roślinnych, stosowany w pielęgnacji pieluszkowego zapalenia skóry, jest skuteczniejszy w leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry niż czysta oliwa z oliwek.
Hipoteza 3 (H3): Wyniki w skali oceny nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry są niższe u dzieci stosujących krem barierowy Restoderm, składający się z propolisu, mleczka pszczelego, pergi i mieszaniny olejków roślinnych, w leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry w porównaniu z dziećmi stosującymi krem barierowy zawierający 40% tlenku cynku.
Hipoteza 4 (H4): Wyniki w skali oceny nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry są niższe u dzieci stosujących krem barierowy Restoderm składający się z propolisu, mleczka pszczelego, pergi i mieszaniny olejów roślinnych w leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry w porównaniu z dziećmi stosującymi czystą oliwę z oliwek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pieluszkowe zapalenie skóry jest jednym z najczęstszych problemów dermatologicznych wieku niemowlęcego.
Pieluszkowe zapalenie skóry stanowi około 25% wizyt w POZ z powodu dolegliwości dermatologicznych w pierwszym roku życia.
Zasada ABCDE opiera się na profilaktyce pieluszkowego zapalenia skóry.
Zgodnie z zasadą ABCDE; wietrzenie pupy u dzieci z pieluszkowym zapaleniem skóry, cogodzinna zmiana pieluszek w okresie noworodkowym, co 3-4 godziny w okresie niemowlęcym, czyszczenie ciepłą wodą lub wilgotnymi chusteczkami zasysonymi wodą, po oczyszczeniu okolicy nałożenie kremów ochronnych cienką warstwą i zabezpieczenie przed pieluszkowym zapaleniem skóry i zapewnienie higieny pieluszki.
Rodziny należy edukować w zakresie właściwych praktyk pielęgnacji skóry.
Niniejsza praca dyplomowa została przeprowadzona w randomizowanym, kontrolnym układzie doświadczalnym w celu zbadania wpływu oliwy z oliwek, 40% tlenku cynku, propolisu, mleczka pszczelego, pergi i mieszaniny olejów roślinnych na proces gojenia u niemowląt w wieku 1-6 miesięcy. z pieluszkowym zapaleniem skóry I stopnia, zgłosiła się do Poradni Zdrowia Rodzinnego/Poradni Dziecięcej.
Populacja badana będzie obejmować dzieci w wieku od 1 do 6 miesięcy z pieluszkowym zapaleniem skóry pierwszego stopnia, zarejestrowane w Ośrodkach Zdrowia Rodzinnego w dystrykcie Kumluca w Antalyi i przyjęte do przychodni pediatrycznej Szpitala Stanowego Kumluca.
Próbę do badań stanowiło 93 niemowląt (oliwa z oliwek: 31, propolis, mleczko pszczele, perga i mieszanina olejów roślinnych: 31, 40% krem z tlenkiem cynku: 31) zarejestrowanych w Centrum Zdrowia Rodzinnego i przyjętych do Szpitala Państwowego Kumluca od stycznia 2022 r. do grudnia 2023 r., w wieku 1–6 miesięcy i spełniające kryteria doboru próby.
Dane zebrano przy użyciu „Formularza informacji opisowych rodzic – niemowlę”, „Formularza obserwacji” oraz „Oceny nasilenia niepowikłanego pieluszkowego zapalenia skóry” w skali niemowlęcej u niemowląt, po uzyskaniu zgody komisji etycznej i instytucji badawczej.
Dane oceniano przy użyciu programu pakietowego SPSS 23.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kumluca/Antalya
-
Antalya, Kumluca/Antalya, Indyk, 07000
- Antalya Provincial Directorate of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku 1-6 miesięcy zarejestrowane w Ośrodkach Zdrowia Rodzinnego nr 1, nr 2 i nr 3,
- Niemowlęta w wieku 1-6 miesięcy przyjęte do Przychodni Pediatrycznej Szpitala Państwowego Kumluca,
- Niemowlęta z pieluszkowym zapaleniem skóry pierwszego stopnia według skali nasilenia nieskomplikowanego pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt,
- Dzieci karmione piersią,
- Dzieci bez antybiotyków,
- Rodziny, które nie stosują regularnie kremu/oleju ochronnego do pielęgnacji pieluszkowego zapalenia skóry,
- Niemowlęta, które nie rozpoczęły karmienia uzupełniającego,
- Niemowlęta bez innych schorzeń dermatologicznych lub alergicznych skóry,
- Do badania włączono rodziny, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie są zarejestrowane w Ośrodkach Zdrowia Rodzinnego, w których przeprowadzono badanie,
- Noworodki i dzieci powyżej 6 miesiąca życia zgłaszające się do Przychodni Pediatrycznej Szpitala Państwowego Kumluca,
- Niemowlęta, które nie mają pieluszkowego zapalenia skóry pierwszego stopnia według skali oceny nasilenia nieskomplikowanego pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt,
- Niemowlęta karmione mlekiem matki + mieszanką lub samym mlekiem modyfikowanym,
- Niemowlęta stosujące antybiotyki,
- Rodziny regularnie stosujące krem/olejek ochronny w pielęgnacji pieluszkowego zapalenia skóry,
- Niemowlęta, które przechodzą na pokarm stały,
- Niemowlęta z problemami dermatologicznymi lub innymi alergicznymi problemami skórnymi,
- Niemowlęta stosujące leki przeciwgrzybicze (ampoterycyna itp.),
- Niemowlęta, które długo korzystają z pęcherza,
- Niemowlęta z nietrzymaniem moczu w przebiegu chorób takich jak oponowo-mięśniowe i porażenie mózgowe,
- Nie uwzględniono rodzin, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupa Eksperymentalna2
Grupa oliwy z oliwek
|
W tym badaniu lekarz lub położna określiła pieluszkowe zapalenie skóry pierwszego stopnia u niemowlęcia za pomocą Skali Oceny ciężkości nieskomplikowanego pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt.
Po wykryciu pieluszkowego zapalenia skóry I stopnia u dzieci i uzyskaniu ich pisemnej zgody, przed złożeniem wniosku o badanie poinformowano rodziców dzieci i wypełniono formularz danych identyfikacyjnych rodzica i dziecka.
Rodzinom zapewniono edukację w oparciu o model ABCDE.
Matki zostały poinformowane, że przy każdej zmianie pieluszki będzie używana oliwa z oliwek.
Badacz monitorował dziecięce zapalenie skóry twarzą w twarz w 1., 3. i 5. dniu, a wyniki zapisywano w formularzu obserwacji.
Kontrolę pacjentów z pieluszkowym zapaleniem skóry wynoszącym „0” przerwano ze względu na całkowity powrót do zdrowia.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupa Eksperymentalna 1
Krem barierowy grupa 1 składa się z mieszaniny propolisu, wosku pszczelego, larwy królowej pszczół i oleju roślinnego
|
W tym badaniu lekarz lub położna określiła pieluszkowe zapalenie skóry pierwszego stopnia u niemowlęcia za pomocą Skali Oceny ciężkości nieskomplikowanego pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt.
Po wykryciu pieluszkowego zapalenia skóry I stopnia u dzieci i uzyskaniu ich pisemnej zgody, przed złożeniem wniosku o badanie poinformowano rodziców dzieci i wypełniono formularz danych identyfikacyjnych rodzica i dziecka.
Rodzinom zapewniono edukację w oparciu o model ABCDE.
Matki zostały poinformowane, że przy każdej zmianie pieluszki będzie stosowany krem ochronny nr 1.
Badacz monitorował dziecięce zapalenie skóry twarzą w twarz w 1., 3. i 5. dniu, a wyniki zapisywano w formularzu obserwacji.
Kontrolę pacjentów z pieluszkowym zapaleniem skóry wynoszącym „0” przerwano ze względu na całkowity powrót do zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Krem barierowy grupa 2 składa się z tlenku cynku
|
W tym badaniu lekarz lub położna określiła pieluszkowe zapalenie skóry pierwszego stopnia u niemowlęcia za pomocą Skali Oceny ciężkości nieskomplikowanego pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt.
Po wykryciu pieluszkowego zapalenia skóry I stopnia u dzieci i uzyskaniu ich pisemnej zgody, przed złożeniem wniosku o badanie poinformowano rodziców dzieci i wypełniono formularz danych identyfikacyjnych rodzica i dziecka.
Rodzinom zapewniono edukację w oparciu o model ABCDE.
Matki zostały poinformowane, że przy każdej zmianie pieluszki będzie stosowany krem ochronny nr 2.
Badacz monitorował dziecięce zapalenie skóry twarzą w twarz w 1., 3. i 5. dniu, a wyniki zapisywano w formularzu obserwacji.
Kontrolę pacjentów z pieluszkowym zapaleniem skóry wynoszącym „0” przerwano ze względu na całkowity powrót do zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny ciężkości niepowikłanego pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wynik, jaki można uzyskać za każdą pozycję skali, waha się w przedziale „0-6”.
Najwyższe i najniższe oceny, jakie można uzyskać z pozycji, to 0-3 punkty w pozycji „Nasilenie rumienia lub podrażnienia”, 0-1 punkt w pozycji „Stopień pieluszkowego zapalenia skóry”, 0-1 punkt w pozycji „Grudki”. i Krosty” oraz 0-1 punktów za przedmiot „Jasna skóra”.
Jest w przedziale 0-1 punktów.
Niskie całkowite wyniki skali wskazują, że nasilenie pieluszkowego zapalenia skóry jest niskie, a wysokie wyniki wskazują, że nasilenie pieluszkowego zapalenia skóry jest wysokie.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ilknur Kahriman, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University
- Główny śledczy: Bahar Aksoy, MAster, Karadeniz Technical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- İlknurKahriman
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zestawy danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zgodność z tematyką badania i zgoda wszystkich współautorów w ciągu 1 miesiąca od otrzymania wniosku.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .