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Bewertung der Effizienz der lokalen Anwendung von Bienenprodukten bei der Behandlung von Windeldermatitis bei Säuglingen

12. Januar 2024 aktualisiert von: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University

Ziel dieser Studie war es, die lokale Anwendung von Bienenprodukten bei der Behandlung von Windeldermatitis bei Säuglingen zu bewerten.

Hypothese 1 (H1): Restoderm-Schutzcreme, bestehend aus einer Mischung aus Propolis, Gelée Royale, Perga und Pflanzenöl zur Behandlung von Windeldermatitis, ist bei der Heilung von Windeldermatitis wirksamer als die Schutzcreme mit 40 % Zinkoxid.

Hypothese 2 (H2): Restoderm-Schutzcreme, bestehend aus Propolis, Gelée Royale, Perga und einer Pflanzenölmischung, die zur Behandlung von Windeldermatitis verwendet wird, ist bei der Heilung von Windeldermatitis wirksamer als reines Olivenöl.

Hypothese 3 (H3): Die Werte auf der Bewertungsskala für den Schweregrad der Windeldermatitis sind bei Babys, die Restoderm-Schutzcreme verwenden, die aus einer Mischung aus Propolis, Gelée Royale, Perga und Pflanzenöl besteht, zur Behandlung von Windeldermatitis niedriger als bei Babys, die Schutzcreme verwenden enthält 40 % Zinkoxid.

Hypothese 4 (H4): Die Werte auf der Bewertungsskala für den Schweregrad der Windeldermatitis sind bei Babys, die Restoderm-Schutzcreme, bestehend aus einer Mischung aus Propolis, Gelée Royale, Perga und Pflanzenöl, zur Behandlung von Windeldermatitis verwenden, niedriger als bei Babys, die reines Olivenöl verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Windeldermatitis ist eines der häufigsten dermatologischen Probleme im Säuglingsalter. Windeldermatitis macht etwa 25 % der Besuche bei primären Gesundheitsdiensten wegen dermatologischer Beschwerden im ersten Lebensjahr aus. Die ABCDE-Regel basiert auf der Prävention von Windeldermatitis. Gemäß ABCDE-Regel; Lüften Sie den Po von Babys mit Windeldermatitis, wechseln Sie die Windeln stündlich in der Neugeborenenperiode, alle 3-4 Stunden im Säuglingsalter, reinigen Sie ihn mit warmem Wasser oder mit Wasser angesaugten feuchten Tüchern, tragen Sie nach der Reinigung des Bereichs Schutzcremes in einer dünnen Schicht auf und schützen Sie ihn von Windeldermatitis und Bereitstellung von Windelhygiene. Familien sollten über die richtigen Hautpflegepraktiken aufgeklärt werden. Diese Diplomarbeit wurde in einem randomisierten Kontrollversuchsdesign durchgeführt, um die Wirkung von Olivenöl, 40 % Zinkoxid, Propolis, Gelée Royale, Perga und einer Pflanzenölmischung auf den Heilungsprozess bei der Pflege von 1–6 Monate alten Säuglingen zu untersuchen mit Windeldermatitis ersten Grades, der sich beim Familiengesundheitszentrum/Kinderambulanz beworben hat. Die Population der Studie besteht aus 1–6 Monate alten Babys mit Windeldermatitis ersten Grades, die in Familiengesundheitszentren im Bezirk Kumluca in Antalya registriert und in der pädiatrischen Ambulanz des Staatskrankenhauses Kumluca angemeldet sind. Die Stichprobe der Studie bestand aus 93 Säuglingen (Olivenöl: 31, Propolis, Gelée Royale, Perga und Pflanzenölmischung: 31, 40 % Zinkoxidcreme: 31), die beim Family Health Center registriert und im Kumluca State Hospital angemeldet waren zwischen Januar 2022 und Dezember 2023, im Alter von 1–6 Monaten und Erfüllung der Stichprobenauswahlkriterien. Die Daten wurden mithilfe des „Parent-Infant Descriptive Information Form“, des „Observation Form“ und der „Assessing the Severity of Uncomplicated Diaper Dermatitis“ in Infants Scale in Infants erhoben, nachdem die Genehmigung der Ethikkommission und der Forschungseinrichtung eingeholt wurde. Die Datenauswertung erfolgte mit dem Paketprogramm SPSS 23.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kumluca/Antalya
      • Antalya, Kumluca/Antalya, Truthahn, 07000
        • Antalya Provincial Directorate of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 1–6 Monaten, registriert in den Familiengesundheitszentren Nr. 1, Nr. 2 und Nr. 3,
  • Säuglinge im Alter von 1 bis 6 Monaten werden in die pädiatrische Ambulanz des Kumluca State Hospital aufgenommen.
  • Säuglinge mit Windeldermatitis Grad 1 gemäß der Schweregradskala für unkomplizierte Windeldermatitis bei Säuglingen,
  • Gestillte Babys,
  • Babys ohne Antibiotika,
  • Familien, die nicht regelmäßig Schutzcreme/-öl zur Behandlung von Windeldermatitis verwenden,
  • Babys, die nicht mit der Beikost begonnen haben,
  • Babys ohne andere dermatologische oder allergische Hauterkrankungen,
  • Eingeschlossen wurden Familien, die einer Teilnahme an der Studie zustimmten.

Ausschlusskriterien:

  • Babys, die nicht bei den Familiengesundheitszentren registriert sind, in denen die Forschung durchgeführt wurde,
  • Neugeborene und Babys, die älter als 6 Monate sind und sich an die Kinderambulanz des Kumluca State Hospital wenden,
  • Babys, die keine Windeldermatitis ersten Grades gemäß der Bewertungsskala für den Schweregrad der unkomplizierten Windeldermatitis bei Säuglingen haben,
  • Babys, die mit Muttermilch + Säuglingsnahrung oder nur Säuglingsnahrung gefüttert werden,
  • Babys, die Antibiotika einnehmen,
  • Familien, die zur Behandlung von Windeldermatitis regelmäßig Schutzcreme/Schutzöl verwenden,
  • Babys, die auf feste Nahrung umsteigen,
  • Babys mit dermatologischen oder anderen allergischen Hautproblemen,
  • Babys, die Antimykotika (Ampotericin usw.) einnehmen,
  • Babys, die über einen längeren Zeitraum eine Blase benutzen,
  • Babys mit Harninkontinenz aufgrund von Krankheiten wie Meningomyolozele und Zerebralparese,
  • Familien, die einer Teilnahme an der Untersuchung nicht zustimmten, wurden nicht einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Experimentelle Gruppe2
Olivenölgruppe
Verfahren: Verwendung von Olivenöl zur Heilung von Windeldermatitis
In dieser Studie wurde die Windeldermatitis ersten Grades des Säuglings vom Arzt oder der Hebamme anhand der Bewertungsskala für den Schweregrad der unkomplizierten Windeldermatitis bei Säuglingen bestimmt. Nachdem bei den Babys eine Windeldermatitis ersten Grades festgestellt und ihre schriftliche Einwilligung eingeholt wurde, wurden die Eltern der Babys vor der Antragstellung über die Forschung informiert und das Formular zur Identifizierung von Eltern und Baby ausgefüllt. Familien erhielten Bildung nach dem ABCDE-Modell. Den Müttern wurde mitgeteilt, dass bei jedem Windelwechsel Olivenöl verwendet werden würde. Die Babydermatitis wurde vom Forscher am 1., 3. und 5. Tag von Angesicht zu Angesicht überwacht und die Ergebnisse wurden auf dem Beobachtungsformular aufgezeichnet. Die Nachbeobachtung der Patienten mit einem Windeldermatitis-Score von „0“ wurde abgebrochen, da eine vollständige Genesung erreicht war.
Experimental: Experimentell: Experimentelle Gruppe1
Die Schutzcreme Gruppe 1 besteht aus einer Mischung aus Propolis, Bienenwachs, Bienenköniginlarve und Pflanzenöl
Verfahren: Verwendung der Schutzcreme Gruppe 1 zur Heilung von Windeldermatitis
In dieser Studie wurde die Windeldermatitis ersten Grades des Säuglings vom Arzt oder der Hebamme anhand der Bewertungsskala für den Schweregrad der unkomplizierten Windeldermatitis bei Säuglingen bestimmt. Nachdem bei den Babys eine Windeldermatitis ersten Grades festgestellt und ihre schriftliche Einwilligung eingeholt wurde, wurden die Eltern der Babys vor der Antragstellung über die Forschung informiert und das Formular zur Identifizierung von Eltern und Baby ausgefüllt. Familien erhielten Bildung nach dem ABCDE-Modell. Den Müttern wurde mitgeteilt, dass bei jedem Windelwechsel die Schutzcreme 1 verwendet werden würde. Die Babydermatitis wurde vom Forscher am 1., 3. und 5. Tag von Angesicht zu Angesicht überwacht und die Ergebnisse wurden auf dem Beobachtungsformular aufgezeichnet. Die Nachbeobachtung der Patienten mit einem Windeldermatitis-Score von „0“ wurde abgebrochen, da eine vollständige Genesung erreicht war.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Barrierecreme Gruppe 2 besteht aus Zinkoxid
Verfahren: Verwendung von Barrier Cream 2 zur Heilung von Windeldermatitis
In dieser Studie wurde die Windeldermatitis ersten Grades des Säuglings vom Arzt oder der Hebamme anhand der Bewertungsskala für den Schweregrad der unkomplizierten Windeldermatitis bei Säuglingen bestimmt. Nachdem bei den Babys eine Windeldermatitis ersten Grades festgestellt und ihre schriftliche Einwilligung eingeholt wurde, wurden die Eltern der Babys vor der Antragstellung über die Forschung informiert und das Formular zur Identifizierung von Eltern und Baby ausgefüllt. Familien erhielten Bildung nach dem ABCDE-Modell. Den Müttern wurde mitgeteilt, dass bei jedem Windelwechsel Schutzcreme 2 verwendet werden würde. Die Babydermatitis wurde vom Forscher am 1., 3. und 5. Tag von Angesicht zu Angesicht überwacht und die Ergebnisse wurden auf dem Beobachtungsformular aufgezeichnet. Die Nachbeobachtung der Patienten mit einem Windeldermatitis-Score von „0“ wurde abgebrochen, da eine vollständige Genesung erreicht war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Beurteilung des Schweregrads einer unkomplizierten Windeldermatitis bei Säuglingen
Zeitfenster: 5 Minuten
Die für jedes Item der Skala zu erreichende Punktzahl variiert zwischen „0 und 6“. Die höchsten und niedrigsten Punkte, die aus den Items erzielt werden können, betragen 0–3 Punkte im Item „Schweregrad der Erythem- oder Reizung“, 0–1 Punkt im Item „Ausmaß der Windeldermatitis“ und 0–1 Punkt im Item „Papeln“. und Pusteln“ und 0-1 Punkt im Item „Helle Haut“. Er liegt zwischen 0 und 1 Punkten. Niedrige Gesamtwerte auf der Skala deuten darauf hin, dass der Schweregrad der Windeldermatitis gering ist, und hohe Werte bedeuten, dass der Schweregrad der Windeldermatitis hoch ist.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Ermittler

  • Studienleiter: Ilknur Kahriman, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University
  • Hauptermittler: Bahar Aksoy, MAster, Karadeniz Technical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • İlknurKahriman

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Relevanz für das Thema der Studie und Zustimmung aller Co-Autoren innerhalb eines Monats nach Eingang der Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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