Valutazione dell'efficacia dell'applicazione locale dei prodotti delle api nella cura della dermatite da pannolino nei neonati
12 gennaio 2024 aggiornato da: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
Lo scopo di questo studio era di valutare l'applicazione locale dei prodotti delle api nella cura della dermatite da pannolino nei neonati.
Ipotesi 1 (H1): la crema barriera Restoderm, composta da propoli, pappa reale, perga e miscela di oli vegetali utilizzata nella cura della dermatite da pannolino, è più efficace nella guarigione della dermatite da pannolino rispetto alla crema barriera contenente il 40% di ossido di zinco.
Ipotesi 2 (H2): la crema barriera Restoderm, composta da propoli, pappa reale, perga e miscela di oli vegetali utilizzata nella cura della dermatite da pannolino, è più efficace nella guarigione della dermatite da pannolino rispetto all'olio d'oliva puro.
Ipotesi 3 (H3): i punteggi della Diaper Dermatitis Severity Assessment Scale sono più bassi nei bambini che usano la crema barriera Restoderm, che consiste di propoli, pappa reale, perga e miscela di oli vegetali, nella cura della dermatite da pannolino, rispetto ai bambini che usano la crema barriera contenente il 40% di ossido di zinco.
Ipotesi 4 (H4): i punteggi della Diaper Dermatitis Severity Assessment Scale sono più bassi nei bambini che utilizzano la crema barriera Restoderm, composta da propoli, pappa reale, perga e miscela di oli vegetali, nella cura della dermatite da pannolino, rispetto ai bambini che utilizzano olio d'oliva puro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dermatite da pannolino è uno dei problemi dermatologici più comuni dell’infanzia.
La dermatite da pannolino costituisce circa il 25% delle visite ai servizi di assistenza sanitaria di base per disturbi dermatologici nel primo anno di vita.
La regola ABCDE si basa sulla prevenzione della dermatite da pannolino.
Secondo la regola ABCDE; aerare il sederino dei neonati con dermatite da pannolino, cambiare i pannolini ogni ora nel periodo neonatale, ogni 3-4 ore nell'infanzia, pulire con acqua tiepida o salviette umidificate imbevute con acqua, applicare creme barriera in uno strato sottile dopo aver pulito la zona e proteggere dalla dermatite da pannolino e garantire l'igiene dei pannolini.
Le famiglie dovrebbero essere istruite sulle giuste pratiche di cura della pelle.
Questo studio di tesi è stato condotto in un disegno sperimentale di controllo randomizzato al fine di studiare l'effetto dell'olio d'oliva, ossido di zinco al 40%, propoli, pappa reale, perga e miscela di oli vegetali sul processo di guarigione nella cura di bambini di età compresa tra 1 e 6 mesi. con dermatite da pannolino di primo grado che si è rivolta al Family Health Center/Ambulatorio pediatrico.
La popolazione dello studio sarà costituita da bambini di età compresa tra 1 e 6 mesi affetti da dermatite da pannolino di primo grado, registrati presso i Centri sanitari familiari nel distretto di Kumluca di Antalya e iscritti all'ambulatorio pediatrico dell'Ospedale statale di Kumluca.
Il campione dello studio era composto da 93 neonati (olio d'oliva: 31, propoli, pappa reale, perga e miscela di oli vegetali: 31, crema all'ossido di zinco al 40%: 31) registrati presso il Family Health Center e applicati all'ospedale statale di Kumluca tra gennaio 2022 e dicembre 2023, di età compresa tra 1 e 6 mesi e che soddisfano i criteri di selezione del campione.
I dati sono stati raccolti utilizzando il "Modulo di informazioni descrittive genitore-bambino", il "Modulo di osservazione" e "Valutazione della gravità della dermatite da pannolino non complicata" nella scala infantile nei neonati, dopo aver ottenuto il permesso del comitato etico e dell'istituzione della ricerca.
I dati sono stati valutati utilizzando il programma del pacchetto SPSS 23.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kumluca/Antalya
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Antalya, Kumluca/Antalya, Tacchino, 07000
- Antalya Provincial Directorate of Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 6 mesi registrati presso i Centri sanitari familiari n. 1, n. 2 e n. 3,
- Bambini di età compresa tra 1 e 6 mesi ricoverati presso l'ambulatorio pediatrico dell'ospedale statale di Kumluca,
- Neonati con dermatite da pannolino di grado 1 secondo la Uncomplicated Diaper Dermatitis in Infants Severity Rating Scale,
- I bambini allattati al seno,
- Bambini senza antibiotici
- Famiglie che non utilizzano regolarmente crema/olio barriera protettiva per la cura della dermatite da pannolino,
- Bambini che non hanno iniziato l'alimentazione supplementare,
- Bambini senza altre condizioni dermatologiche o allergiche della pelle,
- Sono state incluse le famiglie che hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini che non sono registrati presso i Centri sanitari familiari in cui è stata condotta la ricerca,
- Neonati e bambini di età superiore a 6 mesi che si rivolgono all'ambulatorio pediatrico dell'ospedale statale di Kumluca,
- Bambini che non presentano dermatite da pannolino di primo grado secondo la Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Rating Scale in Infants,
- Bambini nutriti con latte materno + formula o solo formula,
- Bambini che usano antibiotici,
- Famiglie che utilizzano regolarmente crema/olio barriera protettiva nella cura della dermatite da pannolino,
- I bambini che passano al cibo solido,
- Bambini con problemi dermatologici o altri problemi cutanei allergici,
- Bambini che usano farmaci antimicotici (Ampotericina ecc.),
- I bambini che usano la vescica per molto tempo,
- Bambini con incontinenza urinaria dovuta a malattie come meningomiolocele e paralisi cerebrale,
- Le famiglie che non hanno accettato di partecipare alla ricerca non sono state incluse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo Sperimentale2
Gruppo olio d'oliva
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In questo studio, la dermatite da pannolino di primo grado del bambino è stata determinata dal medico o dall'ostetrica utilizzando la Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Rating Scale in Infants.
Dopo che nei bambini è stata rilevata la dermatite da pannolino di primo grado ed è stato ottenuto il loro consenso scritto, i genitori dei bambini sono stati informati della ricerca prima della domanda ed è stato compilato il modulo di identificazione genitore-bambino.
Alle famiglie è stata fornita un'istruzione basata sul modello ABCDE.
Le mamme venivano informate che sarebbe stato utilizzato olio d'oliva ad ogni cambio di pannolino.
La dermatite del bambino è stata monitorata faccia a faccia dal ricercatore il 1°, 3° e 5° giorno e i punteggi sono stati registrati sul modulo di osservazione.
Il follow-up dei soggetti con un punteggio di dermatite da pannolino pari a "0" è stato interrotto perché è stato raggiunto il completo recupero.
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo sperimentale1
La crema barriera gruppo 1 è composta da una miscela di propoli, cera d'api, larva di ape regina e olio vegetale
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In questo studio, la dermatite da pannolino di primo grado del bambino è stata determinata dal medico o dall'ostetrica utilizzando la Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Rating Scale in Infants.
Dopo che nei bambini è stata rilevata la dermatite da pannolino di primo grado ed è stato ottenuto il loro consenso scritto, i genitori dei bambini sono stati informati della ricerca prima della domanda ed è stato compilato il modulo di identificazione genitore-bambino.
Alle famiglie è stata fornita un'istruzione basata sul modello ABCDE.
Le madri venivano informate che la Crema Barriera 1 sarebbe stata utilizzata ad ogni cambio di pannolino.
La dermatite del bambino è stata monitorata faccia a faccia dal ricercatore il 1°, 3° e 5° giorno e i punteggi sono stati registrati sul modulo di osservazione.
Il follow-up dei soggetti con un punteggio di dermatite da pannolino pari a "0" è stato interrotto perché è stato raggiunto il completo recupero.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La crema barriera del gruppo 2 è costituita da ossido di zinco
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In questo studio, la dermatite da pannolino di primo grado del bambino è stata determinata dal medico o dall'ostetrica utilizzando la Uncomplicated Diaper Dermatitis Severity Rating Scale in Infants.
Dopo che nei bambini è stata rilevata la dermatite da pannolino di primo grado ed è stato ottenuto il loro consenso scritto, i genitori dei bambini sono stati informati della ricerca prima della domanda ed è stato compilato il modulo di identificazione genitore-bambino.
Alle famiglie è stata fornita un'istruzione basata sul modello ABCDE.
Le madri sono state informate che la crema barriera 2 sarebbe stata utilizzata ad ogni cambio di pannolino.
La dermatite del bambino è stata monitorata faccia a faccia dal ricercatore il 1°, 3° e 5° giorno e i punteggi sono stati registrati sul modulo di osservazione.
Il follow-up dei soggetti con un punteggio di dermatite da pannolino pari a "0" è stato interrotto perché è stato raggiunto il completo recupero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala per la valutazione della gravità della dermatite da pannolino non complicata nei neonati
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il punteggio da ricevere per ciascun item della scala varia tra "0-6".
I punteggi più alti e più bassi che possono essere ottenuti dagli item sono 0-3 punti nell'item "Gravità dell'eritema o dell'irritazione", 0-1 punti nell'item "Estensione della dermatite da pannolino", 0-1 punti nell'item "Papule e pustole" e 0-1 punti nella voce "Pelle chiara".
È compreso tra 0 e 1 punti.
I punteggi totali bassi della scala indicano che la gravità della dermatite da pannolino è bassa, mentre i punteggi alti indicano che la gravità della dermatite da pannolino è elevata.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ilknur Kahriman, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University
- Investigatore principale: Bahar Aksoy, MAster, Karadeniz Technical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- İlknurKahriman
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
12 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Pertinenza all'argomento dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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