- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06134505
유아의 기저귀 피부염 치료에 있어 꿀벌 제품의 국소 적용 효율성 평가
이 연구의 목적은 유아의 기저귀 피부염 관리에 있어 꿀벌 제품의 국소 적용을 평가하는 것이었습니다.
가설 1(H1): 기저귀 피부염 관리에 사용되는 프로폴리스, 로얄젤리, 퍼가, 식물성 오일 혼합물로 구성된 레스토덤 장벽 크림은 산화아연 40%를 함유한 장벽 크림보다 기저귀 피부염 치료에 더 효과적이다.
가설 2(H2): 기저귀 피부염 관리에 사용되는 프로폴리스, 로얄젤리, 퍼가 및 식물성 오일 혼합물로 구성된 Restoderm 장벽 크림은 순수 올리브 오일보다 기저귀 피부염 치료에 더 효과적입니다.
가설 3(H3): 기저귀 피부염 관리에 프로폴리스, 로얄젤리, 퍼가 및 식물성 오일 혼합물로 구성된 Restoderm 장벽 크림을 사용한 아기는 장벽 크림을 사용한 아기에 비해 기저귀 피부염 중증도 평가 척도 점수가 더 낮습니다. 산화아연 40% 함유.
가설 4(H4): 기저귀 피부염 관리에 프로폴리스, 로얄젤리, 퍼가 및 식물성 오일 혼합물로 구성된 Restoderm 장벽 크림을 사용하는 아기의 기저귀 피부염 중증도 평가 척도 점수가 순수 올리브 오일을 사용하는 아기보다 낮습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kumluca/Antalya
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Antalya, Kumluca/Antalya, 칠면조, 07000
- Antalya Provincial Directorate of Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1호, 2호, 3호 가정보건소에 등록된 생후 1~6개월의 영유아,
- Kumluca 주립병원 소아 외래 진료소에 입원한 1~6개월 영유아,
- 단순 기저귀 피부염 영유아 중증도 평가 척도에 따른 1등급 기저귀 피부염이 있는 영유아,
- 모유수유하는 아기,
- 항생제가 없는 아기,
- 기저귀 피부염 관리를 위한 보호 장벽 크림/오일을 정기적으로 사용하지 않는 가족,
- 아직 이유식을 시작하지 않은 아기,
- 다른 피부과적 또는 알레르기성 피부 질환이 없는 아기,
- 연구에 참여하기로 동의한 가족이 포함되었습니다.
제외 기준:
- 연구가 실시된 가정보건센터에 등록되지 않은 아기,
- Kumluca 주립병원 소아 외래 진료소에 지원하는 6개월 이상의 신생아 및 아기,
- 유아의 단순 기저귀 피부염 심각도 등급 척도에 따라 1도 기저귀 피부염이 없는 아기,
- 모유 + 분유 또는 분유만 먹는 아기,
- 항생제를 사용하는 아기,
- 기저귀 피부염 관리 시 보호 장벽 크림/오일을 정기적으로 사용하는 가족,
- 고형식으로 바꾸는 아기들,
- 피부과적 또는 기타 알레르기성 피부 문제가 있는 아기,
- 항진균제(암포테리신 등)를 사용하는 아기,
- 방광을 오랫동안 사용하는 아기,
- 수막근류증, 뇌성마비 등의 질병으로 인해 요실금이 있는 아기,
- 연구 참여에 동의하지 않은 가족은 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 실험그룹2
올리브 오일 그룹
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본 연구에서는 유아의 1급 기저귀 피부염을 의사 또는 조산사가 유아의 단순 기저귀 피부염 심각도 평가 척도를 사용하여 결정했습니다.
아기에게서 1급 기저귀 피부염이 발견되어 서면 동의를 받은 후 신청 전 아기의 부모에게 연구에 대해 안내하고 부모-아기 신원 정보 양식을 작성했습니다.
가족에게는 ABCDE 모델을 기반으로 한 교육이 제공되었습니다.
엄마들에게는 기저귀를 갈아줄 때마다 올리브 오일이 사용될 것이라는 정보를 받았습니다.
아기 피부염은 1일, 3일, 5일에 연구자가 대면하여 모니터링하였고, 점수는 관찰서에 기록하였다.
기저귀 피부염 점수가 "0"인 환자에 대한 추적관찰은 완전 회복이 이루어졌기 때문에 중단되었다.
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실험적: 실험: 실험그룹1
베리어크림 1군은 프로폴리스, 밀랍, 여왕벌 유충, 식물성 오일의 혼합물로 구성되어 있습니다.
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본 연구에서는 유아의 1급 기저귀 피부염을 의사 또는 조산사가 유아의 단순 기저귀 피부염 심각도 평가 척도를 사용하여 결정했습니다.
아기에게서 1급 기저귀 피부염이 발견되어 서면 동의를 받은 후 신청 전 아기의 부모에게 연구에 대해 안내하고 부모-아기 신원 정보 양식을 작성했습니다.
가족에게는 ABCDE 모델을 기반으로 한 교육이 제공되었습니다.
기저귀를 갈 때마다 장벽 크림 1을 사용한다는 사실을 엄마들에게 알렸습니다.
아기 피부염은 1일, 3일, 5일에 연구자가 대면하여 모니터링하였고, 점수는 관찰서에 기록하였다.
기저귀 피부염 점수가 "0"인 환자에 대한 추적관찰은 완전 회복이 이루어졌기 때문에 중단되었다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
장벽 크림 그룹 2는 산화 아연으로 구성됩니다.
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본 연구에서는 유아의 1급 기저귀 피부염을 의사 또는 조산사가 유아의 단순 기저귀 피부염 심각도 평가 척도를 사용하여 결정했습니다.
아기에게서 1급 기저귀 피부염이 발견되어 서면 동의를 받은 후 신청 전 아기의 부모에게 연구에 대해 안내하고 부모-아기 신원 정보 양식을 작성했습니다.
가족에게는 ABCDE 모델을 기반으로 한 교육이 제공되었습니다.
기저귀를 갈 때마다 차단 크림 2를 사용한다는 사실을 엄마들에게 알렸습니다.
아기 피부염은 1일, 3일, 5일에 연구자가 대면하여 모니터링하였고, 점수는 관찰서에 기록하였다.
기저귀 피부염 점수가 "0"인 환자에 대한 추적관찰은 완전 회복이 이루어졌기 때문에 중단되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영유아의 단순 기저귀 피부염 중증도 평가 척도
기간: 5 분
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척도의 각 항목에서 받는 점수는 "0-6" 사이입니다.
해당 항목에서 얻을 수 있는 최고점과 최저점은 '홍반 또는 자극의 정도' 항목에서 0~3점, '기저귀 피부염 정도' 항목에서 0~1점, '구진' 항목에서 0~1점으로 한다. and Pustules' 항목은 0~1점, 'Light Skin' 항목은 0~1점이다.
0~1점 사이입니다.
척도의 총 점수가 낮을수록 기저귀 피부염의 중증도가 낮다는 것을 의미하고, 점수가 높을수록 기저귀 피부염의 중증도가 높다는 것을 의미합니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ilknur Kahriman, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University
- 수석 연구원: Bahar Aksoy, MAster, Karadeniz Technical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- İlknurKahriman
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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