Evaluación de la eficacia de la aplicación local de productos apícolas en el cuidado de la dermatitis del pañal en lactantes
12 de enero de 2024 actualizado por: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
El objetivo de este estudio fue evaluar la aplicación local de productos apícolas en el cuidado de la dermatitis del pañal en bebés.
Hipótesis 1 (H1): La crema protectora Restoderm, que consta de propóleo, jalea real, perga y una mezcla de aceites vegetales utilizada en el cuidado de la dermatitis del pañal, es más eficaz para curar la dermatitis del pañal que la crema protectora que contiene un 40 % de óxido de zinc.
Hipótesis 2 (H2): La crema protectora Restoderm, que consta de propóleo, jalea real, perga y una mezcla de aceites vegetales utilizada en el cuidado de la dermatitis del pañal, es más eficaz para curar la dermatitis del pañal que el aceite de oliva puro.
Hipótesis 3 (H3): Las puntuaciones de la escala de evaluación de la gravedad de la dermatitis del pañal son más bajas en los bebés que usan la crema protectora Restoderm, que consiste en una mezcla de propóleo, jalea real, perga y aceite vegetal, en el cuidado de la dermatitis del pañal, en comparación con los bebés que usan crema protectora. que contiene 40% de óxido de zinc.
Hipótesis 4 (H4): Las puntuaciones de la escala de evaluación de la gravedad de la dermatitis del pañal son más bajas en los bebés que usan la crema protectora Restoderm, que consiste en una mezcla de propóleo, jalea real, perga y aceite vegetal, en el cuidado de la dermatitis del pañal, que los bebés que usan aceite de oliva puro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La dermatitis del pañal es uno de los problemas dermatológicos más comunes de la infancia.
La dermatitis del pañal constituye aproximadamente el 25% de las visitas a los servicios de atención primaria de salud por afecciones dermatológicas en el primer año de vida.
La regla ABCDE se basa en la prevención de la dermatitis del pañal.
Según la regla ABCDE; ventilar el culito de los bebés con dermatitis del pañal, cambiar pañales cada hora en el periodo neonatal, cada 3-4 horas en la infancia, limpiar con agua tibia o toallitas húmedas chupadas con agua, aplicar cremas protectoras en una capa fina después de limpiar la zona y proteger de la dermatitis del pañal y proporcionando higiene del pañal.
Se debe educar a las familias sobre las prácticas adecuadas de cuidado de la piel.
Este estudio de tesis se realizó en un diseño experimental de control aleatorio con el fin de investigar el efecto del aceite de oliva, óxido de zinc al 40%, propóleo, jalea real, perga y una mezcla de aceites vegetales sobre el proceso de curación en el cuidado de bebés de 1 a 6 meses. con dermatitis del pañal de primer grado que postuló al Centro de Salud Familiar/Clínica Ambulatoria Infantil.
La población del estudio serán bebés de 1 a 6 meses con dermatitis del pañal de primer grado que estén registrados en los centros de salud familiar en el distrito de Kumluca de Antalya y solicitados en la clínica pediátrica ambulatoria del Hospital Estatal de Kumluca.
La muestra del estudio estuvo conformada por 93 lactantes (aceite de oliva: 31, propóleo, jalea real, perga y mezcla de aceites vegetales: 31, crema de óxido de zinc al 40%: 31) registrados en el Centro de Salud Familiar y aplicados al Hospital Estatal de Kumluca. entre enero de 2022 y diciembre de 2023, de 1 a 6 meses de edad y que cumplan con los criterios de selección de la muestra.
Los datos fueron recolectados mediante el "Formulario de información descriptiva entre padres e hijos", el "Formulario de observación" y la "Escala de evaluación de la gravedad de la dermatitis del pañal no complicada" en bebés, después de obtener el permiso del comité de ética y de la institución de la investigación.
Los datos se evaluaron utilizando el programa del paquete SPSS 23.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kumluca/Antalya
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Antalya, Kumluca/Antalya, Pavo, 07000
- Antalya Provincial Directorate of Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 1 a 6 meses registrados en los Centros de Salud de la Familia N° 1, N° 2 y N° 3,
- Bebés de 1 a 6 meses ingresados en la clínica ambulatoria pediátrica del Hospital Estatal de Kumluca,
- Bebés con dermatitis del pañal de grado uno según la Escala de calificación de gravedad de la dermatitis del pañal no complicada en bebés,
- Bebés amamantados,
- Bebés sin antibióticos,
- Las familias que no utilizan regularmente crema/aceite de barrera protectora para el cuidado de la dermatitis del pañal,
- Bebés que no han comenzado a recibir alimentación complementaria,
- Bebés sin otras afecciones cutáneas dermatológicas o alérgicas,
- Se incluyeron familias que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Bebés que no están registrados en los Centros de Salud de la Familia donde se realizó la investigación,
- Recién nacidos y bebés mayores de 6 meses que soliciten asistencia en la Clínica Ambulatoria Pediátrica del Hospital Estatal de Kumluca,
- Bebés que no tienen dermatitis del pañal de primer grado según la Escala de calificación de gravedad de la dermatitis del pañal no complicada en bebés,
- Bebés alimentados con leche materna + fórmula o solo fórmula,
- Bebés que usan antibióticos,
- Familias que usan regularmente crema/aceite de barrera protectora en el cuidado de la dermatitis del pañal,
- Bebés que cambian a alimentos sólidos,
- Bebés con problemas cutáneos dermatológicos u otros problemas alérgicos.
- Bebés que toman medicamentos antimicóticos (ampotericina, etc.),
- Bebés que usan la vejiga durante mucho tiempo,
- Bebés con incontinencia urinaria debido a enfermedades como meningomiolocele y parálisis cerebral,
- No se incluyeron las familias que no aceptaron participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo Experimental2
Grupo de aceite de oliva
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En este estudio, el médico o la partera determinaron la dermatitis del pañal de primer grado del bebé utilizando la Escala de calificación de gravedad de la dermatitis del pañal no complicada en bebés.
Después de que se detectó dermatitis del pañal de primer grado en los bebés y se obtuvo su consentimiento por escrito, se informó a los padres de los bebés sobre la investigación antes de la solicitud y se completó el formulario de información de identificación entre padres y bebés.
Las familias recibieron educación basada en el modelo ABCDE.
Se informó a las madres que se utilizaría aceite de oliva en cada cambio de pañal.
El investigador supervisó cara a cara la dermatitis del bebé los días 1, 3 y 5, y las puntuaciones se registraron en el formulario de observación.
Se interrumpió el seguimiento de aquellos con una puntuación de dermatitis del pañal de "0" porque se logró una recuperación completa.
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Experimental: Experimental: Grupo Experimental1
La crema protectora del grupo 1 se compone de una mezcla de propóleo, cera de abejas, larva de abeja reina y aceite vegetal.
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En este estudio, el médico o la partera determinaron la dermatitis del pañal de primer grado del bebé utilizando la Escala de calificación de gravedad de la dermatitis del pañal no complicada en bebés.
Después de que se detectó dermatitis del pañal de primer grado en los bebés y se obtuvo su consentimiento por escrito, se informó a los padres de los bebés sobre la investigación antes de la solicitud y se completó el formulario de información de identificación entre padres y bebés.
Las familias recibieron educación basada en el modelo ABCDE.
Se informó a las madres que se utilizaría crema barrera 1 en cada cambio de pañal.
El investigador supervisó la dermatitis del bebé cara a cara los días 1, 3 y 5, y las puntuaciones se registraron en el formulario de observación.
Se suspendió el seguimiento de aquellos con una puntuación de dermatitis del pañal de "0" porque se logró una recuperación completa.
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Comparador activo: Grupo de control
Crema protectora del grupo 2 compuesta por óxido de zinc.
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En este estudio, el médico o la partera determinaron la dermatitis del pañal de primer grado del bebé utilizando la Escala de calificación de gravedad de la dermatitis del pañal no complicada en bebés.
Después de que se detectó dermatitis del pañal de primer grado en los bebés y se obtuvo su consentimiento por escrito, se informó a los padres de los bebés sobre la investigación antes de la solicitud y se completó el formulario de información de identificación entre padres y bebés.
Las familias recibieron educación basada en el modelo ABCDE.
Se informó a las madres que se utilizaría la crema protectora 2 en cada cambio de pañal.
El investigador supervisó la dermatitis del bebé cara a cara los días 1, 3 y 5, y las puntuaciones se registraron en el formulario de observación.
Se suspendió el seguimiento de aquellos con una puntuación de dermatitis del pañal de "0" porque se logró una recuperación completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala para evaluar la gravedad de la dermatitis del pañal no complicada en lactantes
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La puntuación a recibir de cada ítem de la escala varía entre "0-6".
Las puntuaciones más altas y más bajas que se pueden obtener de los ítems son 0-3 puntos en el ítem "Severidad del eritema o irritación", 0-1 punto en el ítem "Extensión de la dermatitis del pañal", 0-1 punto en el ítem "Pápulas y Pústulas", y 0-1 punto en el ítem "Piel Clara".
Está entre 0-1 puntos.
Las puntuaciones totales bajas de la escala indican que la gravedad de la dermatitis del pañal es baja y las puntuaciones altas indican que la gravedad de la dermatitis del pañal es alta.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ilknur Kahriman, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University
- Investigador principal: Bahar Aksoy, MAster, Karadeniz Technical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- İlknurKahriman
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Relevancia para el tema del estudio y aprobación de todos los coautores dentro de 1 mes de recibir la solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .