Avaliação da eficiência da aplicação local de produtos apícolas no cuidado da dermatite das fraldas em bebês
12 de janeiro de 2024 atualizado por: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
O objetivo deste estudo foi avaliar a aplicação local de produtos apícolas no cuidado da dermatite das fraldas em lactentes.
Hipótese 1 (H1): O creme barreira Restoderm, composto por própolis, geleia real, perga e mistura de óleos vegetais utilizados no cuidado da dermatite das fraldas, é mais eficaz na cicatrização da dermatite das fraldas do que o creme barreira contendo 40% de óxido de zinco.
Hipótese 2 (H2): O creme barreira Restoderm, composto por própolis, geleia real, perga e mistura de óleos vegetais utilizados no cuidado da dermatite das fraldas, é mais eficaz na cura da dermatite das fraldas do que o azeite puro.
Hipótese 3 (H3): As pontuações da Escala de Avaliação de Gravidade da Dermatite das Fraldas são menores em bebês que usam creme barreira Restoderm, que consiste em própolis, geleia real, perga e mistura de óleos vegetais, no cuidado da dermatite de fraldas, em comparação com bebês que usam creme barreira contendo 40% de óxido de zinco.
Hipótese 4 (H4): Os escores da Escala de Avaliação de Gravidade da Dermatite das Fraldas são menores em bebês que usam creme barreira Restoderm, composto por própolis, geleia real, perga e mistura de óleos vegetais, no cuidado da dermatite das fraldas, do que bebês que usam azeite puro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dermatite das fraldas é um dos problemas dermatológicos mais comuns da infância.
As dermatites das fraldas constituem aproximadamente 25% das consultas aos serviços de atenção primária à saúde por queixas dermatológicas no primeiro ano de vida.
A regra ABCDE baseia-se na prevenção da dermatite das fraldas.
De acordo com a regra ABCDE; arejar o bumbum de bebês com dermatite de fralda, trocar fraldas de hora em hora no período neonatal, a cada 3-4 horas na infância, limpar com água morna ou lenços umedecidos com água, aplicar cremes barreira em camada fina após a limpeza do local e proteger da dermatite das fraldas e da higiene das fraldas.
As famílias devem ser educadas sobre as práticas corretas de cuidados com a pele.
Este estudo de tese foi realizado em delineamento experimental randomizado e controlado com o objetivo de investigar o efeito do azeite, óxido de zinco 40%, própolis, geleia real, perga e mistura de óleos vegetais no processo de cicatrização no cuidado de bebês de 1 a 6 meses de idade. com dermatite de fralda de primeiro grau que se candidatou ao Centro de Saúde da Família/Ambulatório Infantil.
A população do estudo será composta por bebês de 1 a 6 meses com dermatite de fralda de primeiro grau, registrados nos Centros de Saúde da Família no distrito de Kumluca, em Antalya, e inscritos no ambulatório pediátrico do Hospital Estadual de Kumluca.
A amostra do estudo foi composta por 93 lactentes (azeite: 31, própolis, geleia real, perga e mistura de óleos vegetais: 31, creme de óxido de zinco 40%: 31) cadastrados no Centro de Saúde da Família e inscritos no Hospital Estadual de Kumluca. entre janeiro de 2022 e dezembro de 2023, com idade de 1 a 6 meses e atendendo aos critérios de seleção da amostra.
Os dados foram coletados por meio do “Formulário de Informações Descritivas Pais-Bebês”, “Formulário de Observação” e “Avaliação da Gravidade da Dermatite Não Complicada das Fraldas” na Escala Infantil em Lactentes, após obtenção da autorização do comitê de ética e da instituição da pesquisa.
Os dados foram avaliados utilizando o programa do pacote SPSS 23.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kumluca/Antalya
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Antalya, Kumluca/Antalya, Peru, 07000
- Antalya Provincial Directorate of Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de 1 a 6 meses cadastrados nos Centros de Saúde da Família nº 1, nº 2 e nº 3,
- Bebês de 1 a 6 meses internados no Ambulatório Pediátrico do Hospital Estadual de Kumluca,
- Bebês com dermatite de fralda de grau um de acordo com a Escala de Avaliação de Gravidade de Dermatite de Fralda Descomplicada em Bebês,
- Bebês amamentados,
- Bebês sem antibióticos,
- Famílias que não usam regularmente creme/óleo de barreira protetora para cuidados com dermatite de fralda,
- Bebês que não iniciaram alimentação suplementar,
- Bebês sem outras condições dermatológicas ou alérgicas da pele,
- Foram incluídas as famílias que concordaram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Bebês que não estão cadastrados nos Centros de Saúde da Família onde foi realizada a pesquisa,
- Recém-nascidos e bebês com mais de 6 meses que se inscrevem no Ambulatório Pediátrico do Hospital Estadual de Kumluca,
- Bebês que não apresentam dermatite de fralda de primeiro grau de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade de Dermatite de Fralda Descomplicada em Bebês,
- Bebês alimentados com leite materno + fórmula ou somente fórmula,
- Bebês usando antibióticos,
- Famílias que usam regularmente creme/óleo de barreira protetora no cuidado da dermatite das fraldas,
- Bebês que mudam para alimentos sólidos,
- Bebês com problemas dermatológicos ou outros problemas alérgicos de pele,
- Bebês em uso de medicamentos antimicóticos (Ampotericina etc.),
- Bebês que usam bexiga por muito tempo,
- Bebês com incontinência urinária devido a doenças como meningomiolocele e paralisia cerebral,
- Não foram incluídas as famílias que não aceitaram participar da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Grupo Experimental2
Grupo de azeite
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Neste estudo, a dermatite das fraldas de primeiro grau do bebê foi determinada pelo médico ou parteira usando a Escala de Avaliação de Gravidade da Dermatite das Fraldas Não Complicada em Bebês.
Após a detecção de dermatite de fralda de primeiro grau nos bebês e a obtenção do consentimento por escrito, os pais dos bebês foram informados sobre a pesquisa antes da aplicação e o formulário de identificação pais-bebê foi preenchido.
As famílias receberam educação baseada no modelo ABCDE.
As mães foram informadas que seria utilizado azeite em cada troca de fralda.
A dermatite do bebê foi acompanhada presencialmente pela pesquisadora no 1º, 3º e 5º dia, e os escores foram registrados na ficha de observação.
O acompanhamento daqueles com pontuação “0” para dermatite das fraldas foi interrompido porque a recuperação total foi alcançada.
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Experimental: Experimental: Grupo Experimental1
Creme barreira grupo 1 é composto por uma mistura de própolis, cera de abelha, larva de abelha rainha e óleo vegetal
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Neste estudo, a dermatite das fraldas de primeiro grau do bebê foi determinada pelo médico ou parteira usando a Escala de Avaliação de Gravidade da Dermatite das Fraldas Não Complicada em Bebês.
Após a detecção de dermatite de fralda de primeiro grau nos bebês e a obtenção do consentimento por escrito, os pais dos bebês foram informados sobre a pesquisa antes da aplicação e o formulário de identificação pais-bebê foi preenchido.
As famílias receberam educação baseada no modelo ABCDE.
As mães foram informadas que o creme barreira 1 seria utilizado a cada troca de fralda.
A dermatite do bebê foi acompanhada presencialmente pela pesquisadora no 1º, 3º e 5º dia, e os escores foram registrados na ficha de observação.
O acompanhamento daqueles com pontuação “0” para dermatite das fraldas foi interrompido porque a recuperação total foi alcançada.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Creme barreira grupo 2 consiste em óxido de zinco
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Neste estudo, a dermatite das fraldas de primeiro grau do bebê foi determinada pelo médico ou parteira usando a Escala de Avaliação de Gravidade da Dermatite das Fraldas Não Complicada em Bebês.
Após a detecção de dermatite de fralda de primeiro grau nos bebês e a obtenção do consentimento por escrito, os pais dos bebês foram informados sobre a pesquisa antes da aplicação e o formulário de identificação pais-bebê foi preenchido.
As famílias receberam educação baseada no modelo ABCDE.
As mães foram informadas que o creme barreira 2 seria utilizado a cada troca de fralda.
A dermatite do bebê foi acompanhada presencialmente pela pesquisadora no 1º, 3º e 5º dia, e os escores foram registrados na ficha de observação.
O acompanhamento daqueles com pontuação “0” para dermatite das fraldas foi interrompido porque a recuperação total foi alcançada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala para avaliação da gravidade da dermatite não complicada das fraldas em bebês
Prazo: 5 minutos
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A pontuação a ser recebida em cada item da escala varia entre “0-6”.
As pontuações mais altas e mais baixas que podem ser obtidas nos itens são 0-3 pontos no item "Gravidade do Eritema ou Irritação", 0-1 ponto no item "Extensão da Dermatite das Fraldas", 0-1 ponto no item "Pápulas e Pústulas" e 0-1 ponto no item "Pele Clara".
Está entre 0-1 pontos.
Pontuações totais baixas na escala indicam que a gravidade da dermatite das fraldas é baixa, e pontuações altas indicam que a gravidade da dermatite das fraldas é alta.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ilknur Kahriman, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University
- Investigador principal: Bahar Aksoy, MAster, Karadeniz Technical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- İlknurKahriman
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o presente estudo estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Relevância para o tema do estudo e aprovação de todos os coautores no prazo de 1 mês após o recebimento da solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .