ピロチニブ投与後のHER2陽性BCBMの治療におけるT-Dxdの有効性
2023年11月13日 更新者：Beijing 302 Hospital
ピロチニブによる事前治療後の脳転移を伴う HER2 陽性乳がんの治療における T-Dxd の有効性と安全性
ピロチニブによる治療後に脳転移を伴う HER2 陽性乳がんの治療における T-DXd の有効性と安全性を評価すること
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jinmei zhou
- 電話番号：010-66947250
- メール：jinzhu2714@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：xuexue wu
- 電話番号：010-66947250
- メール：2858648736@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Tao Wang
- 電話番号：01066947250
- メール：wangtao@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ピロチニブによる治療後にHER2陽性乳がんからの脳転移を有する患者
説明
包含基準:
(1) 18 歳以上の女性:(2) HER2 陽性乳癌の病理学的診断。免疫組織化学検出陽性 (+++) または FISH (蛍光 In situ ハイブリダイゼーション) として定義されます。 (3) 脳転移の画像証拠。 (4) ピロチニブによる以前の治療後の脳転移の進行。ピロチニブによる治療中の新規または既存の脳転移の進行として定義されます。 (5)ECOG スコア ≤ 3 ポイント; (6) T-DXd の有効性は治療後に少なくとも 1 回評価されるべきです。 (7) 骨髄および臓器の機能は基本的に正常です。 (8) 完全な医療記録
除外基準:
- コントロールされていない、または重度の心血管疾患がある
- ステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査で除外できないILD/肺炎の疑いがある
- プロトコールに従って、または研究者の意見において研究に不適切であると考えられる病歴または病状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中枢神経系無増悪生存、CNS-PFS
時間枠：3年
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治療の開始から、頭蓋内病変の何らかの原因による病気の進行または死亡の発症までの間隔
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内および頭蓋外病変に対する全奏効率 (ORR)
時間枠：3年
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完全奏効（CR）および部分奏効（部分奏効（PR））を示す患者の割合
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3年
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頭蓋内および頭蓋外病変に対する全体的な臨床利益率 (CBR)
時間枠：3年
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完全奏効、部分奏効、安定病期（SD）が6か月以上の患者の割合
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3年
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全生存期間 (Oversall Survival、OS) とセキュリティ
時間枠：5年
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治療の開始から何らかの原因による死亡までの期間
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tao Wang、Beijing 302 Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (推定)
2023年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。