Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T-Dxd hatékonysága a HER2-pozitív BCBM kezelésében korábbi pirotinib után

2023. november 13. frissítette: Beijing 302 Hospital

A T-Dxd hatékonysága és biztonságossága agyi metasztázisokkal járó HER2-pozitív emlőrák kezelésében korábbi pirotinib-kezelés után

A T-DXd hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a pirotinib-kezelést követően agyi áttétekkel járó HER2-pozitív emlőrák kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • Toborzás
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HER2-pozitív emlőrákból származó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek pirotinib-kezelés után

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) 18 év feletti nők: (2) HER2-pozitív emlőrák patológiás diagnózisa, amelyet pozitív immunhisztokémiai kimutatásként (+++) vagy FISH-ként (fluoreszcens in situ hibridizáció) határoznak meg; (3) Az agyi metasztázisok képalkotó bizonyítékai; (4) Az agyi metasztázisok előrehaladása pirotinib-kezelést követően, amely új vagy már meglévő agyi áttétek progressziója a pirotinib-kezelés során; (5) ECOG-pontszám ≤3 pont; (6) A T-DXd hatékonyságát a kezelés után legalább egyszer értékelni kell; (7) A csontvelő és a szervek működése alapvetően normális; (8) Teljes egészségügyi dokumentáció

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegsége van
  • A kórelőzményében (nem fertőző) interstitialis tüdőbetegség (ILD)/tüdőgyulladás, amely szteroid szedését igényelte, jelenleg ILD/tüdőgyulladása van, vagy ILD/tüdőgyulladás gyanúja áll fenn, amely a szűrés során képalkotó vizsgálattal nem zárható ki
  • Van olyan kórtörténete vagy állapota, amely a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi idegrendszer Progressziómentes túlélés, CNS-PFS
Időkeret: 3 év
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójának kezdetéig vagy az intrakraniális elváltozások bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Response Rate (ORR) intracranialis és extracranialis elváltozások esetén
Időkeret: 3 év
A CompleteResponse (CR) és részleges válaszra (Partial Response (PR)) rendelkező betegek százalékos aránya
3 év
Összesített klinikai haszonkulcs (CBR) intracranialis és extracranialis elváltozások esetén
Időkeret: 3 év
A teljes választ, részleges választ és StableDisease (SD) 6 hónapnál hosszabb ideig tartó betegek százalékos aránya
3 év
Általános túlélés (Oversall Survival, OS) és biztonság
Időkeret: 5 év
A kezelés megkezdése és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti intervallum
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing 302 Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: tao wang, Beijing 302 Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS8021-Brain metastases

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a T-DXd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel