Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​T-Dxd i behandlingen af ​​HER2-positiv BCBM efter tidligere pyrotinib

13. november 2023 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Effekt og sikkerhed af T-Dxd i behandlingen af ​​HER2-positiv brystkræft med hjernemetastaser efter forudgående pyrotinib-behandling

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​T-DXd i behandlingen af ​​HER2-positiv brystkræft med hjernemetastaser efter behandling med pyrotinib

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjernemetastaser fra HER2 positiv brystkræft efter behandling med pyrotinib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Kvinder ≥18 år:(2) patologisk diagnose af HER2-positiv brystkræft, defineret som positiv immunhistokemi-detektion (+++) eller FISH (fluorescerende in situ-hybridisering); (3) Billeddannende bevis for hjernemetastaser; (4) Progression af hjernemetastaser efter forudgående behandling med pyrotinib, defineret som progression af nye eller allerede eksisterende hjernemetastaser under behandling med pyrotinib; (5) ECOG-score ≤3 point; (6) Effekten af ​​T-DXd bør evalueres mindst én gang efter behandling; (7) Knoglemarv og organfunktioner er grundlæggende normale; (8) Fuldstændig lægejournal

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis eller mistanke om ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
  • Har nogen sygehistorie eller tilstand, der i henhold til protokol eller efter investigators mening er upassende for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central nervesystem Progressionsfri overlevelse，CNS-PFS
Tidsramme: 3 år
Intervallet fra starten af ​​behandlingen til starten af ​​sygdomsprogression eller død af enhver årsag i de intrakranielle læsioner
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) for intrakranielle og ekstrakranielle læsioner
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter med CompleteResponse (CR) og delvis respons (PartialResponse (PR)
3 år
Samlet klinisk fordelsrate (CBR) for intrakranielle og ekstrakranielle læsioner
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom (SD) ≥6 måneder
3 år
Samlet overlevelse (Oversall Survival, OS) og sikkerhed
Tidsramme: 5 år
Intervallet mellem behandlingsstart og død uanset årsag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Tao Wang, Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS8021-Brain metastases

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner