Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van T-Dxd bij de behandeling van HER2-positieve BCBM na eerder pyrotinib

13 november 2023 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van T-Dxd bij de behandeling van HER2-positieve borstkanker met hersenmetastasen na eerdere behandeling met pyrotinib

Om de werkzaamheid en veiligheid van T-DXd te evalueren bij de behandeling van HER2-positieve borstkanker met hersenmetastasen na behandeling met pyrotinib

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hersenmetastasen door HER2-positieve borstkanker na behandeling met pyrotinib

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Vrouwen ≥18 jaar: (2) pathologische diagnose van HER2-positieve borstkanker, gedefinieerd als positieve immunohistochemische detectie (+++) of FISH (Fluorescent In Situ Hybridization); (3) Beeldvormend bewijs van hersenmetastasen; (4) Progressie van hersenmetastasen na eerdere behandeling met pyrotinib, gedefinieerd als progressie van nieuwe of reeds bestaande hersenmetastasen tijdens behandeling met pyrotinib; (5)ECOG-score ≤3 punten; (6) De werkzaamheid van T-DXd moet na de behandeling minstens één keer worden geëvalueerd; (7) De beenmerg- en orgaanfuncties zijn in principe normaal; (8) Volledige medische dossiers

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn, heeft een huidige ILD/pneumonitis, of vermoedt ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door beeldvorming bij screening
  • Heeft een medische voorgeschiedenis of aandoening die volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker niet geschikt is voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centraal zenuwstelsel Progressievrije overleving, CNS-PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Het interval vanaf het begin van de behandeling tot het begin van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook in de intracraniale laesies
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR) voor intracraniale en extracraniale laesies
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten met CompleteResponse (CR) en gedeeltelijke respons (PartialResponse (PR)
3 jaar
Algemeen klinisch voordeelpercentage (CBR) voor intracraniale en extracraniale laesies
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte (SD) ≥6 maanden
3 jaar
Algehele overleving (Overall Survival, OS) en veiligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Het interval tussen het begin van de behandeling en het overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tao Wang, Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS8021-Brain metastases

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren