T-Dxd:n teho HER2-positiivisen BCBM:n hoidossa aikaisemman pyrotinibin jälkeen
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Beijing 302 Hospital
T-Dxd:n teho ja turvallisuus HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa, jossa on aivometastaaseja aikaisemman pyrotinibihoidon jälkeen
Arvioida T-DXd:n tehoa ja turvallisuutta HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa, jossa on aivometastaaseja pyrotinibihoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jinmei zhou
- Puhelinnumero: 010-66947250
- Sähköposti: jinzhu2714@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: xuexue wu
- Puhelinnumero: 010-66947250
- Sähköposti: 2858648736@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Wang
- Puhelinnumero: 01066947250
- Sähköposti: wangtao@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aivometastaaseja HER2-positiivisesta rintasyövästä pyrotinibihoidon jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Naiset ≥18-vuotiaat:(2) HER2-positiivisen rintasyövän patologinen diagnoosi, joka määritellään positiiviseksi immunohistokemialliseksi havaitsemiseksi (+++) tai FISH (fluoresoiva in situ -hybridisaatio); (3) Aivometastaasien kuvantaminen; (4) Aivometastaasien eteneminen aiemman pyrotinibihoidon jälkeen, mikä määritellään uusien tai olemassa olevien aivometastaasien etenemiseksi pyrotinibihoidon aikana; (5)ECOG-pistemäärä ≤3 pistettä; (6) T-DXd:n teho tulee arvioida vähintään kerran hoidon jälkeen; (7) Luuytimen ja elinten toiminnot ovat periaatteessa normaaleja; (8) Täydelliset potilastiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Hänellä on aiemmin ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkotulehdus, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
- hänellä on jokin sairaushistoria tai sairaus, joka tutkimussuunnitelman mukaan tai tutkijan mielestä ei sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskusjärjestelmä Progression Free Survival, CNS-PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aikaväli hoidon aloittamisesta taudin etenemisen alkamiseen tai kuolemaan mistä tahansa kallonsisäisten vaurioiden syystä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (Overall Response Rate) kallonsisäisiin ja ekstrakraniaalisiin vaurioihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PartialResponse (PR))
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiskliininen hyötysuhde (CBR) kallonsisäisille ja ekstrakraniaalisille vaurioille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja StableDisease (SD) ≥ 6 kuukautta
|
3 vuotta
|
|
Yleinen selviytyminen (Oversall Survival, OS) ja turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välinen aika
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS8021-Brain metastases
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .