이전 Pyrotinib 후 HER2 양성 BCBM 치료에서 T-Dxd의 효능
2023년 11월 13일 업데이트: Beijing 302 Hospital
이전 피로티닙 치료 후 뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 치료에서 T-Dxd의 효능 및 안전성
피로티닙 치료 후 뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 치료에서 T-DXd의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jinmei zhou
- 전화번호: 010-66947250
- 이메일: jinzhu2714@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: xuexue wu
- 전화번호: 010-66947250
- 이메일: 2858648736@qq.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
연락하다:
- Tao Wang
- 전화번호: 01066947250
- 이메일: wangtao@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피로티닙 치료 후 HER2 양성 유방암으로 인한 뇌 전이 환자
설명
포함 기준:
(1) 18세 이상의 여성:(2) 양성 면역조직화학 검출(+++) 또는 FISH(Fluorescent In Situ Hybridization)로 정의되는 HER2 양성 유방암의 병리학적 진단; (3) 뇌 전이의 영상 증거; (4) 피로티닙으로 치료하는 동안 새로운 또는 기존 뇌 전이의 진행으로 정의되는 피로티닙으로 사전 치료 후 뇌 전이의 진행; (5)ECOG 점수 ≤3점; (6) T-DXd의 효능은 치료 후 적어도 한 번 평가되어야 합니다. (7) 골수 및 장기 기능은 기본적으로 정상입니다. (8) 완전한 의료 기록
제외 기준:
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 선별검사 시 영상화로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴이 있는 경우
- 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 병력이나 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중추신경계 무진행 생존, CNS-PFS
기간: 3 년
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두개내 병변에서 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 시작될 때까지의 간격
|
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내 및 두개외 병변에 대한 전체 반응률(ORR)
기간: 3 년
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완전반응(CR) 및 부분반응(부분반응(PR)) 환자의 비율
|
3 년
|
|
두개내 및 두개외 병변에 대한 전반적인 임상적 이익률(CBR)
기간: 3 년
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완전관해, 부분관해, 안정질환(SD)이 6개월 이상인 환자의 비율
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3 년
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전반적인 생존(Oversall Survival, OS) 및 보안
기간: 5 년
|
치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 간격
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS8021-Brain metastases
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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