Eficácia do T-Dxd no tratamento de BCBM HER2-positivo após pirotinibe prévio
13 de novembro de 2023 atualizado por: Beijing 302 Hospital
Eficácia e segurança de T-Dxd no tratamento de câncer de mama HER2-positivo com metástases cerebrais após tratamento prévio com pirotinibe
Avaliar a eficácia e segurança do T-DXd no tratamento do câncer de mama HER2-positivo com metástases cerebrais após tratamento com pirotinibe
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jinmei zhou
- Número de telefone: 010-66947250
- E-mail: jinzhu2714@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: xuexue wu
- Número de telefone: 010-66947250
- E-mail: 2858648736@qq.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Contato:
- Tao Wang
- Número de telefone: 01066947250
- E-mail: wangtao@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com metástases cerebrais de câncer de mama HER2 positivo após tratamento com pirotinibe
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Mulheres ≥18 anos de idade: (2) diagnóstico patológico de câncer de mama HER2 positivo, definido como detecção imuno-histoquímica positiva (+++) ou FISH (Fluorescent In Situ Hybridization); (3) Evidência de imagens de metástases cerebrais; (4) Progressão de metástases cerebrais após tratamento prévio com pirotinibe, definida como progressão de metástases cerebrais novas ou pré-existentes durante o tratamento com pirotinibe; (5) pontuação ECOG ≤3 pontos; (6) A eficácia do T-DXd deve ser avaliada pelo menos uma vez após o tratamento; (7) As funções da medula óssea e dos órgãos são basicamente normais; (8) Registros médicos completos
Critério de exclusão:
- Tem doença cardiovascular não controlada ou significativa
- Tem histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides, tem DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem
- Tem algum histórico médico ou condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, seja inadequada para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão do sistema nervoso central ， CNS-PFS
Prazo: 3 anos
|
O intervalo desde o início do tratamento até o início da progressão da doença ou morte por qualquer causa nas lesões intracranianas
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta global (ORR) para lesões intracranianas e extracranianas
Prazo: 3 anos
|
Porcentagem de pacientes com Resposta Completa (CR) e resposta parcial (Resposta Parcial (PR)
|
3 anos
|
|
Taxa geral de benefício clínico (CBR) para lesões intracranianas e extracranianas
Prazo: 3 anos
|
Porcentagem de pacientes com resposta completa, resposta parcial e doença estável (SD)≥6 meses
|
3 anos
|
|
Sobrevivência geral (sobrevivência geral, sistema operacional) e segurança
Prazo: 5 anos
|
O intervalo entre o início do tratamento e a morte por qualquer causa
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS8021-Brain metastases
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .